Effekten af blodpladerigt plasma på ikke-ardannende alopeci
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af blodpladerigt plasma (PRP) injektioner til ikke-skræmmende alopeci hos kvinder. Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført, hvor patienter med ikke-ardannende alopeci enten vil modtage indsprøjtninger af deres egen PRP eller indsprøjtninger med normalt saltvand (placebo). Patienter i behandlingsgruppen (Gruppe A) vil få udtaget en lille mængde af deres eget blod og få deres PRP injiceret i deres hovedbund fire gange. Injektionerne vil blive givet i uge nul, fire, otte og fireogtyve. Placebogruppen (Gruppe B) vil få det samme skema, men vil kun modtage falske injektioner og vil ikke få udtaget blod. Begge grupper vil få indsamlet kliniske data ved alle besøg, inklusive et screeningsbesøg før indskrivning og et afsluttende vurderingsbesøg i uge 40, for i alt 6 studiebesøg pr. patient. Dataindsamlingen vil omfatte repræsentative fotografier af hovedbunden og målinger af hårtykkelse. Resultaterne fra de to grupper vil derefter blive sammenlignet.
Sammenfattende vil alle undersøgelsesdeltagere have et screeningsbesøg før tilmelding, fire undersøgelsesbesøg til subdermale hovedbundsinjektioner og et afsluttende vurderingsbesøg i uge 40.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
- Skal være kvinde mellem 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke
- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- Dokumenteret trombocyttal over 150.000 blodplader pr. mikroliter inden for 6 måneder før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende brug inden for det sidste 1 år af finasterid, minoxidil topisk eller oral, eller spironolacton
- En diagnose af ikke-androgen alopeci (dvs. en anden diagnose for alopeci)
- Ingen baseline ferritin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, trombocyttal og en negativ uringraviditetstest hos nogen præmenopausale kvinder i de sidste 12 måneder.
- Aktiv hudsygdom (psoriasis eller svær seborrheic dermatitis) i hovedbunden
- Hovedbundsinfektion
- Alvorlig aktiv blodinfektion
- Nedskæringer eller skrammer i hovedbunden
- Historie om kirurgisk hårrestaurering
- Aktuel eller nylig malignitet
- Anamnese med systemisk kemoterapi eller stråling
- Historie om skjoldbruskkirteldysfunktion
- Anamnese med autoimmun lidelse (specifikt Graves sygdom, hashimoto thyroiditis eller systemisk lupus erythematosus)
- Tendens til at udvikle keloider
- Ikke-steroid antiinflammatorisk eller E-vitamin seponeret inden for de sidste 7-14 dage
- Blodpladedysfunktionssyndrom
- Trombocytopeni mindre end 150.000
- Diagnose af hypofibrinogenemi
- Forventet graviditet eller forsøg på at blive gravid inden for de næste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
15 deltagere vil modtage 3 ml konserveringsmiddelfri normal saltvand injiceret i et standardiseret mønster med hver injektion 1-2 cm fra hinanden med 0,2 til 0,3 ml pr. injektion.
Deltagerne vil modtage denne behandling i uge 0, 4, 8 og 24.
|
Normal saltvand uden konserveringsmiddel vil blive brugt som beskrevet i afsnittet om arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Behandling
15 deltagere vil modtage 3-6 mL blodpladerigt plasma injiceret i et standardiseret mønster med hver injektion 1-2 cm fra hinanden med 0,2 til 0,3 mL pr. injektion.
Deltagerne vil modtage denne behandling i uge 0, 4, 8 og 24.
|
Blodpladerigt plasma (PRP) er defineret som en autolog koncentration af humane blodplader, der er 3 til 5 gange større end den fysiologiske koncentration af blodplader i fuldblod.
Ved at bruge Eclipse PRP-systemet vil deltagernes PRP blive opnået.
PRP'en vil derefter blive brugt som beskrevet i afsnittet arm/gruppebeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, 24 uger
|
Antal deltagere med forbedring ved kvalitativ global vurdering af hårvækst ved hjælp af fotografering. Fotografier af hovedbunden med standard digitalkamera, der bruges til at vurdere den generelle ændring i hårets udseende på et makroskopisk niveau. Dette vil blive gjort ved hjælp af Ludwig-klassifikationssystemet. I er mærkbar udtynding af kronehåret, II er øget territorial involvering og hovedbundssynlighed, og III er total denudering af områderne involveret i I og II |
gennem studieafslutning, 24 uger
|
|
Ændring i hårkaliber ved hjælp af trikoskopi
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Ændring i hårkaliber ved hjælp af trikoskopi sammenlignet med baseline.
Trikoskopi er et mikroskop, der bruges til at vurdere hår.
Dette blev brugt til at måle hårkaliber i millimeter.
|
Uge 8 og 24
|
|
Ændring i hårtæthed ved hjælp af trikoskopi
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Ændring i hårtæthed ved hjælp af trikoskopi sammenlignet med baseline.
Trikoskopi er et mikroskop, der bruges til at vurdere hår.
Dette blev brugt til at måle hårtæthed (antal hår i en kvadratcentimeter hovedbund).
|
Uge 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af hårvækst
Tidsramme: Uge 40
|
Undersøgelser vil blive distribueret for at vurdere deltagernes mening om den samlede hårvækst efter behandling.
Dette vil blive gjort ved hjælp af en hårvækstskala, hvor 0 er ingen forbedring i hårvækst og 10 er stærkt forbedret hårvækst.
|
Uge 40
|
|
Kvalitativ vurdering af smerter forbundet med behandlingen
Tidsramme: Uge 40
|
Der vil blive udsendt undersøgelser for at vurdere deltagernes mening om graden af smerte forbundet med behandlingen.
Dette vil blive gjort ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
|
Uge 40
|
|
Kvalitativ vurdering af bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: Uge 40
|
Spørgeskemaer vil blive uddelt for at vurdere deltagernes mening om bivirkninger forbundet med behandlingen. Dette vil blive vurderet via et multiple choice-spørgeskema med følgende muligheder: jeg. Hovedpine ii. Stramhed i hovedbunden iii. Hævelse iv. Rødme v. Post-injektion blødning vi. Infektion vii. Nerveskade viii. Andet: ____________________ ix. Ingen |
Uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-1714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .