Tidig kimärism efter allogen stamcellstransplantation
2 april 2025 uppdaterad av: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Att bedöma den prediktiva potentialen för tidig kimäranalys efter allogen stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation (allo-SCT) är en vanlig behandling för olika blodcancer. För att avgöra hur mycket av dina celler som kommer från din givare efter transplantation, genomför läkare en "chimerismanalys" eller ett test av dina celler för att titta på DNA:t. Chimerismtestning hjälper läkare att förutsäga transplantatavstötning eller återfall av sjukdom. Läkare vid NCCC gör chimerismtestning rutinmässigt och det görs vanligtvis mellan 30 och 100 dagar efter transplantationen. Forskarna tror att analys av chimerism tidigare än 30 dagar efter transplantation kan hjälpa till att identifiera problem tidigare, få patientbehandling tidigare och öka chanserna för en framgångsrik transplantation.
Syftet med denna studie är att ta reda på om att göra chimerismtestning tidigare än det traditionella tillvägagångssättet är bättre för patientens resultat (cirka 14 dagar efter transplantation snarare än 30+ dagar). Vi hoppas att informationen från den här studien kan användas för att förhindra vissa komplikationer efter transplantation som transplantatförlust, transplantat-mot-värd-sjukdom eller till och med återfall för framtida patienter.
Forskarna hoppas också kunna lära sig mer om chimerismtestning av celler från patienter med haploidentiska donatorer (donatorer som bara är en "halv-match" - såsom en förälder eller barn till mottagaren), eftersom det inte har gjorts många chimerismanalysstudier gjort i denna population
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare i denna studie kommer att få en allogen stamcellstransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att ha godkänts av en Transplant Attending för att genomgå allogen stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en andra allogen stamcellstransplantation eller längre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allogena stamcellstransplantationsmottagare
|
Bloduppsamling för chimerism utvärdering kommer att utföras på dagarna +14/15 efter transplantation och +30 efter transplantation för varje studiedeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera tidiga härstamningsspecifika chimerismprofiler hos allogena stamcellstransplantationsmottagare
Tidsram: 14 eller 15 dagar efter transplantationen
|
Vår metod för chimerismanalys är beroende av baslinje-DNA-prover från givare och mottagare före transplantation, sedan seriell bedömning av polymorfa korta tandemupprepningar (STR) för att specifikt karakterisera källan (givare vs mottagare) av DNA extraherat från våra patienters leukocyter på dagen +14/15 efter allogen stamcellstransplantation.
Först extraheras DNA från buffy coat-skiktet av ett EDTA-blodprov, sedan förbereds PCR-reaktioner med STR-markörer, och de olika stora fluorescerande PCR-produkterna bedöms sedan på en genetisk analysator.
En bedömning av de relativa mängderna av givar- och mottagarechimerism kan sedan bestämmas från analysatorns utdata, baserat på topphöjd och -area.
De diskreta leukocytlinjerna isoleras sedan genom cellseparation, och DNA isoleras från dessa renade fraktioner och bedöms som för helblod.
|
14 eller 15 dagar efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera tidiga chimersim-profiler med donatorchimerism
Tidsram: Dag +30 efter transplantation
|
Dag +14/15-efter transplantation absolut neutrofilantal och absolut lymfocytantal kommer att jämföras med Dag +30-post-transplantation härstamningsspecifik chimerismprofil för att fastställa om det finns en korrelation mellan tidig härstamningskimerism och fullständig donatorchimerism.
|
Dag +30 efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John M. Hill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parmesar K, Raj K. Haploidentical Stem Cell Transplantation in Adult Haematological Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:3905907. doi: 10.1155/2016/3905907. Epub 2016 May 30.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Farhan S, Bazydlo M, Neme K, Mikulandric N, Peres E, Janakiraman N. Chimerism in Myeloid Malignancies following Stem Cell Transplantation Using FluBu4 with and without Busulfan Pharmacokinetics versus BuCy. Adv Hematol. 2017;2017:8690416. doi: 10.1155/2017/8690416. Epub 2017 Nov 8.
