Vroeg chimerisme na allogene stamceltransplantatie
2 april 2025 bijgewerkt door: John M. Hill, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Beoordeling van het voorspellende potentieel van vroege chimerisme-analyse na allogene stamceltransplantatie
Allogene stamceltransplantatie (allo-SCT) is een gebruikelijke behandeling voor verschillende bloedkankers. Om te bepalen hoeveel van uw cellen na transplantatie van uw donor zijn, voeren artsen een "chimerisme-analyse" of een test van uw cellen uit om naar het DNA te kijken. Chimerisme-testen helpen artsen bij het voorspellen van transplantaatafstoting of herhaling van ziekte. Artsen bij NCCC voeren routinematig chimerismetesten uit en dit wordt meestal tussen 30 en 100 dagen na transplantatie gedaan. De onderzoekers zijn van mening dat het analyseren van chimerisme eerder dan 30 dagen na transplantatie kan helpen om problemen eerder te identificeren, patiënten sneller te laten behandelen en de kans op een succesvolle transplantatie te vergroten.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het eerder doen van chimerismetesten dan de traditionele benadering beter is voor de patiëntresultaten (ongeveer 14 dagen na transplantatie in plaats van 30+ dagen). We hopen dat de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan worden gebruikt om complicaties na de transplantatie te helpen voorkomen, zoals verlies van transplantaat, graft-versus-host-ziekte of zelfs terugval voor toekomstige patiënten.
Ook hopen de onderzoekers meer te weten te komen over chimerisme-testen van cellen van patiënten met haplo-identieke donoren (donoren die slechts een "halve match" zijn - zoals een ouder of kind van de ontvanger), omdat er niet veel chimerisme-analysestudies zijn geweest. gedaan in deze populatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers aan deze studie zullen een allogene stamceltransplantatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zijn goedgekeurd door een transplantatieassistent om een allogene stamceltransplantatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een tweede allogene stamceltransplantatie ondergaan of daarna
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van allogene stamceltransplantaties
|
Bloedafname voor chimerisme-evaluatie zal worden uitgevoerd op dagen +14/15 na transplantatie en +30 na transplantatie voor elke studiedeelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer vroege afstammingsspecifieke chimerismeprofielen bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties
Tijdsspanne: 14 of 15 dagen na transplantatie
|
Onze methode van chimerisme-analyse is afhankelijk van basislijn-DNA-monsters van pre-transplantatiedonor en ontvanger, vervolgens seriële beoordeling van polymorfe korte tandemherhalingen (STR's) om specifiek de bron (donor versus ontvanger) te karakteriseren van DNA dat overdag uit de leukocyten van onze patiënten is geëxtraheerd. +14/15 na allogene stamceltransplantatie.
Eerst wordt DNA geëxtraheerd uit de buffy coat-laag van een EDTA-bloedmonster, vervolgens worden PCR-reacties met behulp van STR-markers voorbereid en worden de fluorescerende PCR-producten van verschillende grootte beoordeeld op een genetische analysator.
Een beoordeling van de relatieve hoeveelheden van donor- en ontvangerchimerisme kan vervolgens worden bepaald uit de output van de analysator, gebaseerd op piekhoogte en -gebied.
De afzonderlijke leukocytenlijnen worden vervolgens geïsoleerd door celscheiding en DNA wordt geïsoleerd uit deze gezuiverde fracties en beoordeeld als voor volbloed.
|
14 of 15 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer vroege chimersim-profielen met donorchimerisme
Tijdsspanne: Dag +30-na transplantatie
|
Het absolute aantal neutrofielen en het absolute aantal lymfocyten op dag +14/15 na de transplantatie zal worden vergeleken met het afstammingsspecifieke chimerismeprofiel op dag +30 na de transplantatie om te bepalen of er een verband bestaat tussen chimerisme van de vroege afstamming en chimerisme van de volledige donor.
|
Dag +30-na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M. Hill, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parmesar K, Raj K. Haploidentical Stem Cell Transplantation in Adult Haematological Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:3905907. doi: 10.1155/2016/3905907. Epub 2016 May 30.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Farhan S, Bazydlo M, Neme K, Mikulandric N, Peres E, Janakiraman N. Chimerism in Myeloid Malignancies following Stem Cell Transplantation Using FluBu4 with and without Busulfan Pharmacokinetics versus BuCy. Adv Hematol. 2017;2017:8690416. doi: 10.1155/2017/8690416. Epub 2017 Nov 8.
