Tidlig kimærisme etter allogen stamcelletransplantasjon
2. april 2025 oppdatert av: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vurdere det prediktive potensialet til tidlig kimærismeanalyse etter allogen stamcelletransplantasjon
Allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) er en vanlig behandling for forskjellige blodkreftformer. For å finne ut hvor mye av cellene dine er fra donoren din etter transplantasjon, fullfører leger en "kimerismeanalyse" eller en test av cellene dine for å se på DNA. Chimerismetesting hjelper leger med å forutsi transplantatavvisning eller tilbakefall av sykdom. Leger ved NCCC utfører rutinemessig kimerismetesting, og det gjøres vanligvis mellom 30 og 100 dager etter transplantasjon. Forskerne mener at å analysere kimærisme tidligere enn 30 dager etter transplantasjon kan bidra til å identifisere problemer tidligere, få pasientbehandling raskere og øke sjansene for en vellykket transplantasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å utføre kimæretesting tidligere enn den tradisjonelle tilnærmingen er bedre for pasientutfall (ca. 14 dager etter transplantasjon i stedet for 30+ dager). Vi håper informasjonen som er oppnådd fra denne studien kan brukes til å forhindre noen komplikasjoner etter transplantasjon som graft-tap, graft-versus-host-sykdom eller til og med tilbakefall for fremtidige pasienter.
Forskerne håper også å lære mer om kimerismetesting av celler til pasienter med haploidentiske donorer (donorer som bare er en "halv-match" - for eksempel en forelder eller barn til mottakeren), fordi det ikke har vært mange kimæriske analysestudier gjort i denne populasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne i denne studien vil motta en allogen stamcelletransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil ha blitt klarert av en transplantasjonsbehandler for å gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en andre allogen stamcelletransplantasjon eller utover
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Allogene stamcelletransplantasjonsmottakere
|
Blodprøvetaking for kimerismeevaluering vil bli utført på dager +14/15 etter transplantasjon og +30 etter transplantasjon for hver studiedeltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser tidlige avstamningsspesifikke kimæreprofiler hos allogene stamcelletransplantasjonsmottakere
Tidsramme: 14 eller 15 dager etter transplantasjon
|
Metoden vår for kimerismeanalyse er avhengig av baseline-DNA-prøver av donor og mottaker før transplantasjon, deretter seriell vurdering av polymorfe korte tandem-repetisjoner (STR) for å spesifikt karakterisere kilden (donor vs mottaker) av DNA ekstrahert fra pasientenes leukocytter om dagen +14/15 etter allogen stamcelletransplantasjon.
Først ekstraheres DNA fra buffy coat-laget til en EDTA-blodprøve, deretter forberedes PCR-reaksjoner ved bruk av STR-markører, og de fluorescerende PCR-produktene med forskjellig størrelse vurderes deretter på en genetisk analysator.
En vurdering av de relative mengder donor- og mottakerkimerisme kan deretter bestemmes fra analysatorutgangen, basert på topphøyde og -areal.
De diskrete leukocyttlinjene blir deretter isolert ved celleseparasjon, og DNA isoleres fra disse rensede fraksjonene og vurderes som for fullblod.
|
14 eller 15 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler tidlige chimersim-profiler med donor-kimerisme
Tidsramme: Dag +30-post transplantasjon
|
Dag +14/15-post-transplantasjon absolutt nøytrofiltall og absolutt lymfocytt-tall vil bli sammenlignet med Dag +30-post-transplantasjon avstamningsspesifikk kimerisme-profil for å bestemme om det er en korrelasjon mellom tidlig slektskimærisme og full donorkimerisme.
|
Dag +30-post transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M. Hill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parmesar K, Raj K. Haploidentical Stem Cell Transplantation in Adult Haematological Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:3905907. doi: 10.1155/2016/3905907. Epub 2016 May 30.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Farhan S, Bazydlo M, Neme K, Mikulandric N, Peres E, Janakiraman N. Chimerism in Myeloid Malignancies following Stem Cell Transplantation Using FluBu4 with and without Busulfan Pharmacokinetics versus BuCy. Adv Hematol. 2017;2017:8690416. doi: 10.1155/2017/8690416. Epub 2017 Nov 8.
- Passweg JR, Baldomero H, Bader P, Bonini C, Duarte RF, Dufour C, Gennery A, Kroger N, Kuball J, Lanza F, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Mohty M. Use of haploidentical stem cell transplantation continues to increase: the 2015 European Society for Blood and Marrow Transplant activity survey report. Bone Marrow Transplant. 2017 Jun;52(6):811-817. doi: 10.1038/bmt.2017.34. Epub 2017 Mar 13.
- Fabricius WA, Ramanathan M. Review on Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Hematologic Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:5726132. doi: 10.1155/2016/5726132. Epub 2016 Feb 29.
- Koreth J, Kim HT, Nikiforow S, Milford EL, Armand P, Cutler C, Glotzbecker B, Ho VT, Antin JH, Soiffer RJ, Ritz J, Alyea EP 3rd. Donor chimerism early after reduced-intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation predicts relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1516-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.025. Epub 2014 Jun 4.
- Reshef R, Hexner EO, Loren AW, Frey NV, Stadtmauer EA, Luger SM, Mangan JK, Gill SI, Vassilev P, Lafferty KA, Smith J, Van Deerlin VM, Mick R, Porter DL. Early donor chimerism levels predict relapse and survival after allogeneic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Nov;20(11):1758-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.07.003. Epub 2014 Jul 10.
- Mathur, A and Malhotra, H. Haploidentical Stem Cell Transplantation: A Mini Review. J Stem Cell Res Ther 2017; 2(2): 00056.
- Mattsson J, Ringden O, Storb R. Graft failure after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1 Suppl 1):165-70. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.10.025. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1317-8.
- Legrand, F et al. Chimerism Analysis after Haploidentical Stem Cell Transplantation: Is It Necessary for All Patients? Blood 2016; 128: 3417.
- Hussain, A et al. Lineage-Specific Chimerism and Incidence of Graft Failure Following T-Cell Replete Haploidentical Transplantation Using Post-Transplant Cyclophosphamide in Eighty-Nine Consecutive Patients From a Single Center. Blood 2012; 120: 3030.
- Moscardo F, Sanz J, Senent L, Cantero S, de la Rubia J, Montesinos P, Planelles D, Lorenzo I, Cervera J, Palau J, Sanz MA, Sanz GF. Impact of hematopoietic chimerism at day +14 on engraftment after unrelated donor umbilical cord blood transplantation for hematologic malignancies. Haematologica. 2009 Jun;94(6):827-32. doi: 10.3324/haematol.2008.000935.
- Miura Y, Tanaka J, Toubai T, Tsutsumi Y, Kato N, Hirate D, Kaji M, Sugita J, Shigematsu A, Iwao N, Ota S, Masauzi N, Fukuhara T, Kasai M, Asaka M, Imamura M. Analysis of donor-type chimerism in lineage-specific cell populations after allogeneic myeloablative and non-myeloablative stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 May;37(9):837-43. doi: 10.1038/sj.bmt.1705352.
- Breuer S, Preuner S, Fritsch G, Daxberger H, Koenig M, Poetschger U, Lawitschka A, Peters C, Mann G, Lion T, Matthes-Martin S. Early recipient chimerism testing in the T- and NK-cell lineages for risk assessment of graft rejection in pediatric patients undergoing allogeneic stem cell transplantation. Leukemia. 2012 Mar;26(3):509-19. doi: 10.1038/leu.2011.244. Epub 2011 Sep 16.
- Choi, YB et al. Does Day 14 Peripheral Blood Chimerism after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Predict Treatment Failure in Children with Non-Malignant Disease? BBMT 2016; 22: S310.
- Antin JH, Childs R, Filipovich AH, Giralt S, Mackinnon S, Spitzer T, Weisdorf D. Establishment of complete and mixed donor chimerism after allogeneic lymphohematopoietic transplantation: recommendations from a workshop at the 2001 Tandem Meetings of the International Bone Marrow Transplant Registry and the American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(9):473-85. doi: 10.1053/bbmt.2001.v7.pm11669214.
- Huisman C, de Weger RA, de Vries L, Tilanus MG, Verdonck LF. Chimerism analysis within 6 months of allogeneic stem cell transplantation predicts relapse in acute myeloid leukemia. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):285-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705582. Epub 2007 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D18125
- NCI-2020-03008 (Annen identifikator: NCI ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .