Wpływ osocza bogatopłytkowego na łysienie niebliznowaciejące
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu niegroźnego łysienia u kobiet. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym pacjenci z łysieniem niepozostawiającym blizny otrzymają albo zastrzyki własnego PRP, albo zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej (placebo). Pacjenci z grupy terapeutycznej (Grupa A) będą mieli pobraną niewielką ilość własnej krwi i czterokrotnie wstrzykną im PRP w skórę głowy. Zastrzyki będą podawane w tygodniach zero, czwartym, ósmym i dwudziestym czwartym. Grupa placebo (grupa B) otrzyma ten sam schemat, ale otrzyma jedynie pozorowane zastrzyki i nie będzie pobierana krew. Dane kliniczne obu grup będą zbierane podczas wszystkich wizyt, w tym wizyty przesiewowej przed włączeniem do badania i końcowej wizyty oceniającej w 40. tygodniu, w sumie 6 wizyt badawczych na pacjenta. Gromadzenie danych będzie obejmować reprezentatywne zdjęcia skóry głowy i pomiary grubości włosów. Wyniki z obu grup zostaną następnie porównane.
Podsumowując, wszyscy uczestnicy badania przejdą wizytę przesiewową przed włączeniem do badania, cztery wizyty w celu wykonania wstrzyknięć podskórnych skóry głowy i jedną końcową wizytę oceniającą w 40. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Musi być kobietą w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Udokumentowana liczba płytek krwi powyżej 150 000 płytek na mikrolitr w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie w ciągu ostatniego roku finasterydu, minoksydylu miejscowo lub doustnie lub spironolaktonu
- Diagnoza łysienia nieandrogenowego (tj. inna diagnoza łysienia)
- Brak wyjściowej ferrytyny, hormonu tyreotropowego, liczby płytek krwi i ujemny wynik testu ciążowego z moczu u jakiejkolwiek kobiety przed menopauzą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktywna choroba skóry (łuszczyca lub ciężkie łojotokowe zapalenie skóry) skóry głowy
- Infekcja skóry głowy
- Ciężkie czynne zakażenie krwi
- Skaleczenia lub otarcia skóry głowy
- Historia chirurgicznej odbudowy włosów
- Aktualny lub niedawno przebyty nowotwór złośliwy
- Historia ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia dysfunkcji tarczycy
- Historia zaburzeń autoimmunologicznych (szczególnie choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy typu Hashimoto lub toczeń rumieniowaty układowy)
- Tendencja do rozwoju bliznowców
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub witamina E odstawione w ciągu ostatnich 7-14 dni
- Zespół dysfunkcji płytek krwi
- Małopłytkowość poniżej 150 000
- Rozpoznanie hipofibrynogenemii
- Przewidywana ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
15 uczestników otrzyma 3 ml niezawierającej konserwantów soli fizjologicznej wstrzyknięte według standardowego schematu, z każdym wstrzyknięciem w odstępie 1-2 cm, po 0,2 do 0,3 ml na wstrzyknięcie.
Uczestnicy otrzymają to leczenie w tygodniach 0, 4, 8 i 24.
|
Wolna od konserwantów normalna sól fizjologiczna zostanie użyta zgodnie z opisem w części opisu ramienia/grupy.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
15 uczestników otrzyma 3-6 ml osocza bogatopłytkowego wstrzyknięte według standardowego schematu, z każdym wstrzyknięciem w odstępie 1-2 cm, po 0,2 do 0,3 ml na wstrzyknięcie.
Uczestnicy otrzymają to leczenie w tygodniach 0, 4, 8 i 24.
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) definiuje się jako autologiczne stężenie ludzkich płytek krwi, które jest od 3 do 5 razy większe niż fizjologiczne stężenie płytek krwi w pełnej krwi.
Korzystając z systemu Eclipse PRP, uczestnicy osiągną PRP.
PRP zostanie następnie użyte zgodnie z opisem w sekcji opisu ramienia/grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 24 tygodnie
|
Liczba uczestników z poprawą jakościową globalnej oceny wzrostu włosów za pomocą fotografii. Zdjęcia skóry głowy wykonane standardowym aparatem cyfrowym użyte do oceny ogólnej zmiany wyglądu włosów na poziomie makroskopowym. Odbędzie się to za pomocą systemu klasyfikacji Ludwiga. I to znaczne przerzedzenie włosów na czubku głowy, II to zwiększone zaangażowanie terytorialne i widoczność skóry głowy, a III to całkowite obnażenie obszarów objętych I i II |
do ukończenia badania, 24 tygodnie
|
|
Zmiana kalibru włosów za pomocą trichoskopii
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
|
Zmiana kalibru włosów za pomocą trichoskopii w porównaniu z wartością wyjściową.
Trichoskopia to mikroskop służący do oceny włosów.
Służyło to do pomiaru kalibru włosów w milimetrach.
|
Tydzień 8 i 24
|
|
Zmiana gęstości włosów za pomocą trichoskopii
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
|
Zmiana gęstości włosów za pomocą trichoskopii w porównaniu z wartością wyjściową.
Trichoskopia to mikroskop służący do oceny włosów.
Służyło to do pomiaru gęstości włosów (liczby włosów na centymetr kwadratowy skóry głowy).
|
Tydzień 8 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena wzrostu włosów
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Ankiety zostaną rozesłane w celu oceny opinii uczestników na temat ogólnego wzrostu włosów po leczeniu.
Zostanie to wykonane przy użyciu skali wzrostu włosów, w której 0 oznacza brak poprawy wzrostu włosów, a 10 oznacza znaczną poprawę wzrostu włosów.
|
Tydzień 40
|
|
Jakościowa ocena bólu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Ankiety zostaną rozesłane w celu oceny opinii uczestników na temat stopnia bólu związanego z leczeniem.
Zostanie to zrobione przy użyciu skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
|
Tydzień 40
|
|
Jakościowa ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Kwestionariusze zostaną rozesłane w celu oceny opinii uczestników na temat działań niepożądanych związanych z zabiegiem. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru z następującymi opcjami: I. Ból głowy II. Napięcie skóry głowy iii. Obrzęk iv. Zaczerwienienie v. Krwawienie po wstrzyknięciu vi. Infekcja VII. Uszkodzenie nerwów VIII. Inne: ____________________ ix. Nic |
Tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-1714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .