Effekten av blodplaterik plasma på ikke-arrdannende alopecia
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner for ikke-skremmende alopecia hos kvinner. En randomisert, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført hvor pasienter med ikke-arrdannende alopecia enten vil få injeksjoner av egen PRP eller injeksjoner med vanlig saltvann (placebo). Pasienter i behandlingsgruppen (gruppe A) vil få tatt en liten mengde av sitt eget blod og få sin PRP injisert i hodebunnen fire ganger. Injeksjonene vil bli gitt i ukene null, fire, åtte og tjuefire. Placebogruppen (gruppe B) vil få samme tidsplan, men vil kun motta falske injeksjoner og vil ikke få tatt blod. Begge gruppene vil ha kliniske data samlet inn ved alle besøk, inkludert et screeningbesøk før påmelding og et endelig vurderingsbesøk ved uke 40, for totalt 6 studiebesøk per pasient. Datainnsamlingen vil inkludere representative fotografier av hodebunnen og målinger av hårtykkelse. Resultatene fra de to gruppene vil deretter bli sammenlignet.
Oppsummert vil alle studiedeltakerne ha et screeningbesøk før påmelding, fire studiebesøk for subdermale hodebunnsinjeksjoner og ett siste vurderingsbesøk i uke 40.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
- Må være kvinne mellom 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Dokumentert blodplatetall over 150 000 blodplater per mikroliter innen 6 måneder før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk siste 1 år av finasterid, minoxidil topisk eller oral, eller spironolakton
- En diagnose av ikke-androgen alopecia (dvs. en annen diagnose for alopecia)
- Ingen baseline ferritin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, antall blodplater og en negativ uringraviditetstest hos noen premenopausale kvinner de siste 12 månedene.
- Aktiv hudsykdom (psoriasis eller alvorlig seboreisk dermatitt) i hodebunnen
- Infeksjon i hodebunnen
- Alvorlig aktiv blodinfeksjon
- Kutt eller skrubbsår i hodebunnen
- Historie om kirurgisk hårrestaurering
- Nåværende eller nylig malignitet
- Historie med systemisk kjemoterapi eller stråling
- Historie om skjoldbrusk dysfunksjon
- Anamnese med autoimmun lidelse (spesielt Graves sykdom, hashimoto tyreoiditt eller systemisk lupus erythematosus)
- Tendens til å utvikle keloider
- Ikke-steroide antiinflammatoriske eller E-vitamin seponerte i løpet av de siste 7-14 dagene
- Blodplate dysfunksjonssyndrom
- Trombocytopeni mindre enn 150 000
- Diagnose av hypofibrinogenemi
- Forventet graviditet eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
15 deltakere vil motta 3 ml konserveringsmiddelfri vanlig saltvann injisert i et standardisert mønster med hver injeksjon 1-2 cm fra hverandre med 0,2 til 0,3 ml per injeksjon.
Deltakerne vil motta denne behandlingen i uke 0, 4, 8 og 24.
|
Normal saltvann uten konserveringsmiddel vil bli brukt som beskrevet i avsnittet om arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Behandling
15 deltakere vil motta 3-6 mL blodplaterikt plasma injisert i et standardisert mønster med hver injeksjon 1-2 cm fra hverandre med 0,2 til 0,3 mL per injeksjon.
Deltakerne vil motta denne behandlingen i uke 0, 4, 8 og 24.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) er definert som en autolog konsentrasjon av humane blodplater som er 3 til 5 ganger høyere enn den fysiologiske konsentrasjonen av blodplater i fullblod.
Ved å bruke Eclipse PRP-systemet vil deltakernes PRP oppnås.
PRP vil da bli brukt som beskrevet i avsnittet arm/gruppebeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 24 uker
|
Antall deltakere med forbedring ved kvalitativ global vurdering av hårvekst ved bruk av fotografering. Fotografier av hodebunnen med standard digitalkamera brukt til å vurdere generell endring i hårets utseende på et makroskopisk nivå. Dette vil bli gjort ved hjelp av Ludwig Classification-systemet. I er merkbar tynning av kronehåret, II er økt territoriell involvering og hodebunnssynlighet, og III er total denudering av områdene involvert i I og II |
gjennom studieavslutning, 24 uker
|
|
Endring i hårkaliber ved hjelp av trikoskopi
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Endring i hårkaliber ved bruk av trikoskopi sammenlignet med baseline.
Trikoskopi er et mikroskop som brukes til å vurdere hår.
Dette ble brukt til å måle hårkaliber i millimeter.
|
Uke 8 og 24
|
|
Endring i hårtetthet ved hjelp av trikoskopi
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Endring i hårtetthet ved bruk av trikoskopi sammenlignet med baseline.
Trikoskopi er et mikroskop som brukes til å vurdere hår.
Dette ble brukt til å måle hårtetthet (antall hår i en kvadratcentimeter hodebunn).
|
Uke 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av hårvekst
Tidsramme: Uke 40
|
Det vil bli distribuert undersøkelser for å vurdere deltakernes mening om den totale hårveksten etter behandling.
Dette vil bli gjort ved å bruke en hårvekstskala der 0 er ingen forbedring i hårvekst og 10 er sterkt forbedret hårvekst.
|
Uke 40
|
|
Kvalitativ vurdering av smerte forbundet med behandlingen
Tidsramme: Uke 40
|
Det vil bli delt ut undersøkelser for å vurdere deltakernes mening om graden av smerte forbundet med behandlingen.
Dette gjøres med en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte noensinne.
|
Uke 40
|
|
Kvalitativ vurdering av uønskede effekter forbundet med behandlingen
Tidsramme: Uke 40
|
Det vil bli delt ut spørreskjemaer for å vurdere deltakernes mening om bivirkninger forbundet med behandlingen. Dette vil bli vurdert via et flervalgsspørreskjema med følgende alternativer: Jeg. Hodepine ii. Stramhet i hodebunnen iii. Hevelse iv. Rødhet v. Blødning etter injeksjon vi. Infeksjon vii. Nerveskade viii. Annet: ____________________ ix. Ingen |
Uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-1714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .