L'effet du plasma riche en plaquettes sur l'alopécie non cicatricielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'alopécie non cicatricielle chez la femme. Un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo sera réalisé dans lequel les patients atteints d'alopécie non cicatricielle recevront soit des injections de leur propre PRP, soit des injections de solution saline normale (placebo). Les patients du groupe de traitement (groupe A) recevront une petite quantité de leur propre sang et se verront injecter quatre fois leur PRP dans leur cuir chevelu. Les injections seront administrées aux semaines zéro, quatre, huit et vingt-quatre. Le groupe placebo (groupe B) recevra le même calendrier mais ne recevra que des injections fictives et ne subira aucun prélèvement sanguin. Les deux groupes auront des données cliniques recueillies à toutes les visites, y compris une visite de dépistage avant l'inscription et une visite d'évaluation finale à la semaine 40, pour un total de 6 visites d'étude par patient. La collecte de données comprendra des photographies représentatives du cuir chevelu et des mesures de l'épaisseur des cheveux. Les résultats des deux groupes seront ensuite comparés.
En résumé, tous les participants à l'étude auront une visite de dépistage avant l'inscription, quatre visites d'étude pour les injections sous-cutanées du cuir chevelu et une visite d'évaluation finale à la semaine 40.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Doit être une femme âgée de 18 à 65 ans au moment du consentement
- Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
- Numération plaquettaire documentée supérieure à 150 000 plaquettes par microlitre dans les 6 mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure ou actuelle au cours de la dernière année de finastéride, de minoxidil topique ou oral ou de spironolactone
- Un diagnostic d'alopécie non androgénique (c'est-à-dire un autre diagnostic pour l'alopécie)
- Pas de ferritine de base, d'hormone stimulant la thyroïde, de numération plaquettaire et de test de grossesse urinaire négatif chez toute femme pré-ménopausée au cours des 12 derniers mois.
- Maladie cutanée active (psoriasis ou dermatite séborrhéique sévère) du cuir chevelu
- Infection du cuir chevelu
- Infection sanguine active grave
- Coupures ou écorchures sur le cuir chevelu
- Histoire de la restauration capillaire chirurgicale
- Malignité actuelle ou récente
- Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie
- Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
- Antécédents de maladie auto-immune (en particulier la maladie de Basedow, la thyroïdite de hashimoto ou le lupus érythémateux disséminé)
- Tendance à développer des chéloïdes
- Anti-inflammatoire non stéroïdien ou vitamine E interrompu au cours des 7 à 14 derniers jours
- Syndrome de dysfonctionnement plaquettaire
- Thrombocytopénie inférieure à 150 000
- Diagnostic d'hypofibrinogénémie
- Grossesse anticipée ou tentative de tomber enceinte dans les 2 prochaines années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
15 participants recevront 3 ml de solution saline normale sans conservateur injectés selon un schéma standardisé avec chaque injection à 1-2 cm d'intervalle avec 0,2 à 0,3 ml par injection.
Les participants recevront ce traitement aux semaines 0, 4, 8 et 24.
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Une solution saline normale sans conservateur sera utilisée comme décrit dans la section description du bras/groupe.
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Expérimental: Traitement
15 participants recevront 3 à 6 ml de plasma riche en plaquettes injectés selon un schéma standardisé avec chaque injection à 1-2 cm d'intervalle avec 0,2 à 0,3 ml par injection.
Les participants recevront ce traitement aux semaines 0, 4, 8 et 24.
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Le plasma riche en plaquettes (PRP) est défini comme une concentration autologue de plaquettes humaines qui est 3 à 5 fois supérieure à la concentration physiologique de plaquettes dans le sang total.
En utilisant le système Eclipse PRP, le PRP des participants sera atteint.
Le PRP sera ensuite utilisé comme décrit dans la section description du bras/groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec amélioration
Délai: jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Nombre de participants avec une amélioration par évaluation globale qualitative de la croissance des cheveux à l'aide de la photographie. Photographies du cuir chevelu avec un appareil photo numérique standard utilisé pour évaluer le changement global de l'apparence des cheveux au niveau macroscopique. Cela sera fait en utilisant le système de classification de Ludwig. I est un amincissement appréciable des cheveux de la couronne, II est une augmentation de l'implication territoriale et de la visibilité du cuir chevelu, et III est une dénudation totale des zones impliquées dans I et II |
jusqu'à la fin des études, 24 semaines
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Changement de calibre des cheveux à l'aide de la trichoscopie
Délai: Semaine 8 et 24
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Changement du calibre des cheveux à l'aide de la trichoscopie par rapport à la ligne de base.
La trichoscopie est un microscope utilisé pour évaluer les cheveux.
Cela a été utilisé pour mesurer le calibre des cheveux en millimètres.
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Semaine 8 et 24
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Modification de la densité des cheveux à l'aide de la trichoscopie
Délai: Semaine 8 et 24
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Changement de la densité des cheveux à l'aide de la trichoscopie par rapport à la ligne de base.
La trichoscopie est un microscope utilisé pour évaluer les cheveux.
Cela a été utilisé pour mesurer la densité des cheveux (nombre de cheveux dans un centimètre carré de cuir chevelu).
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Semaine 8 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de la croissance des cheveux
Délai: Semaine 40
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Des sondages seront distribués pour évaluer l'opinion des participants concernant la croissance globale des cheveux après le traitement.
Cela se fera à l'aide d'une échelle de croissance des cheveux dans laquelle 0 correspond à aucune amélioration de la croissance des cheveux et 10 à une croissance des cheveux grandement améliorée.
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Semaine 40
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Évaluation qualitative de la douleur associée au traitement
Délai: Semaine 40
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Des sondages seront distribués pour évaluer l'opinion des participants concernant le degré de douleur associé au traitement.
Cela sera fait en utilisant une échelle de douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de tous les temps.
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Semaine 40
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Évaluation qualitative des effets indésirables associés au traitement
Délai: Semaine 40
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Des questionnaires seront distribués pour évaluer l'opinion des participants concernant les effets indésirables associés au traitement. Cela sera évalué via un questionnaire à choix multiples avec les options suivantes : je. Maux de tête ii. étanchéité du cuir chevelu iii. Gonflement iv. Rougeur v. Saignement post-injection vi. Infection vii. Lésions nerveuses viii. Autre : ____________________ ix. Aucun |
Semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-1714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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