Evolokumabin vaikutus sepelvaltimoplakin tilavuuteen ja koostumukseen CCTA:lla ja mikrokalsifikaatiolla F18-NaF PET:llä
Evolokumabin vaikutus sepelvaltimoplakin tilavuuteen ja koostumukseen sepelvaltimon CTA:n (CCTA) ja mikrokalsifikaatioon F18-NaF PET:n avulla: vaiheen 3 tutkimus
Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan muutokset sepelvaltimoplakin tilavuudessa ja plakin koostumuksessa evolokumabilla hoidetuilla potilailla.
Aiemmat intravaskulaariset ultraäänitutkimukset ovat osoittaneet, että hoito lipidejä alentavalla PCSK9-entsyymin estäjillä, kuten evolokumabilla, liittyy valtimoissa plakkia aiheuttavien rasvakerrostumien vähenemiseen, mutta ei tiedetä, miten evolokumabi vaikuttaa tiettyyn sepelvaltimoplakkiin. tyypit ja plakin tulehdus.
Tutkijat käyttävät ei-invasiivisen sepelvaltimon tietokonetomografian (CCTA) ja positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kvantitatiivista arviointia funktionaalisten muutosten arvioimiseksi plakkitaakassa, plakin koostumuksessa ja verisuonitulehduksessa ennen ja jälkeen evolokumabihoidon.
Tutkijat ehdottavat osoittavansa, että evolokumabilla yhdessä statiinien kanssa hoidetut potilaat osoittavat enemmän sepelvaltimoiden kalkkeutumattoman plakin tilavuuden vähenemistä, mikä vähentää tulevien sydäntapahtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Evolokumabin vaikutuksen arvioimiseksi potilaille, jotka käyttävät evolokumabia sekä muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (esim. statiineja), tehdään diagnostiset testit, mukaan lukien ei-invasiiviset sepelvaltimon CT-angiografiset (CCTA)-skannaukset ja positroniemissiotomografia (PET). CCTA- ja PET-skannaukset tehdään ennen evolokumabihoitoa ja sen jälkeen.
Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan tavallinen kuvantamiskelpoisuusseulonta sekä verinäytteitä kolesterolitasojen ja sydänsairauksiin liittyvien proteiinien (biomarkkereiden) testaamiseksi. CCTA tehdään (jos sitä ei ole tehty kliinisiin tarkoituksiin viimeisten 90 päivän aikana) ja PET-skannaus 18F-NaF-injektiolla. Potilaat saavat ensimmäisen evolokumabiruiskeen, ja heille opetetaan, kuinka ruiskeet pistetään itse kerran tai kahdesti kuukaudessa 18 kuukauden ajan.
Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaat pistävät itse evolokumabia noin 6, 12 ja 18 kuukauden iässä terveydenhuollon ammattilaisen edessä seurantaa ja uudelleenkoulutusta varten. Laboratoriot tehdään sydänsairauksiin liittyvien veren komponenttien arvioimiseksi.
Seuraavat puhelut soitetaan noin 1, 3, 9, 15 kuukauden ja noin 3-7 päivän kuluttua viimeisen paikan päällä käynnin (18 kuukautta) jälkeen turvallisuuden ja lääkkeiden noudattamisen valvomiseksi.
Viimeiseen käyntiin (18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä) sisältyy toinen PET-skannaus, CCTA ja verenotto biomarkkerien testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CCTA:n näyttö kalkkeutumattomasta sepelvaltimoplakista (>440 mm3) ja rintakehän aortan ateroskleroosista
- Evolokumabihoidon käyttöaiheet, jotka sisältävät seuraavat kriteerit:
Henkilöt, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty akuutiksi sepelvaltimosyndroomaksi, anamneesissa sydäninfarkti, stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai muu valtimon revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen valtimotauti, jonka oletetaan olevan ateroskleroottista alkuperää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl ennen kuvantamista
- Aiemmat allergiat jodivarjoaineille
- Allergia evolokumabille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Aktiivinen eteisvärinä
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Vakava sairaus tai elinajanodote <1 vuosi
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio tai suuri ei-sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Aiemmin tai tällä hetkellä evolokumabilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolokumabi, F18-NaF PET, CCTA
Evolokumabi itseannostelu 18 kuukauden ajan.
Lähtötilanne (esihoito) ja seuranta 18F-NaF PET ja CCTA (mahdollinen beetasalpaaja ja nitroglyseriini, jos se on lääketieteellisesti turvallista).
|
Evolokumabi: Potilaille, joilla ei ole homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH), evolokumabi pistetään itse seuraavasti: 140 mg joka toinen viikko tai 420 mg kerran kuukaudessa ihon alle. Potilaita, joilla on homotsygoottinen FH, neuvotaan antamaan 420 mg ihonalaisesti kerran kuukaudessa antamalla 3 injektiota peräkkäin 30 minuutin sisällä käyttämällä kertakäyttöistä esitäytettyä autoinjektoria.
Muut nimet:
18F-NaF PET: Lähtötilanne (esihoito) ja seuranta rintaaortan kaksoissydän- ja hengitysportti PET-kuvaus.
Annos 250 MBq 18F-NaF suonensisäisesti.
Muut nimet:
CCTA: Lähtötilanne (esikäsittely) ja seuranta CCTA.
Bolusinjektio 80-100 ml kontrastia (Omnipaque tai Visipaque).
Mahdollista beetasalpaajaa (metoprololia) annettuna sydämen tavoitearvon saavuttamiseksi ≤70 lyöntiä/min (bpm) ja/tai 0,4 tai 0,8 mg kielen alle annettavaa nitroglyseriiniä, jos se on lääketieteellistä turvallista.
Muut nimet:
varjoaine CCTA:lle
Muut nimet:
beetasalpaaja sykkeen optimoimiseksi CCTA:n aikana
Muut nimet:
CCTA:n esilääkitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutumattoman sepelvaltimoplakin tilavuuden muutos (NCPV)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa NCPV:tä mm^3:na mitattuna sydämen CT-kuvilla kvantitatiivisella ohjelmistolla analysoituna kahden arvioinnin välillä
|
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakin koostumuksessa (kokonais, kalkkiutunut, matalatiheyksinen kalkkiutumaton)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mahdollisuudet plakin tyypin tilavuudessa (kokonais-, kalkkeutumaton, matalatiheyksinen kalkkeutumaton) sydämen CT-kuvissa kvantitatiivisella ohjelmistolla havaittuna kahden arvioinnin välillä
|
lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kariostaattiset aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Nitroglyseriini
- Metoprololi
- Evolokumabi
- PCSK9 estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .