Влияние эволокумаба на объем и состав бляшек в коронарных артериях с помощью CCTA и на микрокальцификацию с помощью ПЭТ с F18-NaF
Влияние эволокумаба на объем и состав бляшек в коронарных артериях с помощью КТА коронарных артерий (CCTA) и микрокальцификации с помощью ПЭТ с F18-NaF: исследование фазы 3
В этом исследовании будет проведена количественная оценка изменений объема коронарных бляшек и состава бляшек у пациентов, получавших эволокумаб.
Предыдущие внутрисосудистые ультразвуковые исследования показали, что лечение гиполипидемическим ингибитором фермента PCSK9, таким как эволокумаб, связано с уменьшением жировых отложений, вызывающих образование бляшек в артериях, однако неизвестно, как эволокумаб влияет на конкретные коронарные бляшки. типы и воспаление зубного налета.
Исследователи будут использовать количественную оценку неинвазивной коронарной компьютерной томографии (ККТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки функциональных изменений массы бляшек, состава бляшек и воспаления сосудов до и после лечения эволокумабом.
Исследователи предлагают показать, что пациенты, получавшие эволокумаб в комбинации со статинами, демонстрируют большее уменьшение объема некальцифицированных бляшек в коронарных артериях, тем самым уменьшая количество будущих сердечных событий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чтобы оценить эффект эволокумаба, пациенты, принимающие эволокумаб в сочетании с другим лекарством, снижающим уровень холестерина (например, статинами), будут проходить диагностическое тестирование, включая неинвазивную коронарную КТ-ангиографию (ККТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Сканирование CCTA и ПЭТ будет проводиться до и после лечения эволокумабом.
При первом посещении будет проведен стандартный скрининг на соответствие требованиям визуализации, а также забор крови для проверки уровня холестерина и наличия белков (биомаркеров), связанных с сердечными заболеваниями. Будет проведена CCTA (если она не проводилась в клинических целях в течение последних 90 дней), а также ПЭТ-сканирование с введением инъекции 18F-NaF. Пациенты получат первую инъекцию эволокумаба и будут обучены делать инъекции себе один или два раза в месяц в течение 18 месяцев.
После первого визита пациенты будут самостоятельно вводить эволокумаб примерно через 6, 12 и 18 месяцев в присутствии медицинского работника для наблюдения и повторного обучения. Лаборатории будут привлечены для оценки компонентов крови, связанных с сердечными заболеваниями.
Последующие телефонные звонки будут сделаны примерно через 1, 3, 9, 15 месяцев и примерно через 3-7 дней после их последнего визита на место (18 месяцев) для контроля безопасности и соблюдения режима лечения.
Последний визит (через 18 месяцев после первого визита) будет включать еще одно сканирование ПЭТ, CCTA и сбор крови для тестирования биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доказательства некальцифицированной коронарной артерии (> 440 мм3) и атеросклероза грудной аорты с помощью CCTA
- Показания к применению эволокумаба, указанные на этикетке, включают следующие критерии:
Те, у кого установлено сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как острый коронарный синдром, инфаркт миокарда в анамнезе, стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия, коронарная или другая артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака или заболевание периферических артерий предположительно атеросклеротического происхождения.
Критерий исключения:
- Креатинин > 1,5 мг/дл до визуализации
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
- Аллергия на эволокумаб или любые другие ингредиенты, содержащиеся в исследуемом препарате.
- Беременность
- Женщины, кормящие грудью
- Активная фибрилляция предсердий
- История коронарного шунтирования
- Неспособность лежать ровно
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Серьезное заболевание или ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Планируемая коронарная реваскуляризация или обширная внесердечная операция в ближайшие 12 месяцев
- Ранее или в настоящее время на эволокумабе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эволокумаб, F18-NaF ПЭТ, CCTA
Самостоятельный прием эволокумаба в течение 18 месяцев.
Исходное (до лечения) и последующее 18F-NaF ПЭТ и CCTA (возможно применение бета-блокаторов и нитроглицерина, если это безопасно с медицинской точки зрения).
|
Эволокумаб: пациентам без гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (СГ) эволокумаб вводят самостоятельно по следующей схеме: 140 мг каждые 2 недели или 420 мг один раз в месяц подкожно. Пациентам с гомозиготной СГ будет рекомендовано вводить 420 мг подкожно один раз в месяц путем выполнения 3 последовательных инъекций в течение 30 минут с использованием предварительно заполненного одноразового автоинъектора.
Другие имена:
18F-NaF ПЭТ: исходный уровень (до лечения) и последующая двойная ПЭТ сердца и дыхания с синхронизацией грудной аорты.
Доза 250 МБк 18F-NaF внутривенно.
Другие имена:
CCTA: Исходный (до лечения) и последующий CCTA.
Болюсное введение 80-100 мл контрастного вещества (Омнипак или Визипак).
Возможно введение бета-блокатора (метопролола) для достижения целевого сердечного ритма ≤70 ударов в минуту (уд/мин) и/или 0,4 или 0,8 мг сублингвального нитроглицерина, если это безопасно с медицинской точки зрения.
Другие имена:
контрастное вещество для CCTA
Другие имена:
бета-блокатор для оптимизации сердечного ритма во время CCTA
Другие имена:
премедикация при CCTA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема бляшек в некальцинированной коронарной артерии (NCPV)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и через 18 месяцев после лечения
|
Сравните NCPV в мм^3, измеренный на КТ-изображениях сердца, проанализированных с помощью количественного программного обеспечения, между двумя оценками.
|
исходный уровень (до лечения) и через 18 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава бляшек (общее, кальцинированное, некальцинированное низкой плотности)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и через 18 месяцев после лечения
|
Шансы на объем типа бляшек (общие, кальцинированные, некальцинированные низкой плотности) на КТ-изображениях сердца, обнаруженные с помощью количественного программного обеспечения между двумя оценками
|
исходный уровень (до лечения) и через 18 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Кариостатические агенты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
- Нитроглицерин
- Метопролол
- Эволокумаб
- Ингибиторы PCSK9
Другие идентификационные номера исследования
- 54274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .