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Effetto di Evolocumab sul volume e sulla composizione della placca dell'arteria coronaria mediante CCTA e microcalcificazione mediante F18-NaF PET

24 giugno 2024 aggiornato da: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Effetto di Evolocumab sul volume e sulla composizione della placca dell'arteria coronaria mediante TC coronarica (CCTA) e microcalcificazione mediante F18-NaF PET: uno studio di fase 3

Questo studio quantificherà i cambiamenti nei volumi della placca coronarica e nella composizione della placca nei pazienti trattati con evolocumab.

Precedenti studi sull'ecografia intravascolare hanno dimostrato che il trattamento con un inibitore dell'enzima PCSK9 ipolipemizzante, come evolocumab, è associato a una riduzione dei depositi di grasso che causano la placca nelle arterie, tuttavia, non è noto in che modo evolocumab influisca su una specifica placca coronarica tipi e infiammazione della placca.

Gli investigatori utilizzeranno la valutazione quantitativa dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica non invasiva (CCTA) e la tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare i cambiamenti funzionali nel carico di placca, nella composizione della placca e nell'infiammazione vascolare prima e dopo il trattamento con evolocumab.

I ricercatori propongono di dimostrare che i pazienti trattati con evolocumab in combinazione con statine dimostrano una maggiore riduzione del volume della placca coronarica non calcificata, riducendo così il numero di futuri eventi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto di evolocumab, i pazienti che stanno assumendo Evolocumab più un altro farmaco per abbassare il colesterolo (ad es. statine), saranno sottoposti a test diagnostici tra cui scansioni angiografiche coronariche (CCTA) non invasive e tomografia a emissione di positroni (PET). Le scansioni CCTA e PET verranno eseguite prima e dopo il trattamento con evolocumab.

Alla visita iniziale si svolgerà lo screening standard di idoneità all'imaging, nonché il prelievo di sangue per testare i livelli di colesterolo e la presenza di proteine ​​​​(biomarcatori) associate a malattie cardiache. Verrà eseguito un CCTA (se non eseguito per scopi clinici negli ultimi 90 giorni) e verrà eseguita una scansione PET con somministrazione di iniezione di 18F-NaF. I pazienti riceveranno la prima iniezione di evolocumab e verrà loro insegnato come autoiniettarsi una o due volte al mese per 18 mesi.

Dopo la visita iniziale, i pazienti si autoinietteranno evolocumab a circa 6, 12 e 18 mesi di fronte a un medico per il monitoraggio del sito e la riqualificazione. I laboratori saranno attratti per valutare i componenti del sangue correlati alle malattie cardiache.

Le telefonate di follow-up verranno effettuate a circa 1,3, 9, 15 mesi e circa 3-7 giorni dopo l'ultima visita in loco (18 mesi) per monitorare la sicurezza e l'aderenza al farmaco.

La visita finale (18 mesi dopo la visita iniziale) comporterà un'altra scansione PET, CCTA e raccolta del sangue per il test dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza da CCTA di placca coronarica non calcificata (>440 mm3) e aterosclerosi dell'aorta toracica
  • Indicazioni in etichetta per il trattamento con evolocumab che include i seguenti criteri:

Coloro che hanno una malattia cardiovascolare definita come sindrome coronarica acuta, storia di infarto del miocardio, angina stabile o angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o arteriopatia periferica presumibilmente di origine aterosclerotica.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL prima dell'imaging
  • Storia di allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Allergia all'evolocumab o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel farmaco oggetto dello studio
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Fibrillazione atriale attiva
  • Storia di innesto di bypass coronarico
  • Incapacità di sdraiarsi
  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato
  • Malattia grave o aspettativa di vita <1 anno
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca nei prossimi 12 mesi
  • Precedentemente o attualmente in evolocumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab, F18-NaF PET, CCTA
Autosomministrazione di Evolocumab per 18 mesi. PET e CCTA 18F-NaF al basale (pre-trattamento) e di follow-up (possibili beta-bloccanti e nitroglicerina, se sicuri dal punto di vista medico).
Droga: Evolocumab

Evolocumab: nei pazienti senza ipercolesterolemia familiare omozigote (FH), evolocumab verrà autoiniettato come segue: 140 mg ogni 2 settimane o 420 mg una volta al mese per via sottocutanea.

I pazienti con FH omozigote verranno istruiti a somministrare 420 mg per via sottocutanea una volta al mese effettuando 3 iniezioni consecutive entro 30 minuti utilizzando l'autoiniettore preriempito monouso.

Altri nomi:
  • Inibitore PCSK9
  • Repatha®
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO 18F-NaF
18F-NaF PET: imaging PET al basale (pre-trattamento) e di follow-up doppio cardiaco e respiratorio dell'aorta toracica. Dose di 250 MBq 18F-NaF per via endovenosa.
Altri nomi:
  • fluoruro di sodio PET
  • Fluoruro di sodio 18F
Test diagnostico: CCTA
CCTA: CCTA di riferimento (pre-trattamento) e di follow-up. Iniezione in bolo di 80-100 ml di contrasto (Omnipaque o Visipaque). Possibile beta-bloccante (metoprololo) somministrato per raggiungere un target cardiaco ≤70 battiti/min (bpm) e/o 0,4 o 0,8 mg di nitroglicerina sublinguale somministrata, se sicuro dal punto di vista medico.
Altri nomi:
  • Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Droga: Omnipaque
agente di contrasto per CCTA
Altri nomi:
  • contrasto
Droga: Metoprololo
beta bloccante per ottimizzare la frequenza cardiaca durante la CCTA
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Nitroglicerina
premedicazione per CCTA
Altri nomi:
  • vasodilatatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della placca dell'arteria coronaria non calcificata (NCPV)
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) e 18 mesi dopo il trattamento
Confrontare NCPV in mm^3 misurato sulle immagini TC cardiache analizzate dal software quantitativo tra le due valutazioni
basale (pre-trattamento) e 18 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella composizione della placca (totale, calcificata, non calcificata a bassa densità)
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) e 18 mesi dopo il trattamento
Probabilità del volume del tipo di placca (totale, calcificata, a bassa densità non calcificata) sulle immagini TC cardiache rilevate dal software quantitativo tra le due valutazioni
basale (pre-trattamento) e 18 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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