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Früher Chimärismus nach allogener Stammzelltransplantation

2. April 2025 aktualisiert von: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Bewertung des Vorhersagepotentials der frühen Chimärismusanalyse nach allogener Stammzelltransplantation

Die allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) ist eine gängige Behandlung für eine Vielzahl von Blutkrebsarten. Um festzustellen, wie viele Ihrer Zellen nach der Transplantation von Ihrem Spender stammen, führen Ärzte eine „Chimärismusanalyse“ oder einen Test Ihrer Zellen durch, um die DNA zu untersuchen. Chimärismus-Tests helfen Ärzten, die Transplantatabstoßung oder das Wiederauftreten der Krankheit vorherzusagen. Die Ärzte des NCCC führen routinemäßig Chimärismustests durch, die normalerweise zwischen 30 und 100 Tagen nach der Transplantation durchgeführt werden. Die Forscher glauben, dass die Analyse des Chimärismus früher als 30 Tage nach der Transplantation dazu beitragen kann, Probleme früher zu erkennen, Patienten früher zu behandeln und die Chancen auf eine erfolgreiche Transplantation zu erhöhen.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein früherer Chimärismustest als der traditionelle Ansatz besser für die Patientenergebnisse ist (etwa 14 Tage nach der Transplantation statt 30+ Tage). Wir hoffen, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen dazu beitragen können, einige Komplikationen nach der Transplantation wie Transplantatverlust, Graft-versus-Host-Erkrankung oder sogar Rückfälle bei zukünftigen Patienten zu verhindern.

Außerdem hoffen die Forscher, mehr über Chimärismus-Tests von Zellen von Patienten mit haploidentischen Spendern (Spender, die nur eine „halbe Übereinstimmung“ sind – wie ein Elternteil oder ein Kind des Empfängers) zu erfahren, da es nicht viele Studien zur Chimärismus-Analyse gegeben hat in dieser Population durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine allogene Stammzelltransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden von einem Transplantationsarzt für eine allogene Stammzelltransplantation freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer zweiten allogenen Stammzelltransplantation oder darüber hinaus unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von allogenen Stammzelltransplantationen
  1. Am Tag +14/15 nach der Transplantation wird eine abstammungsspezifische Chimärismusanalyse an einer dem Patienten entnommenen peripheren Blutprobe durchgeführt.
  2. Am Tag +30 nach der Transplantation befinden sich die meisten Teilnehmer in der ambulanten Umgebung und würden sich einer Chimärismus-Bewertung als Teil des Behandlungsstandards für Transplantationspatienten unterziehen.
Sonstiges: Bewertung des Chimärismus
Die Blutentnahme zur Bewertung des Chimärismus wird an den Tagen +14/15 nach der Transplantation und +30 nach der Transplantation für jeden Studienteilnehmer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie frühe abstammungsspezifische Chimärismusprofile bei allogenen Stammzelltransplantatempfängern
Zeitfenster: 14 oder 15 Tage nach der Transplantation
Unsere Methode der Chimärismus-Analyse ist abhängig von Basis-DNA-Proben von Spendern und Empfängern vor der Transplantation, dann einer seriellen Bewertung von polymorphen kurzen Tandem-Wiederholungen (STRs), um die Quelle (Spender vs. Empfänger) der DNA, die am Tag aus den Leukozyten unserer Patienten extrahiert wurde, spezifisch zu charakterisieren +14/15 nach allogener Stammzelltransplantation. Zunächst wird DNA aus der Buffy-Coat-Schicht einer EDTA-Blutprobe extrahiert, dann werden PCR-Reaktionen mit STR-Markern vorbereitet und die unterschiedlich großen fluoreszierenden PCR-Produkte anschließend auf einem genetischen Analysegerät bewertet. Eine Bewertung der relativen Mengen an Donor- und Empfänger-Chimärismus kann dann anhand der Analysatorausgabe basierend auf Peakhöhe und -fläche bestimmt werden. Die diskreten Leukozytenlinien werden dann durch Zelltrennung isoliert, und DNA wird aus diesen gereinigten Fraktionen isoliert und wie für Vollblut bewertet.
14 oder 15 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie frühe Chimersim-Profile mit Spender-Chimärismus
Zeitfenster: Tag +30 nach der Transplantation
Die absolute Neutrophilenzahl am Tag +14/15 nach der Transplantation und die absolute Lymphozytenzahl werden mit dem abstammungsspezifischen Chimärismusprofil am Tag +30 nach der Transplantation verglichen, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem Chimärismus der frühen Abstammungslinie und dem Chimärismus des vollständigen Spenders besteht.
Tag +30 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John M. Hill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D18125
  • NCI-2020-03008 (Andere Kennung: NCI ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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