同種幹細胞移植後の初期キメリズム
2025年4月2日 更新者：John M. Hill, Jr., MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
同種幹細胞移植後の初期キメリズム分析の予測可能性の評価
同種幹細胞移植 (allo-SCT) は、さまざまな血液がんの一般的な治療法です。 移植後のドナーからの細胞がどれだけあるかを判断するために、医師は「キメリズム分析」または細胞の DNA 検査を行います。 キメリズム検査は、医師が移植片の拒絶反応や疾患の再発を予測するのに役立ちます。 NCCC の医師は定期的にキメリズム検査を行っており、通常は移植後 30 日から 100 日の間に行われます。 研究者らは、移植後 30 日以内にキメリズムを分析することで、問題を早期に特定し、患者をより早く治療し、移植が成功する可能性を高めることができると考えています。
この研究の目的は、従来のアプローチよりも早い段階でキメリズム検査を行うことが、患者の転帰にとってより良いかどうかを調べることです (移植後 30 日以上ではなく、約 14 日後)。 この研究から得られた情報が、移植片喪失、移植片対宿主病、さらには将来の患者の再発などの移植後の合併症の予防に役立つことを願っています.
また、キメリズム分析研究はあまり行われていないため、研究者はハプロ同一ドナー (レシピエントの親または子などの「半一致」にすぎないドナー) を持つ患者の細胞のキメリズム検査についてさらに学びたいと考えています。この集団で行われた
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究のすべての参加者は、同種幹細胞移植を受けます。
説明
包含基準:
- すべての患者は、同種幹細胞移植を受けるために参加する移植によってクリアされます
除外基準:
- 2回目以降の同種幹細胞移植を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同種幹細胞移植レシピエント
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キメリズム評価のための採血は、各研究参加者の移植後+14/15および移植後+30日に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種幹細胞移植レシピエントにおける初期の系統特異的キメリズムプロファイルを特徴付ける
時間枠：移植後14日または15日
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私たちのキメリズム分析の方法は、移植前のドナーとレシピエントのベースライン DNA サンプルに依存しており、その後、患者の白血球から抽出された DNA の供給源 (ドナーとレシピエント) を具体的に特徴付けるために、多型ショート タンデム リピート (STR) を連続的に評価します。 +14/15 同種幹細胞移植後。
最初に、DNA は EDTA 血液サンプルのバフィー コート層から抽出され、次に STR マーカーを使用した PCR 反応が準備され、次に異なるサイズの蛍光 PCR 産物が遺伝子分析装置で評価されます。
ドナーとレシピエントのキメリズムの相対量の評価は、ピークの高さと面積に基づいて、アナライザーの出力から決定できます。
次に、細胞分離によって目立たない白血球系統を分離し、これらの精製画分から DNA を分離し、全血と同様に評価します。
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移植後14日または15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期のキメラシムのプロファイルをドナーのキメリズムと関連付ける
時間枠：移植後 +30 日目
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移植後＋１４／１５日目の絶対好中球数および絶対リンパ球数を、移植後＋３０日目の系統特異的キメリズムプロファイルと比較して、初期系統キメリズムと完全ドナーキメリズムとの間に相関関係があるかどうかを判断する。
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移植後 +30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John M. Hill, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parmesar K, Raj K. Haploidentical Stem Cell Transplantation in Adult Haematological Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:3905907. doi: 10.1155/2016/3905907. Epub 2016 May 30.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Farhan S, Bazydlo M, Neme K, Mikulandric N, Peres E, Janakiraman N. Chimerism in Myeloid Malignancies following Stem Cell Transplantation Using FluBu4 with and without Busulfan Pharmacokinetics versus BuCy. Adv Hematol. 2017;2017:8690416. doi: 10.1155/2017/8690416. Epub 2017 Nov 8.
- Passweg JR, Baldomero H, Bader P, Bonini C, Duarte RF, Dufour C, Gennery A, Kroger N, Kuball J, Lanza F, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Mohty M. Use of haploidentical stem cell transplantation continues to increase: the 2015 European Society for Blood and Marrow Transplant activity survey report. Bone Marrow Transplant. 2017 Jun;52(6):811-817. doi: 10.1038/bmt.2017.34. Epub 2017 Mar 13.
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- Koreth J, Kim HT, Nikiforow S, Milford EL, Armand P, Cutler C, Glotzbecker B, Ho VT, Antin JH, Soiffer RJ, Ritz J, Alyea EP 3rd. Donor chimerism early after reduced-intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation predicts relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1516-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.025. Epub 2014 Jun 4.
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- Miura Y, Tanaka J, Toubai T, Tsutsumi Y, Kato N, Hirate D, Kaji M, Sugita J, Shigematsu A, Iwao N, Ota S, Masauzi N, Fukuhara T, Kasai M, Asaka M, Imamura M. Analysis of donor-type chimerism in lineage-specific cell populations after allogeneic myeloablative and non-myeloablative stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 May;37(9):837-43. doi: 10.1038/sj.bmt.1705352.
- Breuer S, Preuner S, Fritsch G, Daxberger H, Koenig M, Poetschger U, Lawitschka A, Peters C, Mann G, Lion T, Matthes-Martin S. Early recipient chimerism testing in the T- and NK-cell lineages for risk assessment of graft rejection in pediatric patients undergoing allogeneic stem cell transplantation. Leukemia. 2012 Mar;26(3):509-19. doi: 10.1038/leu.2011.244. Epub 2011 Sep 16.
- Choi, YB et al. Does Day 14 Peripheral Blood Chimerism after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Predict Treatment Failure in Children with Non-Malignant Disease? BBMT 2016; 22: S310.
- Antin JH, Childs R, Filipovich AH, Giralt S, Mackinnon S, Spitzer T, Weisdorf D. Establishment of complete and mixed donor chimerism after allogeneic lymphohematopoietic transplantation: recommendations from a workshop at the 2001 Tandem Meetings of the International Bone Marrow Transplant Registry and the American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(9):473-85. doi: 10.1053/bbmt.2001.v7.pm11669214.
- Huisman C, de Weger RA, de Vries L, Tilanus MG, Verdonck LF. Chimerism analysis within 6 months of allogeneic stem cell transplantation predicts relapse in acute myeloid leukemia. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):285-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705582. Epub 2007 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D18125
- NCI-2020-03008 (その他の識別子：NCI ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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