- Passweg JR, Baldomero H, Bader P, Bonini C, Duarte RF, Dufour C, Gennery A, Kroger N, Kuball J, Lanza F, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Mohty M. Use of haploidentical stem cell transplantation continues to increase: the 2015 European Society for Blood and Marrow Transplant activity survey report. Bone Marrow Transplant. 2017 Jun;52(6):811-817. doi: 10.1038/bmt.2017.34. Epub 2017 Mar 13.
- Fabricius WA, Ramanathan M. Review on Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Hematologic Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:5726132. doi: 10.1155/2016/5726132. Epub 2016 Feb 29.
- Koreth J, Kim HT, Nikiforow S, Milford EL, Armand P, Cutler C, Glotzbecker B, Ho VT, Antin JH, Soiffer RJ, Ritz J, Alyea EP 3rd. Donor chimerism early after reduced-intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation predicts relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1516-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.025. Epub 2014 Jun 4.
- Reshef R, Hexner EO, Loren AW, Frey NV, Stadtmauer EA, Luger SM, Mangan JK, Gill SI, Vassilev P, Lafferty KA, Smith J, Van Deerlin VM, Mick R, Porter DL. Early donor chimerism levels predict relapse and survival after allogeneic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Nov;20(11):1758-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.07.003. Epub 2014 Jul 10.
- Mathur, A and Malhotra, H. Haploidentical Stem Cell Transplantation: A Mini Review. J Stem Cell Res Ther 2017; 2(2): 00056.
- Mattsson J, Ringden O, Storb R. Graft failure after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1 Suppl 1):165-70. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.10.025. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1317-8.
- Legrand, F et al. Chimerism Analysis after Haploidentical Stem Cell Transplantation: Is It Necessary for All Patients? Blood 2016; 128: 3417.
- Hussain, A et al. Lineage-Specific Chimerism and Incidence of Graft Failure Following T-Cell Replete Haploidentical Transplantation Using Post-Transplant Cyclophosphamide in Eighty-Nine Consecutive Patients From a Single Center. Blood 2012; 120: 3030.
- Moscardo F, Sanz J, Senent L, Cantero S, de la Rubia J, Montesinos P, Planelles D, Lorenzo I, Cervera J, Palau J, Sanz MA, Sanz GF. Impact of hematopoietic chimerism at day +14 on engraftment after unrelated donor umbilical cord blood transplantation for hematologic malignancies. Haematologica. 2009 Jun;94(6):827-32. doi: 10.3324/haematol.2008.000935.
- Miura Y, Tanaka J, Toubai T, Tsutsumi Y, Kato N, Hirate D, Kaji M, Sugita J, Shigematsu A, Iwao N, Ota S, Masauzi N, Fukuhara T, Kasai M, Asaka M, Imamura M. Analysis of donor-type chimerism in lineage-specific cell populations after allogeneic myeloablative and non-myeloablative stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 May;37(9):837-43. doi: 10.1038/sj.bmt.1705352.
- Breuer S, Preuner S, Fritsch G, Daxberger H, Koenig M, Poetschger U, Lawitschka A, Peters C, Mann G, Lion T, Matthes-Martin S. Early recipient chimerism testing in the T- and NK-cell lineages for risk assessment of graft rejection in pediatric patients undergoing allogeneic stem cell transplantation. Leukemia. 2012 Mar;26(3):509-19. doi: 10.1038/leu.2011.244. Epub 2011 Sep 16.
- Choi, YB et al. Does Day 14 Peripheral Blood Chimerism after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Predict Treatment Failure in Children with Non-Malignant Disease? BBMT 2016; 22: S310.
- Antin JH, Childs R, Filipovich AH, Giralt S, Mackinnon S, Spitzer T, Weisdorf D. Establishment of complete and mixed donor chimerism after allogeneic lymphohematopoietic transplantation: recommendations from a workshop at the 2001 Tandem Meetings of the International Bone Marrow Transplant Registry and the American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(9):473-85. doi: 10.1053/bbmt.2001.v7.pm11669214.
- Huisman C, de Weger RA, de Vries L, Tilanus MG, Verdonck LF. Chimerism analysis within 6 months of allogeneic stem cell transplantation predicts relapse in acute myeloid leukemia. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):285-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705582. Epub 2007 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D18125
- NCI-2020-03008 (Annan identifierare: NCI ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .