CCTA による冠動脈プラークの体積と組成、および F18-NaF PET による微小石灰化に対するエボロクマブの効果
冠動脈 CTA (CCTA) による冠動脈プラークの体積と組成、および F18-NaF PET による微小石灰化に対するエボロクマブの効果: 第 3 相試験
この研究では、エボロクマブで治療された患者の冠動脈プラーク量とプラーク組成の変化を定量化します。
以前の血管内超音波研究では、エボロクマブなどの脂質低下 PCSK9 酵素阻害剤による治療が、動脈にプラークを引き起こす脂肪沈着物の減少と関連していることが示されていますが、エボロクマブが特定の冠動脈プラークにどのように影響するかは不明です。タイプとプラークの炎症。
治験責任医師は、非侵襲的な冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）および陽電子放出断層撮影（PET）画像の定量的評価を使用して、エボロクマブによる治療前後のプラーク負荷、プラーク組成、および血管炎症の機能的変化を評価します。
研究者らは、エボロクマブとスタチンの併用で治療された患者は、冠動脈の非石灰化プラークの量が大幅に減少し、それによって将来の心臓イベントの数が減少することを示すことを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
エボロクマブの効果を評価するために、エボロクマブと別のコレステロール低下薬（スタチンなど）を併用している患者は、非侵襲的冠動脈 CT 血管造影（CCTA）スキャンや陽電子放出断層撮影（PET）スキャンなどの診断検査を受けます。 CCTA および PET スキャンは、エボロクマブによる治療の前後に行われます。
初診時には、標準的な画像検査の適格性スクリーニングが行われるほか、コレステロール値や心臓病に関連するタンパク質 (バイオマーカー) の存在を検査するための採血が行われます。 CCTAが行われ（過去90日以内に臨床目的で行われなかった場合）、18F-NaF注射の投与によるPETスキャンが行われます。 患者は evolocumab の最初の注射を受け、18 か月間、月に 1 回または 2 回自己注射する方法を教えられます。
最初の来院後、約 6 か月、12 か月、18 か月後に、患者は現場のモニタリングと再トレーニングのために医療専門家の前でエボロクマブを自己注射します。 検査室は、心臓病に関連する血液成分を評価するために引き出されます。
フォローアップの電話は、安全性と薬物遵守を監視するために、最終現場訪問 (18 か月) の約 1、3、9、15 か月後、および約 3 ～ 7 日後に行われます。
最後の訪問（最初の訪問から18か月後）には、バイオマーカー検査のための別のPETスキャン、CCTA、および採血が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非石灰化冠状動脈プラーク (>440 mm3) および胸部大動脈アテローム性動脈硬化症の CCTA による証拠
- 以下の基準を含むエボロクマブ治療の適応症：
急性冠症候群、心筋梗塞の既往歴、安定狭心症または不安定狭心症、冠動脈またはその他の動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはアテローム性動脈硬化に起因すると推定される末梢動脈疾患として定義される確立された心血管疾患を有する者。
除外基準:
- 画像検査前のクレアチニン > 1.5 mg/dL
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー歴
- -エボロクマブまたは治験薬に含まれる他の成分に対するアレルギー
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 活動性心房細動
- 冠動脈バイパス移植の歴史
- 横になることができない
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない
- 大病または余命1年未満
- -今後12か月以内に計画された冠動脈血行再建術または主要な非心臓手術
- 以前または現在エボロクマブを使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボロクマブ、F18-NaF PET、CCTA
エボロクマブを18か月間自己投与。
ベースライン (治療前) およびフォローアップ 18F-NaF PET および CCTA (医学的に安全であれば、ベータ遮断薬およびニトログリセリンの可能性あり)。
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エボロクマブ: ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (FH) のない患者では、エボロクマブは次のように自己注射されます: 2 週間ごとに 140mg、または月に 1 回 420mg を皮下注射します。 ホモ接合性 FH の患者は、使い捨てのプレフィルド自動注射器を使用して 30 分以内に 3 回連続して注射することにより、月に 1 回 420mg を皮下投与するように指示されます。
他の名前：
18F-NaF PET: 胸部大動脈のベースライン (治療前) およびフォローアップ二重心臓および呼吸同期 PET イメージング。
250 MBq 18F-NaF の静脈内投与。
他の名前：
CCTA: ベースライン (治療前) およびフォローアップ CCTA。
80～100mlの造影剤（OmnipaqueまたはVisipaque）のボーラス注射。
可能性のあるベータ遮断薬（メトプロロール）を投与して目標心拍数 ≤70 拍/分（bpm）および/または 0.4 または 0.8 mg の舌下ニトログリセリンを投与する（医学的に安全な場合）。
他の名前：
CCTA用造影剤
他の名前：
CCTA中の心拍数を最適化するベータブロッカー
他の名前：
CCTAの前投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非石灰化冠動脈プラーク量 (NCPV) の変化
時間枠：ベースライン (治療前) と治療後 18 か月
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2 つの評価間で、定量ソフトウェアで分析された心臓 CT 画像で測定された NCPV (mm^3) を比較します。
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ベースライン (治療前) と治療後 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク組成の変化（全体、石灰化、低密度非石灰化）
時間枠：ベースライン (治療前) と治療後 18 か月
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2 つの評価間の定量ソフトウェアによって検出された、心臓 CT 画像上のプラークのタイプ (合計、石灰化、低密度非石灰化) の体積の確率
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ベースライン (治療前) と治療後 18 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel S. Berman, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 54274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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