혈소판 풍부 혈장이 비반흔성 탈모증에 미치는 영향
본 연구의 목적은 여성의 무흉성 탈모증에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사의 임상적 효능을 평가하는 것이다. 비반흔성 탈모증 환자가 자신의 PRP 주사 또는 생리 식염수 주사(위약)를 받는 무작위 위약 대조 임상 시험이 수행될 것입니다. 치료군(A군)의 환자들은 자신의 소량의 혈액을 채취하여 두피에 PRP를 4회 주사하게 됩니다. 주사는 0주, 4주, 8주 및 24주에 제공됩니다. 위약 그룹(그룹 B)은 동일한 일정이 주어지지만 가짜 주사만 받고 혈액을 채취하지 않습니다. 두 그룹 모두 환자당 총 6회의 연구 방문에 대해 등록 전 스크리닝 방문 및 40주차 최종 평가 방문을 포함하여 모든 방문에서 수집된 임상 데이터를 갖게 됩니다. 데이터 수집에는 두피의 대표 사진과 모발 두께 측정이 포함됩니다. 그런 다음 두 그룹의 결과를 비교합니다.
요약하면, 모든 연구 참가자는 등록 전 스크리닝 방문, 피하 두피 주사를 위한 4번의 연구 방문, 40주차에 1번의 최종 평가 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 여성이어야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 등록 전 6개월 이내에 문서화된 혈소판 수치가 마이크로리터당 150,000개 이상
제외 기준:
- 지난 1년 동안 피나스테리드, 미녹시딜 국소 또는 경구 또는 스피로노락톤의 이전 또는 현재 사용
- 비안드로겐성 탈모 진단(즉, 탈모증에 대한 또 다른 진단)
- 지난 12개월 동안 모든 폐경 전 여성에서 베이스라인 페리틴, 갑상선 자극 호르몬, 혈소판 수 및 음성 소변 임신 테스트가 없었습니다.
- 두피의 활동성 피부질환(건선 또는 심한 지루성 피부염)
- 두피 감염
- 중증 활동성 혈액 감염
- 두피의 상처 또는 찰과상
- 외과 모발 복원의 역사
- 현재 또는 최근의 악성 종양
- 전신 화학 요법 또는 방사선의 역사
- 갑상선 기능 장애의 역사
- 자가면역 질환의 병력(특히 그레이브스병, 하시모토 갑상선염 또는 전신성 홍반성 루푸스)
- 켈로이드 발생 경향
- 지난 7-14일 동안 중단된 비스테로이드성 항염증제 또는 비타민 E
- 혈소판 기능 장애 증후군
- 150,000 미만의 혈소판 감소증
- 저섬유소원혈증의 진단
- 임신이 예상되거나 향후 2년 이내에 임신을 시도하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
15명의 참가자는 1-2cm 간격으로 0.2-0.3mL씩 표준화된 패턴으로 주입된 3mL의 방부제가 없는 생리 식염수를 받습니다.
참가자는 0주, 4주, 8주 및 24주차에 이 치료를 받게 됩니다.
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무방부제 일반 식염수는 팔/그룹 설명 섹션에 설명된 대로 사용됩니다.
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실험적: 치료
15명의 참가자는 표준화된 패턴으로 주사당 0.2~0.3mL씩 1~2cm 간격으로 3~6mL의 혈소판 풍부 혈장을 주입받습니다.
참가자는 0주, 4주, 8주 및 24주차에 이 치료를 받게 됩니다.
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혈소판 풍부 혈장(PRP)은 전혈 내 혈소판의 생리적 농도보다 3~5배 더 높은 인간 혈소판의 자가 농도로 정의됩니다.
Eclipse PRP 시스템을 사용하여 참가자 PRP를 얻을 수 있습니다.
그러면 팔/그룹 설명 섹션에 설명된 대로 PRP가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선된 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 24주
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사진을 사용한 모발 성장의 질적 종합 평가로 개선된 참가자 수. 거시적 수준에서 모발 외관의 전반적인 변화를 평가하는 데 사용되는 표준 디지털 카메라로 두피 사진. 이것은 Ludwig 분류 시스템을 사용하여 수행됩니다. I는 정수리 털의 현저한 가늘어짐, II는 영역 침범 및 두피 가시성 증가, III는 I 및 II에 관련된 영역의 완전한 벗겨짐 |
연구 완료까지, 24주
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Trichoscopy를 이용한 모발 구경의 변화
기간: 8주 및 24주
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기준선과 비교하여 trichoscopy를 사용하여 Hair Calibre의 변화.
Trichoscopy는 머리카락을 평가하는 데 사용되는 현미경입니다.
이것은 밀리미터 단위로 머리카락 구경을 측정하는 데 사용되었습니다.
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8주 및 24주
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Trichoscopy를 이용한 모발 밀도의 변화
기간: 8주 및 24주
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기준선과 비교하여 trichoscopy를 사용한 모발 밀도의 변화.
Trichoscopy는 머리카락을 평가하는 데 사용되는 현미경입니다.
이것은 모발 밀도(두피 1제곱센티미터의 모발 수)를 측정하는 데 사용되었습니다.
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8주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 성장의 질적 평가
기간: 40주차
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설문 조사는 치료 후 전반적인 모발 성장에 대한 참가자 의견을 평가하기 위해 배포됩니다.
이것은 0이 모발 성장의 개선 없음이고 10이 모발 성장이 크게 개선된 모발 성장 척도를 사용하여 수행됩니다.
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40주차
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치료와 관련된 통증의 정성적 평가
기간: 40주차
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설문 조사는 치료와 관련된 통증 정도에 대한 참가자의 의견을 평가하기 위해 배포됩니다.
이것은 0에서 10까지의 통증 척도를 사용하여 수행되며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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40주차
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치료와 관련된 부작용의 정성적 평가
기간: 40주차
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설문지는 치료와 관련된 부작용에 대한 참가자의 의견을 평가하기 위해 배포됩니다. 이것은 다음 옵션이 있는 객관식 설문지를 통해 평가됩니다. 나. 두통 ii. 두피의 압박감 iii. 붓기 iv. 발적 v. 주사 후 출혈 vi. 감염 vii. 신경 손상 viii. 기타: ____________________ ix. 없음 |
40주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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