Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Evolocumab på koronararterieplakvolumen og sammensætning ved CCTA og mikroforkalkning med F18-NaF PET

24. juni 2024 opdateret af: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Effekt af Evolocumab på koronararterieplakvolumen og sammensætning ved koronar CTA (CCTA) og mikroforkalkning ved F18-NaF PET: Et fase 3-studie

Denne undersøgelse vil kvantificere ændringer i koronar plakvolumener og plaksammensætning hos patienter behandlet med evolocumab.

Tidligere intravaskulære ultralydsundersøgelser har vist, at behandling med en lipidsænkende PCSK9-enzymhæmmer, såsom evolocumab, er forbundet med en reduktion af de fedtaflejringer, der forårsager plak i arterierne, men det vides ikke, hvordan evolocumab påvirker specifik koronar plak typer og plakbetændelse.

Forskere vil bruge kvantitativ vurdering af ikke-invasiv koronar computertomografi angiografi (CCTA) og positronemissionstomografi (PET) billeddannelse til at evaluere funktionelle ændringer i plakbelastning, plaksammensætning og vaskulær inflammation før og efter behandling med evolocumab.

Forskere foreslår at vise, at patienter behandlet med evolocumab i kombination med statiner viser en større reduktion af koronar ikke-forkalket plakvolumen, og derved reducerer antallet af fremtidige hjertehændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​evolocumab vil patienter, der tager Evolocumab plus anden kolesterolsænkende medicin (f.eks. statiner), gennemgå diagnostiske tests, herunder ikke-invasive koronar CT angiografiske (CCTA) scanninger og positron emission tomografi (PET) scanninger. CCTA- og PET-scanningerne vil blive udført før og efter behandling med evolocumab.

Ved det indledende besøg vil der blive foretaget standard screening for egnethed til billeddannelse, samt blodprøvetagning for at teste kolesterolniveauer og tilstedeværelsen af ​​proteiner (biomarkører) forbundet med hjertesygdomme. En CCTA vil blive udført (hvis ikke udført til kliniske formål inden for de seneste 90 dage), og en PET-scanning med administration af 18F-NaF-injektion vil finde sted. Patienterne vil modtage den første injektion af evolocumab og vil blive undervist i, hvordan de selv injicerer en eller to gange om måneden i 18 måneder.

Efter det første besøg vil patienterne selv injicere evolocumab efter ca. 6, 12 og 18 måneder foran en læge med henblik på overvågning og genoptræning. Der vil blive udtrukket laboratorier for at vurdere blodkomponenter relateret til hjertesygdomme.

Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget ca. 1, 3, 9, 15 måneder og ca. 3-7 dage efter deres sidste besøg på stedet (18 måneder) for at overvåge sikkerhed og lægemiddeloverholdelse.

Det sidste besøg (18 måneder efter det første besøg) vil involvere endnu en PET-scanning, CCTA og blodindsamling til biomarkørtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis ved CCTA for ikke-kalcificeret koronararterieplak (>440 mm3) og thoracal aorta aterosklerose
  • On-label indikationer for evolocumab-behandling, som omfatter følgende kriterier:

De, der har etableret kardiovaskulær sygdom defineret som akut koronarsyndrom, historie med myokardieinfarkt, stabil angina eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom, der formodes at være af aterosklerotisk oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL før billeddannelse
  • Anamnese med allergi over for jodkontrastmidler
  • Allergi over for evolocumab eller andre ingredienser indeholdt i undersøgelseslægemidlet
  • Graviditet
  • Kvinder, der ammer
  • Aktiv atrieflimren
  • Historie om koronararterie bypass graft
  • Manglende evne til at ligge fladt
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Større sygdom eller forventet levetid <1 år
  • Planlagt koronar revaskularisering eller større ikke-hjertekirurgi i de næste 12 måneder
  • Har tidligere eller i øjeblikket behandlet evolocumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab, F18-NaF PET, CCTA
Evolocumab selvadministration i 18 måneder. Baseline (forbehandling) og opfølgning 18F-NaF PET og CCTA (mulig betablokker og nitroglycerin, hvis det er medicinsk sikkert).
Medicin: Evolocumab

Evolocumab: Hos patienter uden homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) vil evolocumab blive selvinjiceret som følger: 140 mg hver 2. uge eller 420 mg en gang om måneden subkutant.

Patienter med homozygot FH vil blive instrueret i at administrere 420 mg subkutant en gang om måneden ved at give 3 injektioner i træk inden for 30 minutter ved at bruge den fyldte autoinjektor til engangsbrug.

Andre navne:
  • PCSK9-hæmmer
  • Repatha®
Diagnostisk test: 18F-NaF PET
18F-NaF PET: Baseline (forbehandling) og opfølgende dobbelt hjerte- og respiratorisk-styret PET-billeddannelse af thoraxaorta. Dosis på 250 MBq 18F-NaF intravenøst.
Andre navne:
  • natriumfluorid PET
  • 18F natriumfluorid
Diagnostisk test: CCTA
CCTA: Baseline (forbehandling) og opfølgende CCTA. Bolusinjektion af 80-100 ml kontrast (Omnipaque eller Visipaque). Mulig betablokker (metoprolol) administreret for at opnå et mål for hjertet ≤70 slag/min (bpm) og/eller 0,4 eller 0,8 mg sublingualt nitroglycerin administreret, hvis det er medicinsk sikkert.
Andre navne:
  • Koronar computertomografi angiografi
Medicin: Omnipaque
kontrastmiddel til CCTA
Andre navne:
  • kontrast
Medicin: Metoprolol
betablokker for at optimere pulsen under CCTA
Andre navne:
  • betablokker
Medicin: Nitroglycerin
præmedicinering til CCTA
Andre navne:
  • vasodilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-kalcificeret koronararterieplakvolumen (NCPV)
Tidsramme: baseline (forbehandling) og 18 måneder efter behandlingen
Sammenlign NCPV i mm^3 målt på hjerte-CT-billeder som analyseret med kvantitativ software mellem de to vurderinger
baseline (forbehandling) og 18 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaksammensætning (total, forkalket, lav massefylde ikke forkalket)
Tidsramme: baseline (forbehandling) og 18 måneder efter behandlingen
Chancer i volumen af ​​typen af ​​plak (total, forkalket, ikke-forkalket lavdensitet) på hjerte-CT-billeder som detekteret af kvantitativ software mellem de to vurderinger
baseline (forbehandling) og 18 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner