El efecto del plasma rico en plaquetas en la alopecia no cicatricial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) para la alopecia no cicatricial en mujeres. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo en el que los pacientes con alopecia sin cicatrices recibirán inyecciones de su propio PRP o inyecciones de solución salina normal (placebo). A los pacientes del grupo de tratamiento (Grupo A) se les extraerá una pequeña cantidad de su propia sangre y se les inyectará el PRP en el cuero cabelludo cuatro veces. Las inyecciones se administrarán en las semanas cero, cuatro, ocho y veinticuatro. Al grupo de placebo (Grupo B) se le administrará el mismo programa, pero solo recibirá inyecciones simuladas y no se le extraerá sangre. Se recopilarán datos clínicos de ambos grupos en todas las visitas, incluida una visita de selección antes de la inscripción y una visita de evaluación final en la semana 40, para un total de 6 visitas de estudio por paciente. La recopilación de datos incluirá fotografías representativas del cuero cabelludo y medidas del grosor del cabello. Luego se compararán los resultados de los dos grupos.
En resumen, todos los participantes del estudio tendrán una visita de selección antes de la inscripción, cuatro visitas de estudio para inyecciones subdérmicas en el cuero cabelludo y una visita de evaluación final en la semana 40.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Debe ser mujer entre las edades de 18 y 65 años en el momento del consentimiento
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Recuento de plaquetas documentado superior a 150 000 plaquetas por microlitro en los 6 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual en el último año de finasterida, minoxidil tópico u oral o espironolactona
- Un diagnóstico de alopecia no androgénica (es decir, otro diagnóstico para la alopecia)
- No Valor inicial de ferritina, hormona estimulante de la tiroides, recuento de plaquetas y prueba de embarazo en orina negativa en cualquier mujer premenopáusica en los últimos 12 meses.
- Enfermedad activa de la piel (psoriasis o dermatitis seborreica severa) del cuero cabelludo
- Infección del cuero cabelludo
- Infección sanguínea activa grave
- Cortes o abrasiones en el cuero cabelludo
- Historia de la restauración capilar quirúrgica
- Neoplasia maligna actual o reciente
- Antecedentes de quimioterapia o radiación sistémica
- Antecedentes de disfunción tiroidea
- Antecedentes de trastorno autoinmune (específicamente enfermedad de Graves, tiroiditis de hashimoto o lupus eritematoso sistémico)
- Tendencia a desarrollar queloides.
- Antiinflamatorio no esteroideo o vitamina E descontinuado en los últimos 7-14 días
- Síndrome de disfunción plaquetaria
- Trombocitopenia menos de 150.000
- Diagnóstico de hipofibrinogenemia
- Embarazo anticipado o tratando de quedar embarazada en los próximos 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
15 participantes recibirán 3 ml de solución salina normal sin conservantes inyectados con un patrón estandarizado con cada inyección con una separación de 1 a 2 cm con 0,2 a 0,3 ml por inyección.
Los participantes recibirán este tratamiento en las semanas 0, 4, 8 y 24.
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Se usará solución salina normal sin conservantes como se describe en la sección de descripción del brazo/grupo.
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Experimental: Tratamiento
15 participantes recibirán 3-6 mL de plasma rico en plaquetas inyectado en un patrón estandarizado con cada inyección separada 1-2 cm con 0,2 a 0,3 mL por inyección.
Los participantes recibirán este tratamiento en las semanas 0, 4, 8 y 24.
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El plasma rico en plaquetas (PRP) se define como una concentración autóloga de plaquetas humanas que es de 3 a 5 veces mayor que la concentración fisiológica de plaquetas en sangre total.
Mediante el sistema Eclipse PRP se conseguirá el PRP de los participantes.
El PRP se utilizará entonces como se describe en la sección de descripción del brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 24 semanas
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Número de participantes con mejoría por evaluación global cualitativa del crecimiento del cabello mediante fotografía. Se utilizan fotografías del cuero cabelludo con una cámara digital estándar para evaluar el cambio general en la apariencia del cabello a nivel macroscópico. Esto se hará usando el sistema de Clasificación Ludwig. I es un adelgazamiento apreciable del cabello de la coronilla, II es una mayor afectación territorial y visibilidad del cuero cabelludo, y III es una denudación total de las áreas involucradas en I y II |
hasta la finalización del estudio, 24 semanas
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Cambio en el calibre del cabello mediante tricoscopia
Periodo de tiempo: Semana 8 y 24
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Cambio en el calibre del cabello usando tricoscopia en comparación con la línea de base.
La tricoscopia es un microscopio que se utiliza para evaluar el cabello.
Este se utilizó para medir el calibre del cabello en milímetros.
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Semana 8 y 24
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Cambio en la densidad del cabello mediante tricoscopia
Periodo de tiempo: Semana 8 y 24
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Cambio en la densidad del cabello usando tricoscopia en comparación con la línea de base.
La tricoscopia es un microscopio que se utiliza para evaluar el cabello.
Esto se usó para medir la densidad del cabello (número de cabellos en un centímetro cuadrado de cuero cabelludo).
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Semana 8 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa del crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: Semana 40
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Se distribuirán encuestas para evaluar la opinión de los participantes sobre el crecimiento general del cabello después del tratamiento.
Esto se hará utilizando una escala de crecimiento del cabello en la que 0 es ninguna mejora en el crecimiento del cabello y 10 es una gran mejora en el crecimiento del cabello.
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Semana 40
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Evaluación cualitativa del dolor asociado al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 40
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Se distribuirán encuestas para evaluar la opinión de los participantes sobre el grado de dolor asociado con el tratamiento.
Esto se hará usando una escala de dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de la historia.
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Semana 40
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Evaluación cualitativa de los efectos adversos asociados al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 40
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Se distribuirán cuestionarios para evaluar la opinión de los participantes sobre los efectos adversos asociados al tratamiento. Esto se evaluará a través de un cuestionario de opción múltiple con las siguientes opciones: i. Dolor de cabeza II. Tensión del cuero cabelludo iii. Hinchazón iv. Enrojecimiento v. Sangrado posterior a la inyección vi. Infección vii. Daño a los nervios viii. Otro: ____________________ ix. Ninguno |
Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-1714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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