- Passweg JR, Baldomero H, Bader P, Bonini C, Duarte RF, Dufour C, Gennery A, Kroger N, Kuball J, Lanza F, Montoto S, Nagler A, Snowden JA, Styczynski J, Mohty M. Use of haploidentical stem cell transplantation continues to increase: the 2015 European Society for Blood and Marrow Transplant activity survey report. Bone Marrow Transplant. 2017 Jun;52(6):811-817. doi: 10.1038/bmt.2017.34. Epub 2017 Mar 13.
- Fabricius WA, Ramanathan M. Review on Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Hematologic Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:5726132. doi: 10.1155/2016/5726132. Epub 2016 Feb 29.
- Koreth J, Kim HT, Nikiforow S, Milford EL, Armand P, Cutler C, Glotzbecker B, Ho VT, Antin JH, Soiffer RJ, Ritz J, Alyea EP 3rd. Donor chimerism early after reduced-intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation predicts relapse and survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1516-21. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.025. Epub 2014 Jun 4.
- Reshef R, Hexner EO, Loren AW, Frey NV, Stadtmauer EA, Luger SM, Mangan JK, Gill SI, Vassilev P, Lafferty KA, Smith J, Van Deerlin VM, Mick R, Porter DL. Early donor chimerism levels predict relapse and survival after allogeneic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Nov;20(11):1758-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.07.003. Epub 2014 Jul 10.
- Mathur, A and Malhotra, H. Haploidentical Stem Cell Transplantation: A Mini Review. J Stem Cell Res Ther 2017; 2(2): 00056.
- Mattsson J, Ringden O, Storb R. Graft failure after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jan;14(1 Suppl 1):165-70. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.10.025. Erratum In: Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1317-8.
- Legrand, F et al. Chimerism Analysis after Haploidentical Stem Cell Transplantation: Is It Necessary for All Patients? Blood 2016; 128: 3417.
- Hussain, A et al. Lineage-Specific Chimerism and Incidence of Graft Failure Following T-Cell Replete Haploidentical Transplantation Using Post-Transplant Cyclophosphamide in Eighty-Nine Consecutive Patients From a Single Center. Blood 2012; 120: 3030.
- Moscardo F, Sanz J, Senent L, Cantero S, de la Rubia J, Montesinos P, Planelles D, Lorenzo I, Cervera J, Palau J, Sanz MA, Sanz GF. Impact of hematopoietic chimerism at day +14 on engraftment after unrelated donor umbilical cord blood transplantation for hematologic malignancies. Haematologica. 2009 Jun;94(6):827-32. doi: 10.3324/haematol.2008.000935.
- Miura Y, Tanaka J, Toubai T, Tsutsumi Y, Kato N, Hirate D, Kaji M, Sugita J, Shigematsu A, Iwao N, Ota S, Masauzi N, Fukuhara T, Kasai M, Asaka M, Imamura M. Analysis of donor-type chimerism in lineage-specific cell populations after allogeneic myeloablative and non-myeloablative stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 May;37(9):837-43. doi: 10.1038/sj.bmt.1705352.
- Breuer S, Preuner S, Fritsch G, Daxberger H, Koenig M, Poetschger U, Lawitschka A, Peters C, Mann G, Lion T, Matthes-Martin S. Early recipient chimerism testing in the T- and NK-cell lineages for risk assessment of graft rejection in pediatric patients undergoing allogeneic stem cell transplantation. Leukemia. 2012 Mar;26(3):509-19. doi: 10.1038/leu.2011.244. Epub 2011 Sep 16.
- Choi, YB et al. Does Day 14 Peripheral Blood Chimerism after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Predict Treatment Failure in Children with Non-Malignant Disease? BBMT 2016; 22: S310.
- Antin JH, Childs R, Filipovich AH, Giralt S, Mackinnon S, Spitzer T, Weisdorf D. Establishment of complete and mixed donor chimerism after allogeneic lymphohematopoietic transplantation: recommendations from a workshop at the 2001 Tandem Meetings of the International Bone Marrow Transplant Registry and the American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2001;7(9):473-85. doi: 10.1053/bbmt.2001.v7.pm11669214.
- Huisman C, de Weger RA, de Vries L, Tilanus MG, Verdonck LF. Chimerism analysis within 6 months of allogeneic stem cell transplantation predicts relapse in acute myeloid leukemia. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):285-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705582. Epub 2007 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D18125
- NCI-2020-03008 (Andere identificatie: NCI ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .