Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf nicht vernarbende Alopezie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei nicht beängstigender Alopezie bei Frauen. Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, bei der Patienten mit nicht vernarbender Alopezie entweder Injektionen mit ihrem eigenen PRP oder Injektionen mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) erhalten. Patienten in der Behandlungsgruppe (Gruppe A) wird eine kleine Menge ihres eigenen Blutes entnommen und ihr PRP wird viermal in ihre Kopfhaut injiziert. Die Injektionen werden in den Wochen null, vier, acht und vierundzwanzig verabreicht. Die Placebo-Gruppe (Gruppe B) erhält das gleiche Schema, erhält jedoch nur Scheininjektionen und es wird kein Blut abgenommen. Bei beiden Gruppen werden bei allen Besuchen klinische Daten gesammelt, einschließlich eines Screening-Besuchs vor der Aufnahme und eines abschließenden Beurteilungsbesuchs in Woche 40, für insgesamt 6 Studienbesuche pro Patient. Die Datenerhebung umfasst repräsentative Fotos der Kopfhaut und Messungen der Haardicke. Anschließend werden die Ergebnisse der beiden Gruppen verglichen.
Zusammenfassend wird bei allen Studienteilnehmern vor der Einschreibung ein Screening-Besuch, vier Studienbesuche für subdermale Kopfhautinjektionen und ein abschließender Beurteilungsbesuch in Woche 40 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein
- Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Dokumentierte Thrombozytenzahl über 150.000 Thrombozyten pro Mikroliter innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Anwendung von Finasterid, Minoxidil topisch oder oral oder Spironolacton im letzten 1 Jahr
- Eine Diagnose einer nicht-androgenen Alopezie (d. h. eine andere Diagnose für die Alopezie)
- Kein Baseline-Ferritin, Thyreoidea-stimulierendes Hormon, Thrombozytenzahl und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei einer Frau vor der Menopause in den letzten 12 Monaten.
- Aktive Hauterkrankung (Psoriasis oder schwere seborrhoische Dermatitis) der Kopfhaut
- Kopfhautinfektion
- Schwere aktive Blutinfektion
- Schnitte oder Abschürfungen auf der Kopfhaut
- Geschichte der chirurgischen Haarwiederherstellung
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Malignität
- Geschichte der systemischen Chemotherapie oder Bestrahlung
- Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (insbesondere Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis oder systemischer Lupus erythematodes)
- Neigung zur Entwicklung von Keloiden
- Nichtsteroidale Antirheumatika oder Vitamin E, die in den letzten 7-14 Tagen abgesetzt wurden
- Plättchendysfunktionssyndrom
- Thrombozytopenie weniger als 150.000
- Diagnose einer Hypofibrinogenämie
- Voraussichtliche Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
15 Teilnehmer erhalten 3 ml konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung, die in einem standardisierten Muster mit jeder Injektion im Abstand von 1-2 cm mit 0,2 bis 0,3 ml pro Injektion injiziert wird.
Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung in den Wochen 0, 4, 8 und 24.
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Es wird konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung verwendet, wie im Abschnitt „Arm-/Gruppenbeschreibung“ beschrieben.
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Experimental: Behandlung
15 Teilnehmer erhalten 3-6 ml plättchenreiches Plasma, das in einem standardisierten Muster mit jeder Injektion in einem Abstand von 1-2 cm mit 0,2 bis 0,3 ml pro Injektion injiziert wird.
Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung in den Wochen 0, 4, 8 und 24.
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Plättchenreiches Plasma (PRP) ist definiert als eine autologe Konzentration menschlicher Blutplättchen, die 3- bis 5-mal höher ist als die physiologische Konzentration von Blutplättchen im Vollblut.
Unter Verwendung des Eclipse PRP-Systems wird das Teilnehmer-PRP erreicht.
Das PRP wird dann wie im Abschnitt Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung durch qualitative globale Bewertung des Haarwuchses mittels Fotografie. Fotografien der Kopfhaut mit einer Standard-Digitalkamera zur Beurteilung der Gesamtveränderung des Haaraussehens auf makroskopischer Ebene. Dies erfolgt nach der Ludwig-Klassifikation. I ist eine merkliche Ausdünnung des Kronenhaars, II ist eine erhöhte territoriale Beteiligung und Sichtbarkeit der Kopfhaut und III ist eine vollständige Denudation der an I und II beteiligten Bereiche |
bis Studienabschluss, 24 Wochen
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Veränderung des Haarkalibers mittels Trichoskopie
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Veränderung des Haarkalibers mittels Trichoskopie im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Trichoskopie ist ein Mikroskop zur Beurteilung von Haaren.
Dies wurde verwendet, um das Haarkaliber in Millimetern zu messen.
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Woche 8 und 24
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Veränderung der Haardichte mittels Trichoskopie
Zeitfenster: Woche 8 und 24
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Veränderung der Haardichte mittels Trichoskopie im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Trichoskopie ist ein Mikroskop zur Beurteilung von Haaren.
Dies wurde verwendet, um die Haardichte (Anzahl der Haare in einem Quadratzentimeter Kopfhaut) zu messen.
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Woche 8 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Beurteilung des Haarwachstums
Zeitfenster: Woche 40
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Es werden Umfragen verteilt, um die Meinung der Teilnehmer zum allgemeinen Haarwachstum nach der Behandlung zu bewerten.
Dies wird unter Verwendung einer Haarwachstumsskala durchgeführt, bei der 0 keine Verbesserung des Haarwachstums und 10 stark verbessertes Haarwachstum bedeutet.
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Woche 40
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Qualitative Beurteilung der mit der Behandlung verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: Woche 40
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Es werden Umfragen verteilt, um die Meinung der Teilnehmer zum Grad der mit der Behandlung verbundenen Schmerzen zu bewerten.
Dies wird anhand einer Schmerzskala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz überhaupt ist.
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Woche 40
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Qualitative Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 40
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Es werden Fragebögen verteilt, um die Meinung der Teilnehmer zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten. Dies wird anhand eines Multiple-Choice-Fragebogens mit folgenden Optionen bewertet: ich. Kopfschmerzen ii. Kopfhautverspannungen iii. Schwellung iv. Rötung v. Blutungen nach der Injektion vi. Infektion vii. Nervenschäden viii. Sonstiges: ____________________ ix. Keiner |
Woche 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-1714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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