Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek evolokumabu na objem a složení plaku koronárních tepen pomocí CCTA a mikrokalcifikaci pomocí F18-NaF PET

24. června 2024 aktualizováno: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Vliv evolokumabu na objem a složení plaku v koronární arterii pomocí koronární CTA (CCTA) a mikrokalcifikaci pomocí F18-NaF PET: studie fáze 3

Tato studie bude kvantifikovat změny v objemech koronárních plátů a složení plátů u pacientů léčených evolokumabem.

Předchozí intravaskulární ultrazvukové studie ukázaly, že léčba inhibitorem enzymu PCSK9 snižujícím lipidy, jako je evolocumab, je spojena se snížením tukových usazenin, které způsobují plak v tepnách, není však známo, jak evolocumab ovlivňuje specifický koronární plak typů a zánětu plaku.

Vyšetřovatelé využijí kvantitativní hodnocení neinvazivní koronární počítačové tomografie (CCTA) a zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) k vyhodnocení funkčních změn v zátěži plátem, složení plátu a zánětu cév před a po léčbě evolokumabem.

Vyšetřovatelé navrhují prokázat, že pacienti léčení evolokumabem v kombinaci se statiny vykazují větší redukci objemu koronárního nekalcifikovaného plaku, čímž se snižuje počet budoucích srdečních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se vyhodnotil účinek evolokumabu, pacienti, kteří užívají Evolocumab a další léky na snížení cholesterolu (např. statiny), podstoupí diagnostické testy včetně neinvazivních koronárních CT angiografických (CCTA) skenů a skenů pozitronové emisní tomografie (PET). CCTA a PET skeny budou provedeny před a po léčbě evolokumabem.

Při úvodní návštěvě proběhne standardní screening způsobilosti k zobrazování a také odběr krve k testování hladiny cholesterolu a přítomnosti proteinů (biomarkerů) spojených s onemocněním srdce. Bude provedeno CCTA (pokud nebude provedeno pro klinické účely během posledních 90 dnů) a provede se PET sken s podáním injekce 18F-NaF. Pacienti dostanou první injekci evolokumabu a budou poučeni, jak si injekčně podávat injekci jednou nebo dvakrát měsíčně po dobu 18 měsíců.

Po úvodní návštěvě si pacienti sami aplikují evolocumab přibližně po 6, 12 a 18 měsících před lékařským profesionálem za účelem monitorování místa a opětovného školení. Budou vybrány laboratoře k posouzení krevních složek souvisejících se srdečními chorobami.

Následné telefonické hovory budou uskutečněny přibližně 1, 3, 9, 15 měsíců a přibližně 3-7 dní po jejich poslední návštěvě na místě (18 měsíců) za účelem monitorování bezpečnosti a dodržování léků.

Poslední návštěva (18 měsíců po úvodní návštěvě) bude zahrnovat další PET sken, CCTA a odběr krve pro testování biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkazy CCTA o nekalcifikovaném plaku koronární tepny (>440 mm3) a ateroskleróze hrudní aorty
  • On-label indikace pro léčbu evolokumabem, která zahrnuje následující kritéria:

Ti, u kterých se prokázalo kardiovaskulární onemocnění definované jako akutní koronární syndrom, infarkt myokardu v anamnéze, stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris, revaskularizace koronárních nebo jiných tepen, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních tepen, o kterých se předpokládá, že mají aterosklerotický původ.

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl před zobrazením
  • Alergie na jódové kontrastní látky v anamnéze
  • Alergie na evolokumab nebo jakoukoli jinou složku obsaženou ve studovaném léku
  • Těhotenství
  • Ženy, které kojí
  • Aktivní fibrilace síní
  • Anamnéza bypassu koronární tepny
  • Neschopnost ležet rovně
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  • Závažná nemoc nebo očekávaná délka života < 1 rok
  • Plánovaná koronární revaskularizace nebo velká nekardiální operace v příštích 12 měsících
  • Dříve nebo aktuálně na evolokumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab, F18-NaF PET, CCTA
Samoaplikace evolokumabu po dobu 18 měsíců. Základní (předléčba) a následná 18F-NaF PET a CCTA (možný beta-blokátor a nitroglycerin, pokud je lékařsky bezpečný).
Lék: Evolocumab

Evolocumab: U pacientů bez homozygotní familiární hypercholesterolémie (FH) bude evolokumab podáván samostatně takto: 140 mg každé 2 týdny nebo 420 mg jednou měsíčně subkutánně.

Pacienti s homozygotní FH budou instruováni, aby podávali 420 mg subkutánně jednou měsíčně podáním 3 injekcí po sobě během 30 minut pomocí jednorázového předplněného autoinjektoru.

Ostatní jména:
  • Inhibitor PCSK9
  • Repatha®
Diagnostický test: 18F-NaF PET
18F-NaF PET: Základní (před léčbou) a následné duální srdeční a respiračně řízené PET zobrazení hrudní aorty. Dávka 250 MBq 18F-NaF intravenózně.
Ostatní jména:
  • fluorid sodný PET
  • 18F fluorid sodný
Diagnostický test: CCTA
CCTA: Základní (předběžná léčba) a následná CCTA. Bolusová injekce 80-100 ml kontrastní látky (Omnipaque nebo Visipaque). Případný betablokátor (metoprolol) podávaný k dosažení cílové hodnoty srdce ≤ 70 tepů/min (bpm) a/nebo 0,4 nebo 0,8 mg sublingválního nitroglycerinu podaného, ​​je-li to z lékařského hlediska bezpečné.
Ostatní jména:
  • Koronární počítačová tomografie angiografie
Lék: Omnipaque
kontrastní látka pro CCTA
Ostatní jména:
  • kontrast
Lék: Metoprolol
beta blokátor pro optimalizaci srdeční frekvence během CCTA
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Nitroglycerin
premedikace pro CCTA
Ostatní jména:
  • vazodilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nekalcifikovaných koronárních arteriálních plaků (NCPV)
Časové okno: výchozí (před léčbou) a 18 měsíců po léčbě
Porovnejte NCPV v mm^3 naměřené na srdečních CT snímcích analyzovaných kvantitativním softwarem mezi dvěma hodnoceními
výchozí (před léčbou) a 18 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení plaku (celkové, kalcifikované, s nízkou hustotou nekalcifikované)
Časové okno: výchozí (před léčbou) a 18 měsíců po léčbě
Pravděpodobnost objemu typu plaku (celkový, kalcifikovaný, nekalcifikovaná s nízkou hustotou) na snímcích srdečního CT, jak byla detekována kvantitativním softwarem mezi dvěma hodnoceními
výchozí (před léčbou) a 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit