富血小板血浆对非瘢痕性脱发的影响
本研究的目的是评估富含血小板血浆 (PRP) 注射液对女性非瘢痕性脱发的临床疗效。 将进行一项随机、安慰剂对照的临床试验，非疤痕性脱发患者将接受自己的 PRP 注射或生理盐水（安慰剂）注射。 治疗组（A 组）的患者将自己抽取少量血液，并将 PRP 注射到头皮中四次。 将在第 0、4、8 和 24 周进行注射。 安慰剂组（B 组）将按照相同的时间表进行，但将仅接受假注射并且不会抽血。 两组都将在所有访问中收集临床数据，包括入组前的筛选访问和第 40 周的最终评估访问，每位患者总共 6 次研究访问。 数据收集将包括头皮的代表性照片和头发厚度的测量值。 然后将比较两组的结果。
总而言之，所有研究参与者将在入组前进行一次筛选访视，进行四次头皮下皮下注射研究访视，并在第 40 周进行一次最终评估访视。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须理解并自愿签署知情同意书
- 在同意时必须是 18 至 65 岁的女性
- 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 登记前 6 个月内记录的血小板计数超过 150,000 个血小板/微升
排除标准：
- 在过去 1 年内以前或现在使用过非那雄胺、米诺地尔局部或口服或螺内酯
- 非雄激素性脱发的诊断（即：另一种脱发诊断）
- 在过去 12 个月内，任何绝经前女性都没有基线铁蛋白、促甲状腺激素、血小板计数和尿妊娠试验阴性。
- 头皮活动性皮肤病（牛皮癣或严重的脂溢性皮炎）
- 头皮感染
- 严重的活动性血液感染
- 头皮上有割伤或擦伤
- 手术头发修复的历史
- 当前或最近的恶性肿瘤
- 全身化疗或放疗史
- 甲状腺功能障碍史
- 自身免疫性疾病史（特别是格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或系统性红斑狼疮）
- 有发展瘢痕疙瘩的倾向
- 过去 7-14 天内停用非甾体抗炎药或维生素 E
- 血小板功能障碍综合征
- 血小板减少低于 150,000
- 低纤维蛋白原血症的诊断
- 预期怀孕或试图在未来 2 年内怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
15 名参与者将接受以标准化方式注射的 3 毫升不含防腐剂的生理盐水，每次注射间隔 1-2 厘米，每次注射 0.2 至 0.3 毫升。
参与者将在第 0、4、8 和 24 周接受这种治疗。
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将按照手臂/组描述部分中的描述使用不含防腐剂的生理盐水。
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实验性的：治疗
15 名参与者将接受以标准化模式注射的 3-6 毫升富含血小板的血浆，每次注射间隔 1-2 厘米，每次注射 0.2 至 0.3 毫升。
参与者将在第 0、4、8 和 24 周接受这种治疗。
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富血小板血浆 (PRP) 被定义为人类血小板的自体浓度，比全血中血小板的生理浓度高 3 至 5 倍。
使用 Eclipse PRP 系统，参与者将获得 PRP。
然后将按照手臂/组描述部分中的描述使用 PRP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有改善的参与者人数
大体时间：通过学习完成，24周
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通过使用摄影对头发生长进行全球定性评估而得到改善的参与者人数。 使用标准数码相机拍摄的头皮照片用于从宏观层面评估头发外观的整体变化。 这将使用 Ludwig 分类系统完成。 I 是头顶毛发明显变薄，II 是领土受累和头皮可见度增加，III 是 I 和 II 中涉及的区域的完全剥蚀 |
通过学习完成，24周
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使用毛发镜改变头发口径
大体时间：第 8 周和第 24 周
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与基线相比，使用毛发镜检查的头发口径变化。
毛发镜检查是一种用于评估毛发的显微镜。
这用于以毫米为单位测量头发的直径。
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第 8 周和第 24 周
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使用毛发镜检查头发密度的变化
大体时间：第 8 周和第 24 周
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与基线相比，毛发密度的变化。
毛发镜检查是一种用于评估毛发的显微镜。
这用于测量头发密度（每平方厘米头皮中的头发数量）。
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第 8 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发生长的定性评估
大体时间：第 40 周
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将分发调查以评估参与者对治疗后整体毛发生长的看法。
这将使用毛发生长等级来完成，其中 0 表示毛发生长没有改善，10 表示毛发生长大大改善。
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第 40 周
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与治疗相关的疼痛的定性评估
大体时间：第 40 周
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将分发调查以评估参与者对与治疗相关的疼痛程度的看法。
这将使用 0 到 10 的疼痛等级来完成，其中 0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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第 40 周
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与治疗相关的不良反应的定性评估
大体时间：第 40 周
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将分发调查问卷以评估参与者对与治疗相关的不良反应的看法。 这将通过具有以下选项的多项选择问卷进行评估： 我。头痛 ii。 头皮紧绷 iii。 肿胀 iv。 发红 v. 注射后出血 vi. 感染vii。 神经损伤八。 其他：______________________ 九。 没有任何 |
第 40 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hooman Khorasani, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生理盐水的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的