Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Evolocumab på koronararterieplakkvolum og sammensetning ved CCTA og mikrokalsifisering av F18-NaF PET

24. januar 2024 oppdatert av: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Effekt av Evolocumab på koronararterieplakkvolum og sammensetning ved koronar CTA (CCTA) og mikrokalsifisering av F18-NaF PET: En fase 3-studie

Denne studien vil kvantifisere endringer i koronar plakkvolum og plakksammensetning hos pasienter behandlet med evolocumab.

Tidligere intravaskulære ultralydstudier har vist at behandling med en lipidsenkende PCSK9-enzymhemmer, som evolocumab, er assosiert med en reduksjon av fettavleiringene som forårsaker plakk i arteriene, men det er ikke kjent hvordan evolocumab påvirker spesifikk koronar plakk typer og plakkbetennelse.

Etterforskere vil bruke kvantitativ vurdering av ikke-invasiv koronar computertomografi angiografi (CCTA) og positronemisjonstomografi (PET)-avbildning for å evaluere funksjonelle endringer i plakkbelastning, plakksammensetning og vaskulær betennelse før og etter behandling med evolocumab.

Etterforskere foreslår å vise at pasienter behandlet med evolocumab i kombinasjon med statiner viser en større reduksjon av koronar ikke-forkalket plakkvolum, og reduserer dermed antallet fremtidige hjertehendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av evolocumab, vil pasienter som tar Evolocumab pluss andre kolesterolsenkende medisiner (f.eks. statiner), gjennomgå diagnostiske tester inkludert ikke-invasive koronar CT angiografiske (CCTA) skanninger og positronemisjonstomografi (PET) skanninger. CCTA- og PET-skanningen vil bli utført før og etter behandling med evolocumab.

Ved det første besøket vil standard screening for kvalifisering for bildebehandling finne sted, samt blodprøvetaking for å teste kolesterolnivåer og tilstedeværelse av proteiner (biomarkører) assosiert med hjertesykdom. En CCTA vil bli gjort (hvis ikke gjort for kliniske formål innen de siste 90 dagene) og en PET-skanning med administrering av 18F-NaF-injeksjon vil finne sted. Pasientene vil få den første injeksjonen med evolocumab og vil bli lært hvordan de selv injiserer en eller to ganger i måneden i 18 måneder.

Etter det første besøket vil pasientene selv injisere evolocumab ved ca. 6, 12 og 18 måneder foran en medisinsk fagperson for overvåking og re-trening. Laboratorier vil bli trukket for å vurdere blodkomponenter relatert til hjertesykdom.

Oppfølgingstelefonsamtaler vil bli foretatt ca. 1, 3, 9, 15 måneder og ca. 3-7 dager etter deres siste besøk på stedet (18 måneder) for å overvåke sikkerhet og etterlevelse av medikamenter.

Det siste besøket (18 måneder etter det første besøket) vil innebære en ny PET-skanning, CCTA og blodprøvetaking for biomarkørtesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis ved CCTA av ikke-kalsifisert koronararterieplakk (>440 mm3) og thorax aorta aterosklerose
  • On-label indikasjoner for evolocumab-behandling som inkluderer følgende kriterier:

De som har etablert kardiovaskulær sykdom definert som akutt koronarsyndrom, historie med hjerteinfarkt, stabil angina eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer arteriell sykdom som antas å være av aterosklerotisk opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL før bildebehandling
  • Anamnese med allergi mot jodkontrastmidler
  • Allergi mot evolocumab eller andre ingredienser i studiemedisinen
  • Svangerskap
  • Kvinner som ammer
  • Aktivt atrieflimmer
  • Historie om koronar bypass graft
  • Manglende evne til å ligge flatt
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Større sykdom eller forventet levealder <1 år
  • Planlagt koronar revaskularisering eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
  • Har tidligere eller nå brukt evolocumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab, F18-NaF PET, CCTA
Evolocumab selvadministrasjon i 18 måneder. Baseline (forbehandling) og oppfølging 18F-NaF PET og CCTA (mulig betablokker og nitroglyserin, hvis medisinsk trygt).
Legemiddel: Evolocumab

Evolocumab: Hos pasienter uten homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH), vil evolocumab bli selvinjisert som følger: 140 mg hver 2. uke eller 420 mg en gang i måneden subkutant.

Pasienter med homozygot FH vil bli instruert om å administrere 420 mg subkutant en gang i måneden ved å gi 3 injeksjoner etter hverandre innen 30 minutter ved å bruke den forhåndsfylte autoinjektoren til engangsbruk.

Andre navn:
  • PCSK9-hemmer
  • Repatha®
Diagnostisk test: 18F-NaF PET
18F-NaF PET: Baseline (forbehandling) og oppfølging av dobbel hjerte- og respirasjonsstyrt PET-avbildning av thoraxaorta. Dose på 250 MBq 18F-NaF intravenøst.
Andre navn:
  • natriumfluorid PET
  • 18F natriumfluorid
Diagnostisk test: CCTA
CCTA: Baseline (forbehandling) og oppfølging CCTA. Bolusinjeksjon av 80-100 ml kontrast (Omnipaque eller Visipaque). Mulig betablokker (metoprolol) administrert for å oppnå et mål for hjertet ≤70 slag/min (bpm) og/eller 0,4 eller 0,8 mg sublingualt nitroglyserin administrert, hvis det er medisinsk trygt.
Andre navn:
  • Koronar computertomografi angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-kalsifisert koronararterieplakkvolum (NCPV)
Tidsramme: baseline (forbehandling) og 18 måneder etter behandling
Sammenlign NCPV i mm3 målt på hjerte-CT-bilder som analysert med kvantitativ programvare mellom de to vurderingene
baseline (forbehandling) og 18 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakksammensetning (fibrøst, fibrofett, fett og forkalket)
Tidsramme: baseline (forbehandling) og 18 måneder etter behandling
Sammenlign prosentandeler av type plakk (fibrøst, fibrofett, fett og forkalket) innenfor den totale plakkbelastningen på hjerte-CT-bilder som oppdaget av kvantitativ programvare mellom de to vurderingene
baseline (forbehandling) og 18 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere