Het effect van bloedplaatjesrijk plasma op alopecia zonder littekens
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor niet-beschadigende alopecia bij vrouwen. Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij patiënten met alopecia zonder littekens ofwel injecties krijgen met hun eigen PRP of injecties met normale zoutoplossing (placebo). Bij patiënten in de behandelingsgroep (groep A) wordt een kleine hoeveelheid van hun eigen bloed afgenomen en wordt hun PRP vier keer in hun hoofdhuid geïnjecteerd. De injecties worden gegeven in week nul, vier, acht en vierentwintig. De placebogroep (groep B) krijgt hetzelfde schema, maar krijgt alleen schijninjecties en er wordt geen bloed afgenomen. Bij beide groepen worden klinische gegevens verzameld bij alle bezoeken, inclusief een screeningbezoek vóór inschrijving en een laatste beoordelingsbezoek in week 40, voor een totaal van 6 onderzoeksbezoeken per patiënt. De gegevensverzameling omvat representatieve foto's van de hoofdhuid en metingen van de haardikte. Vervolgens worden de resultaten van de twee groepen vergeleken.
Samengevat: alle deelnemers aan de studie krijgen een screeningsbezoek vóór inschrijving, vier studiebezoeken voor subdermale hoofdhuidinjecties en één laatste beoordelingsbezoek in week 40.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- Moet een vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar op het moment van toestemming
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Gedocumenteerd aantal bloedplaatjes boven 150.000 bloedplaatjes per microliter binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of huidig gebruik in het laatste 1 jaar van finasteride, minoxidil lokaal of oraal, of spironolacton
- Een diagnose van niet-androgene alopecia (d.w.z.: een andere diagnose voor de alopecia)
- Geen baseline ferritine, schildklierstimulerend hormoon, aantal bloedplaatjes en een negatieve urinezwangerschapstest bij een premenopauzale vrouw in de afgelopen 12 maanden.
- Actieve huidziekte (psoriasis of ernstige seborrheic dermatitis) van de hoofdhuid
- Hoofdhuid infectie
- Ernstige actieve bloedinfectie
- Snijwonden of schaafwonden op de hoofdhuid
- Geschiedenis van chirurgische haartransplantatie
- Huidige of recente maligniteit
- Geschiedenis van systemische chemotherapie of bestraling
- Geschiedenis van schildklierdisfunctie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte (met name de ziekte van Graves, hashimoto-thyroïditis of systemische lupus erythematosus)
- Neiging om keloïden te ontwikkelen
- Niet-steroïde ontstekingsremmers of vitamine E stopgezet in de afgelopen 7-14 dagen
- Bloedplaatjesdisfunctiesyndroom
- Trombocytopenie minder dan 150.000
- Diagnose van hypofibrinogenemie
- Verwachte zwangerschap of proberen zwanger te worden in de komende 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
15 deelnemers krijgen 3 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing geïnjecteerd in een gestandaardiseerd patroon met elke injectie 1-2 cm uit elkaar met 0,2 tot 0,3 ml per injectie.
Deelnemers krijgen deze behandeling in week 0, 4, 8 en 24.
|
Normale zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen zal worden gebruikt zoals beschreven in het gedeelte met de beschrijving van de arm/groep.
|
|
Experimenteel: Behandeling
15 deelnemers krijgen 3-6 ml bloedplaatjesrijk plasma geïnjecteerd in een gestandaardiseerd patroon met elke injectie 1-2 cm uit elkaar met 0,2 tot 0,3 ml per injectie.
Deelnemers krijgen deze behandeling in week 0, 4, 8 en 24.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) wordt gedefinieerd als een autologe concentratie van menselijke bloedplaatjes die 3 tot 5 keer hoger is dan de fysiologische concentratie van bloedplaatjes in volbloed.
Met behulp van het Eclipse PRP-systeem wordt het PRP van de deelnemers behaald.
Het PRP zal dan worden gebruikt zoals beschreven in het gedeelte met de beschrijving van de arm/groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 24 weken
|
Aantal deelnemers met verbetering door kwalitatieve globale beoordeling van haargroei met behulp van fotografie. Foto's van de hoofdhuid met een standaard digitale camera die wordt gebruikt om de algehele verandering in het uiterlijk van het haar op macroscopisch niveau te beoordelen. Dit zal gebeuren aan de hand van het Ludwig Classificatiesysteem. I is merkbaar dunner worden van het kruinhaar, II is verhoogde territoriale betrokkenheid en zichtbaarheid van de hoofdhuid, en III is totale ontbloting van de gebieden die betrokken zijn bij I en II |
tot voltooiing van de studie, 24 weken
|
|
Verandering in haarkaliber met behulp van trichoscopie
Tijdsspanne: Week 8 en 24
|
Verandering in haarkaliber met behulp van trichoscopie in vergelijking met baseline.
Trichoscopie is een microscoop die wordt gebruikt om haar te beoordelen.
Dit werd gebruikt om haarkaliber in millimeters te meten.
|
Week 8 en 24
|
|
Verandering in haardichtheid met behulp van trichoscopie
Tijdsspanne: Week 8 en 24
|
Verandering in haardichtheid met behulp van trichoscopie in vergelijking met baseline.
Trichoscopie is een microscoop die wordt gebruikt om haar te beoordelen.
Dit werd gebruikt om de haardichtheid (aantal haren op een vierkante centimeter hoofdhuid) te meten.
|
Week 8 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van haargroei
Tijdsspanne: Week 40
|
Er zullen enquêtes worden verspreid om de mening van de deelnemers over de algehele haargroei na de behandeling te beoordelen.
Dit wordt gedaan met behulp van een haargroeischaal waarbij 0 geen verbetering van de haargroei is en 10 sterk verbeterde haargroei.
|
Week 40
|
|
Kwalitatieve beoordeling van pijn geassocieerd met de behandeling
Tijdsspanne: Week 40
|
Enquêtes zullen worden verspreid om de mening van de deelnemers over de mate van pijn in verband met de behandeling te beoordelen.
Dit wordt gedaan met behulp van een pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit.
|
Week 40
|
|
Kwalitatieve beoordeling van bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Week 40
|
Er zullen vragenlijsten worden uitgedeeld om de mening van de deelnemers over de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Dit wordt beoordeeld via een meerkeuzevragenlijst met de volgende opties: i. Hoofdpijn II. Hoofdhuidstrakheid iii. Zwelling iv. Roodheid v. Bloedingen na injectie vi. Infectie vii. Zenuwbeschadiging viii. Anders: ____________________ ix. Geen |
Week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-1714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .