Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние богатой тромбоцитами плазмы на нерубцовую алопецию

8 октября 2020 г. обновлено: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при нерубцовой алопеции у женщин. Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором пациенты с нерубцовой алопецией будут получать либо инъекции собственного PRP, либо инъекции физиологического раствора (плацебо). У пациентов в группе лечения (группа А) будет взято небольшое количество собственной крови, и им четыре раза введут PRP в кожу головы. Инъекции будут проводиться на нулевой, четвертой, восьмой и двадцать четвертой неделе. Группа плацебо (группа B) получит тот же график, но получит только фиктивные инъекции и не будет брать кровь. Клинические данные для обеих групп будут собираться во время всех посещений, включая визит для скрининга перед включением в исследование и визит для окончательной оценки на 40-й неделе, всего 6 визитов для исследования на пациента. Сбор данных будет включать репрезентативные фотографии кожи головы и измерения толщины волос. Затем результаты двух групп сравниваются.

Таким образом, все участники исследования пройдут скрининг перед зачислением, четыре учебных визита для подкожных инъекций кожи головы и один заключительный визит для оценки на 40-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  2. Должна быть женщиной в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия
  3. Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
  4. Документально подтвержденное количество тромбоцитов выше 150 000 тромбоцитов на микролитр в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее или текущее использование в течение последнего 1 года финастерида, миноксидила для местного или перорального применения или спиронолактона.
  2. Диагноз неандрогенной алопеции (т. е. другой диагноз алопеции)
  3. Отсутствие исходного уровня ферритина, тиреотропного гормона, количества тромбоцитов и отрицательного теста мочи на беременность у любой женщины в пременопаузе за последние 12 месяцев.
  4. Активное кожное заболевание (псориаз или тяжелый себорейный дерматит) волосистой части головы
  5. Инфекция кожи головы
  6. Тяжелая активная инфекция крови
  7. Порезы или ссадины на коже головы
  8. История хирургического восстановления волос
  9. Текущее или недавнее злокачественное новообразование
  10. История системной химиотерапии или облучения
  11. Дисфункция щитовидной железы в анамнезе
  12. Аутоиммунное заболевание в анамнезе (в частности, болезнь Грейвса, хашимото-тиреоидит или системная красная волчанка)
  13. Склонность к развитию келоидов
  14. Нестероидные противовоспалительные препараты или прием витамина Е прекращен в течение последних 7-14 дней.
  15. Синдром дисфункции тромбоцитов
  16. Тромбоцитопения менее 150 000
  17. Диагностика гипофибриногенемии
  18. Ожидаемая беременность или попытка забеременеть в ближайшие 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
15 участников получат 3 мл физиологического раствора без консервантов, введенного по стандартной схеме с каждой инъекцией на расстоянии 1–2 см друг от друга, по 0,2–0,3 мл на инъекцию. Участники получат это лечение на 0, 4, 8 и 24 неделе.
Лекарство: Физиологический раствор
Будет использоваться обычный физиологический раствор без консервантов, как описано в разделе описания группы/группы.
Экспериментальный: Уход
15 участников получат 3-6 мл богатой тромбоцитами плазмы, введенной по стандартной схеме с каждой инъекцией на расстоянии 1-2 см от 0,2 до 0,3 мл на инъекцию. Участники получат это лечение на 0, 4, 8 и 24 неделе.
Устройство: Обогащенная тромбоцитами плазма
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) определяется как аутологичная концентрация тромбоцитов человека, которая в 3-5 раз превышает физиологическую концентрацию тромбоцитов в цельной крови. Используя систему Eclipse PRP, участники получат PRP. Затем PRP будет использоваться, как описано в разделе описания группы/группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением
Временное ограничение: до завершения обучения, 24 недели

Количество участников с улучшением по качественной глобальной оценке роста волос с помощью фотографии. Фотографии кожи головы с помощью стандартной цифровой камеры, используемые для оценки общего изменения внешнего вида волос на макроскопическом уровне. Это будет сделано с использованием системы классификации Людвига.

I — заметное истончение волос на темени, II — повышенное территориальное вовлечение и видимость скальпа, III — полное оголение участков, вовлеченных в I и II
до завершения обучения, 24 недели
Изменение калибра волос с помощью трихоскопии
Временное ограничение: 8 и 24 неделя
Изменение калибра волос с помощью трихоскопии по сравнению с исходным уровнем. Трихоскопия — это микроскоп, используемый для оценки состояния волос. Это использовалось для измерения диаметра волос в миллиметрах.
8 и 24 неделя
Изменение плотности волос с помощью трихоскопии
Временное ограничение: 8 и 24 неделя
Изменение плотности волос с помощью трихоскопии по сравнению с исходным уровнем. Трихоскопия — это микроскоп, используемый для оценки состояния волос. Это использовалось для измерения плотности волос (количество волос на квадратный сантиметр кожи головы).
8 и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка роста волос
Временное ограничение: Неделя 40
Опросы будут распространяться для оценки мнения участников относительно общего роста волос после лечения. Это будет сделано с использованием шкалы роста волос, в которой 0 означает отсутствие улучшения роста волос, а 10 — значительное улучшение роста волос.
Неделя 40
Качественная оценка боли, связанной с лечением
Временное ограничение: Неделя 40
Опросы будут распространяться для оценки мнения участников относительно степени боли, связанной с лечением. Это будет сделано с использованием шкалы боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Неделя 40
Качественная оценка побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 40

Будут распространены анкеты для оценки мнения участников о побочных эффектах, связанных с лечением. Это будет оцениваться с помощью вопросника с несколькими вариантами ответов со следующими вариантами:

я. Головная боль II. Стянутость кожи головы iii. Отек IV. Покраснение v. Постинъекционное кровотечение vi. Инфекция VII. Повреждение нерва viii. Другое: ____________________ ix. Никто
Неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Eclipse Aesthetics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-1714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Необработанные данные отдельных участников не будут передаваться другим исследователям в целях сохранения конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться