Ранний химеризм после аллогенной трансплантации стволовых клеток
2 апреля 2025 г. обновлено: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Оценка прогностического потенциала анализа раннего химеризма после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-ТСК) является распространенным методом лечения различных видов рака крови. Чтобы определить, какое количество ваших клеток получено от донора после трансплантации, врачи проводят «анализ химеризма» или анализ ваших клеток для изучения ДНК. Тестирование на химеризм помогает врачам предсказать отторжение трансплантата или рецидив заболевания. Врачи в NCCC регулярно проводят тесты на химеризм, и обычно это делается между 30 и 100 днями после трансплантации. Исследователи считают, что анализ химеризма раньше, чем через 30 дней после трансплантации, может помочь выявить проблемы раньше, быстрее начать лечение пациентов и увеличить шансы на успешную трансплантацию.
Цель этого исследования — выяснить, лучше ли раннее тестирование на химеризм, чем традиционный подход, для результатов лечения пациентов (примерно через 14 дней после трансплантации, а не через 30+ дней). Мы надеемся, что информация, полученная в результате этого исследования, может быть использована для предотвращения некоторых посттрансплантационных осложнений, таких как потеря трансплантата, реакция «трансплантат против хозяина» или даже рецидив у будущих пациентов.
Кроме того, исследователи надеются узнать больше о тестировании на химеризм клеток пациентов с гаплоидентичными донорами (донорами, которые являются лишь «половинчатыми» — такими как родитель или ребенок реципиента), потому что исследований по анализу химеризма проводилось немного. сделано в этой популяции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники этого исследования получат аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты будут очищены от трансплантата, посещающего аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие вторую аллогенную трансплантацию стволовых клеток или более
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
Сбор крови для оценки химеризма будет проводиться в дни +14/15 после трансплантации и +30 после трансплантации для каждого участника исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать ранние профили специфичного для линии химеризма у реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: 14 или 15 дней после трансплантации
|
Наш метод анализа химеризма зависит от исходных образцов ДНК донора и реципиента до трансплантации, а затем последовательной оценки полиморфных коротких тандемных повторов (STR) для конкретной характеристики источника (донор или реципиент) ДНК, извлеченной из лейкоцитов наших пациентов в день. +14/15 после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Сначала из лейкоцитарной пленки образца крови с ЭДТА выделяют ДНК, затем готовят реакции ПЦР с использованием STR-маркеров, а затем флуоресцентные продукты ПЦР разного размера оценивают на генетическом анализаторе.
Оценка относительных количеств донорского и реципиентного химеризма затем может быть определена по выходным данным анализатора на основе высоты и площади пика.
Отдельные линии лейкоцитов затем выделяют путем разделения клеток, ДНК выделяют из этих очищенных фракций и оценивают как цельную кровь.
|
14 или 15 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставьте ранние профили химерсимов с донорским химеризмом
Временное ограничение: День +30-после трансплантации
|
Абсолютное количество нейтрофилов и абсолютное количество лимфоцитов на +14/15 день после трансплантации будут сравнивать с профилем линейно-специфического химеризма на +30 день после трансплантации, чтобы определить, существует ли корреляция между химеризмом ранней линии и полным донорским химеризмом.
|
День +30-после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John M. Hill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parmesar K, Raj K. Haploidentical Stem Cell Transplantation in Adult Haematological Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:3905907. doi: 10.1155/2016/3905907. Epub 2016 May 30.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Farhan S, Bazydlo M, Neme K, Mikulandric N, Peres E, Janakiraman N. Chimerism in Myeloid Malignancies following Stem Cell Transplantation Using FluBu4 with and without Busulfan Pharmacokinetics versus BuCy. Adv Hematol. 2017;2017:8690416. doi: 10.1155/2017/8690416. Epub 2017 Nov 8.
- Passweg JR, Baldomero H, Bader P, Bonini C, Duarte RF, Dufour C, Gennery A, Kroger N, Kuball J, Lanza F, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Mohty M. Use of haploidentical stem cell transplantation continues to increase: the 2015 European Society for Blood and Marrow Transplant activity survey report. Bone Marrow Transplant. 2017 Jun;52(6):811-817. doi: 10.1038/bmt.2017.34. Epub 2017 Mar 13.
- Fabricius WA, Ramanathan M. Review on Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Hematologic Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:5726132. doi: 10.1155/2016/5726132. Epub 2016 Feb 29.
- Koreth J, Kim HT, Nikiforow S, Milford EL, Armand P, Cutler C, Glotzbecker B, Ho VT, Antin JH, Soiffer RJ, Ritz J, Alyea EP 3rd. Donor chimerism early after reduced-intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation predicts relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1516-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.025. Epub 2014 Jun 4.
- Reshef R, Hexner EO, Loren AW, Frey NV, Stadtmauer EA, Luger SM, Mangan JK, Gill SI, Vassilev P, Lafferty KA, Smith J, Van Deerlin VM, Mick R, Porter DL. Early donor chimerism levels predict relapse and survival after allogeneic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Nov;20(11):1758-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.07.003. Epub 2014 Jul 10.
- Mathur, A and Malhotra, H. Haploidentical Stem Cell Transplantation: A Mini Review. J Stem Cell Res Ther 2017; 2(2): 00056.
- Mattsson J, Ringden O, Storb R. Graft failure after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1 Suppl 1):165-70. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.10.025. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1317-8.
- Legrand, F et al. Chimerism Analysis after Haploidentical Stem Cell Transplantation: Is It Necessary for All Patients? Blood 2016; 128: 3417.
- Hussain, A et al. Lineage-Specific Chimerism and Incidence of Graft Failure Following T-Cell Replete Haploidentical Transplantation Using Post-Transplant Cyclophosphamide in Eighty-Nine Consecutive Patients From a Single Center. Blood 2012; 120: 3030.
- Moscardo F, Sanz J, Senent L, Cantero S, de la Rubia J, Montesinos P, Planelles D, Lorenzo I, Cervera J, Palau J, Sanz MA, Sanz GF. Impact of hematopoietic chimerism at day +14 on engraftment after unrelated donor umbilical cord blood transplantation for hematologic malignancies. Haematologica. 2009 Jun;94(6):827-32. doi: 10.3324/haematol.2008.000935.
- Miura Y, Tanaka J, Toubai T, Tsutsumi Y, Kato N, Hirate D, Kaji M, Sugita J, Shigematsu A, Iwao N, Ota S, Masauzi N, Fukuhara T, Kasai M, Asaka M, Imamura M. Analysis of donor-type chimerism in lineage-specific cell populations after allogeneic myeloablative and non-myeloablative stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 May;37(9):837-43. doi: 10.1038/sj.bmt.1705352.
- Breuer S, Preuner S, Fritsch G, Daxberger H, Koenig M, Poetschger U, Lawitschka A, Peters C, Mann G, Lion T, Matthes-Martin S. Early recipient chimerism testing in the T- and NK-cell lineages for risk assessment of graft rejection in pediatric patients undergoing allogeneic stem cell transplantation. Leukemia. 2012 Mar;26(3):509-19. doi: 10.1038/leu.2011.244. Epub 2011 Sep 16.
- Choi, YB et al. Does Day 14 Peripheral Blood Chimerism after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Predict Treatment Failure in Children with Non-Malignant Disease? BBMT 2016; 22: S310.
- Antin JH, Childs R, Filipovich AH, Giralt S, Mackinnon S, Spitzer T, Weisdorf D. Establishment of complete and mixed donor chimerism after allogeneic lymphohematopoietic transplantation: recommendations from a workshop at the 2001 Tandem Meetings of the International Bone Marrow Transplant Registry and the American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(9):473-85. doi: 10.1053/bbmt.2001.v7.pm11669214.
- Huisman C, de Weger RA, de Vries L, Tilanus MG, Verdonck LF. Chimerism analysis within 6 months of allogeneic stem cell transplantation predicts relapse in acute myeloid leukemia. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):285-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705582. Epub 2007 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D18125
- NCI-2020-03008 (Другой идентификатор: NCI ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .