Verihiutalerikkaan plasman vaikutus arpeutumattomaan hiustenlähtöön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioiden kliinistä tehoa ei-pelottavassa hiustenlähtössä naisilla. Suoritetaan satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on arpeutumaton hiustenlähtö, saavat joko oman PRP-ruiskeen tai normaalia suolaliuosta (plaseboa). Hoitoryhmän (ryhmä A) potilailta otetaan pieni määrä omaa verta ja heille ruiskutetaan PRP päänahkaan neljä kertaa. Injektiot annetaan viikolla 0, 4, 8 ja 24. Lumeryhmälle (ryhmä B) annetaan sama aikataulu, mutta heille annetaan vain näennäisiä injektioita, eikä heiltä oteta verta. Molemmille ryhmille kerätään kliinisiä tietoja kaikilla käynneillä, mukaan lukien seulontakäynti ennen ilmoittautumista ja lopullinen arviointikäynti viikolla 40, yhteensä 6 tutkimuskäyntiä potilasta kohti. Tiedonkeruu sisältää edustavia valokuvia päänahasta ja hiusten paksuuden mittauksia. Tämän jälkeen kahden ryhmän tuloksia verrataan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki tutkimukseen osallistujat saavat seulontakäynnin ennen ilmoittautumista, neljä tutkimuskäyntiä ihonalaisiin päänahan injektioihin ja yhden lopullisen arviointikäynnin viikolla 40.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Hänen on oltava suostumushetkellä 18–65-vuotias nainen
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Dokumentoitu verihiutaleiden määrä yli 150 000 verihiutaletta mikrolitraa kohti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Finasteridin, paikallisen tai suun kautta otettavan minoksidiilin tai spironolaktonin aiempi tai nykyinen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Ei-androgeenisen hiustenlähtödiagnoosi (eli toinen hiustenlähtödiagnoosi)
- Ei lähtötason ferritiiniä, kilpirauhasta stimuloivaa hormonia, verihiutaleiden määrää ja negatiivista virtsan raskaustestiä millään premenopausaalisella naisella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Päänahan aktiivinen ihosairaus (psoriasis tai vaikea seborrooinen dermatiitti).
- Päänahan tulehdus
- Vaikea aktiivinen veren infektio
- Haavoja tai hankaumia päänahassa
- Kirurgisen hiusten restauroinnin historia
- Nykyinen tai äskettäinen pahanlaatuisuus
- Systeemisen kemoterapian tai säteilyn historia
- Kilpirauhasen toimintahäiriön historia
- Aiempi autoimmuunisairaus (erityisesti Gravesin tauti, hashimoto-tyreoidiitti tai systeeminen lupus erythematosus)
- Taipumus kehittää keloideja
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai E-vitamiinin käyttö on lopetettu viimeisen 7-14 päivän aikana
- Verihiutaleiden toimintahäiriön oireyhtymä
- Trombosytopenia alle 150 000
- Hypofibrinogenemian diagnoosi
- Odotettu raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
15 osallistujaa saavat 3 ml säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta ruiskutettuna standardoidulla kuviolla kunkin injektion 1–2 cm:n välein 0,2–0,3 ml injektiota kohden.
Osallistujat saavat tämän hoidon viikoilla 0, 4, 8 ja 24.
|
Säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta käytetään käsien/ryhmän kuvaus -osiossa kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Hoito
15 osallistujaa saavat 3–6 ml verihiutalerikasta plasmaa injektoituna standardoidulla kuviolla 1–2 cm:n etäisyydellä toisistaan ja 0,2–0,3 ml injektiota kohden.
Osallistujat saavat tämän hoidon viikoilla 0, 4, 8 ja 24.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) määritellään ihmisen verihiutaleiden autologiseksi pitoisuudeksi, joka on 3–5 kertaa suurempi kuin verihiutaleiden fysiologinen pitoisuus kokoveressä.
Eclipse PRP -järjestelmän avulla saavutetaan osallistujien PRP.
PRP:tä käytetään sitten käsien/ryhmän kuvaus -osiossa kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä parantunut
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä parantunut laadullisen maailmanlaajuisen hiusten kasvun arvioinnin perusteella valokuvauksen avulla. Valokuvia päänahasta tavallisella digitaalikameralla, jota käytetään arvioimaan hiusten ulkonäön yleistä muutosta makroskooppisella tasolla. Tämä tehdään Ludwig-luokitusjärjestelmän avulla. I tarkoittaa kruunukarvojen huomattavaa ohenemista, II on lisääntynyt alueellinen osallistuminen ja päänahan näkyvyys, ja III on I- ja II-alueiden täydellinen denudoituminen |
opintojen päättymiseen asti, 24 viikkoa
|
|
Muutos hiuskaliiperissa trikoskopian avulla
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Muutos hiuskaliiperissa trikoskopiaa käyttäen verrattuna lähtötilanteeseen.
Trikoskooppi on mikroskooppi, jota käytetään hiusten arvioimiseen.
Tällä mitattiin hiusten kaliiperi millimetreinä.
|
Viikot 8 ja 24
|
|
Muutos hiusten tiheydessä trikoskopian avulla
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Muutos hiusten tiheydessä trikoskopiaa käyttäen verrattuna lähtötilanteeseen.
Trikoskooppi on mikroskooppi, jota käytetään hiusten arvioimiseen.
Tätä käytettiin mittaamaan hiusten tiheyttä (karvojen lukumäärä päänahan neliösenttimetrissä).
|
Viikot 8 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kasvun laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kyselyt jaetaan arvioimaan osallistujien mielipidettä yleisestä hiusten kasvusta hoidon jälkeen.
Tämä tehdään käyttämällä hiusten kasvuasteikkoa, jossa 0 ei ole parantunut hiusten kasvussa ja 10 on huomattavasti parantunut hiusten kasvussa.
|
Viikko 40
|
|
Hoitoon liittyvän kivun laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Tutkimuksia jaetaan, jotta voidaan arvioida osallistujien mielipiteitä hoitoon liittyvän kivun asteesta.
Tämä tehdään käyttämällä kipuasteikkoa 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Viikko 40
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Kyselylomakkeita jaetaan, jotta voidaan arvioida osallistujien mielipiteitä hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista. Tämä arvioidaan monivalintakyselyllä, jossa on seuraavat vaihtoehdot: i. Päänsärky ii. Päänahan kireys iii. Turvotus iv. Punoitus v. Injektion jälkeinen verenvuoto vi. Infektio vii. Hermovaurio viii. Muu: ____________________ ix. Ei mitään |
Viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-1714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .