Tidlig kimærisme efter allogen stamcelletransplantation
20. maj 2024 opdateret af: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vurdering af det forudsigelige potentiale af tidlig kimærisk analyse efter allogen stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) er en almindelig behandling for forskellige blodkræftformer. For at bestemme, hvor meget af dine celler er fra din donor efter transplantation, gennemfører læger en "kimerismeanalyse" eller en test af dine celler for at se på DNA'et. Kimærismetestning hjælper læger med at forudsige transplantatafstødning eller tilbagefald af sygdom. Læger på NCCC udfører rutinemæssigt kimærismetest, og det udføres normalt mellem 30 og 100 dage efter transplantationen. Forskerne mener, at analyse af kimærisme tidligere end 30 dage efter transplantation kan hjælpe med at identificere problemer tidligere, få patienter i behandling hurtigere og øge chancerne for en vellykket transplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om udførelse af kimærismetest tidligere end den traditionelle tilgang er bedre for patientresultater (ca. 14 dage efter transplantation i stedet for 30+ dage). Vi håber, at oplysningerne fra denne undersøgelse kan bruges til at hjælpe med at forhindre nogle post-transplantationskomplikationer såsom grafttab, graft-versus-host-sygdom eller endda tilbagefald for fremtidige patienter.
Forskerne håber også at lære mere om kimærismetest af celler fra patienter med haploidentiske donorer (donorer, der kun er en "halv-match" - såsom en forælder eller et barn af modtageren), fordi der ikke har været mange kimæriske analyseundersøgelser gjort i denne population
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Nurse
- Telefonnummer: (800) 639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
Kontakt:
- John M Hill, MD
- Telefonnummer: 603-650-4628
- E-mail: john.m.hill@hitchcock.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage en allogen stamcelletransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil være blevet godkendt af en transplantationsbehandler til at gennemgå allogen stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en anden allogen stamcelletransplantation eller mere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allogene stamcelletransplantationsmodtagere
|
Blodprøvetagning til kimærismeevaluering vil blive udført på dagene +14/15 efter transplantation og +30 dage efter transplantation for hver undersøgelsesdeltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser tidlige afstamningsspecifikke kimæriske profiler i allogene stamcelletransplantationsmodtagere
Tidsramme: 14 eller 15 dage efter transplantationen
|
Vores metode til kimærismeanalyse er afhængig af baseline-DNA-prøver af præ-transplantationsdonor og -recipient, derefter seriel vurdering af polymorfe korte tandemgentagelser (STR'er) for specifikt at karakterisere kilden (donor vs modtager) af DNA ekstraheret fra vores patienters leukocytter om dagen +14/15 efter allogen stamcelletransplantation.
Først ekstraheres DNA fra buffy coat-laget af en EDTA-blodprøve, derefter fremstilles PCR-reaktioner ved hjælp af STR-markører, og de forskelligt store fluorescerende PCR-produkter vurderes derefter på en genetisk analysator.
En vurdering af de relative mængder af donor- og recipientkimerisme kan derefter bestemmes ud fra analysatoroutputtet, baseret på tophøjde og -areal.
De diskrete leukocytlinjer isoleres derefter ved celleadskillelse, og DNA isoleres fra disse oprensede fraktioner og vurderes som for fuldblod.
|
14 eller 15 dage efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler tidlige chimersim-profiler med donor-kimerisme
Tidsramme: Dag +30-post transplantation
|
Dag +14/15-post-transplantations absolutte neutrofiltal og absolut lymfocyttal vil blive sammenlignet med Dag +30-post-transplantation afstamning-specifik kimærisme-profil for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem tidlig afstamningskimerisme og fuld donorkimerisme.
|
Dag +30-post transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M. Hill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parmesar K, Raj K. Haploidentical Stem Cell Transplantation in Adult Haematological Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:3905907. doi: 10.1155/2016/3905907. Epub 2016 May 30.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Farhan S, Bazydlo M, Neme K, Mikulandric N, Peres E, Janakiraman N. Chimerism in Myeloid Malignancies following Stem Cell Transplantation Using FluBu4 with and without Busulfan Pharmacokinetics versus BuCy. Adv Hematol. 2017;2017:8690416. doi: 10.1155/2017/8690416. Epub 2017 Nov 8.
- Passweg JR, Baldomero H, Bader P, Bonini C, Duarte RF, Dufour C, Gennery A, Kroger N, Kuball J, Lanza F, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Mohty M. Use of haploidentical stem cell transplantation continues to increase: the 2015 European Society for Blood and Marrow Transplant activity survey report. Bone Marrow Transplant. 2017 Jun;52(6):811-817. doi: 10.1038/bmt.2017.34. Epub 2017 Mar 13.
- Fabricius WA, Ramanathan M. Review on Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Hematologic Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:5726132. doi: 10.1155/2016/5726132. Epub 2016 Feb 29.
- Koreth J, Kim HT, Nikiforow S, Milford EL, Armand P, Cutler C, Glotzbecker B, Ho VT, Antin JH, Soiffer RJ, Ritz J, Alyea EP 3rd. Donor chimerism early after reduced-intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation predicts relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1516-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.025. Epub 2014 Jun 4.
- Reshef R, Hexner EO, Loren AW, Frey NV, Stadtmauer EA, Luger SM, Mangan JK, Gill SI, Vassilev P, Lafferty KA, Smith J, Van Deerlin VM, Mick R, Porter DL. Early donor chimerism levels predict relapse and survival after allogeneic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Nov;20(11):1758-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.07.003. Epub 2014 Jul 10.
- Mathur, A and Malhotra, H. Haploidentical Stem Cell Transplantation: A Mini Review. J Stem Cell Res Ther 2017; 2(2): 00056.
- Mattsson J, Ringden O, Storb R. Graft failure after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1 Suppl 1):165-70. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.10.025. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1317-8.
- Legrand, F et al. Chimerism Analysis after Haploidentical Stem Cell Transplantation: Is It Necessary for All Patients? Blood 2016; 128: 3417.
- Hussain, A et al. Lineage-Specific Chimerism and Incidence of Graft Failure Following T-Cell Replete Haploidentical Transplantation Using Post-Transplant Cyclophosphamide in Eighty-Nine Consecutive Patients From a Single Center. Blood 2012; 120: 3030.
- Moscardo F, Sanz J, Senent L, Cantero S, de la Rubia J, Montesinos P, Planelles D, Lorenzo I, Cervera J, Palau J, Sanz MA, Sanz GF. Impact of hematopoietic chimerism at day +14 on engraftment after unrelated donor umbilical cord blood transplantation for hematologic malignancies. Haematologica. 2009 Jun;94(6):827-32. doi: 10.3324/haematol.2008.000935.
- Miura Y, Tanaka J, Toubai T, Tsutsumi Y, Kato N, Hirate D, Kaji M, Sugita J, Shigematsu A, Iwao N, Ota S, Masauzi N, Fukuhara T, Kasai M, Asaka M, Imamura M. Analysis of donor-type chimerism in lineage-specific cell populations after allogeneic myeloablative and non-myeloablative stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 May;37(9):837-43. doi: 10.1038/sj.bmt.1705352.
- Breuer S, Preuner S, Fritsch G, Daxberger H, Koenig M, Poetschger U, Lawitschka A, Peters C, Mann G, Lion T, Matthes-Martin S. Early recipient chimerism testing in the T- and NK-cell lineages for risk assessment of graft rejection in pediatric patients undergoing allogeneic stem cell transplantation. Leukemia. 2012 Mar;26(3):509-19. doi: 10.1038/leu.2011.244. Epub 2011 Sep 16.
- Choi, YB et al. Does Day 14 Peripheral Blood Chimerism after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Predict Treatment Failure in Children with Non-Malignant Disease? BBMT 2016; 22: S310.
- Antin JH, Childs R, Filipovich AH, Giralt S, Mackinnon S, Spitzer T, Weisdorf D. Establishment of complete and mixed donor chimerism after allogeneic lymphohematopoietic transplantation: recommendations from a workshop at the 2001 Tandem Meetings of the International Bone Marrow Transplant Registry and the American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(9):473-85. doi: 10.1053/bbmt.2001.v7.pm11669214.
- Huisman C, de Weger RA, de Vries L, Tilanus MG, Verdonck LF. Chimerism analysis within 6 months of allogeneic stem cell transplantation predicts relapse in acute myeloid leukemia. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):285-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705582. Epub 2007 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D18125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kimærisk evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater