에볼로쿠맙이 CCTA에 의한 관상동맥 플라크 부피 및 조성 및 F18-NaF PET에 의한 미세석회화에 미치는 영향
관상동맥 CTA(CCTA)에 의한 관상동맥 플라크 부피 및 조성 및 F18-NaF PET에 의한 미세석회화에 대한 에볼로쿠맙의 효과: 3상 연구
이 연구는 에볼로쿠맙으로 치료받은 환자의 관상 동맥 플라크 부피 및 플라크 구성의 변화를 정량화할 것입니다.
이전의 혈관내 초음파 연구에서 에볼로쿠맙과 같은 지질 저하 PCSK9 효소 억제제를 사용한 치료가 동맥에 플라크를 유발하는 지방 침착물의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났지만 에볼로쿠맙이 특정 관상 동맥 플라크에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 유형 및 플라크 염증.
연구자들은 비침습적 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상의 정량적 평가를 사용하여 에볼로쿠맙으로 치료 전후의 플라크 부담, 플라크 구성 및 혈관 염증의 기능적 변화를 평가할 것입니다.
조사관은 스타틴과 병용하여 에볼로쿠맙으로 치료받은 환자가 관상 비석회화 플라크 부피의 더 큰 감소를 나타내어 향후 심장 사건의 수를 감소시킨다는 것을 보여줄 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
에볼로쿠맙의 효과를 평가하기 위해 에볼로쿠맙과 다른 콜레스테롤 저하제(예: 스타틴)를 복용하는 환자는 비침습적 관상동맥 CT 혈관조영(CCTA) 스캔 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 포함한 진단 테스트를 받게 됩니다. CCTA 및 PET 스캔은 에볼로쿠맙으로 치료하기 전과 후에 수행됩니다.
초기 방문 시 표준 영상 적격성 검사와 콜레스테롤 수치 및 심장 질환과 관련된 단백질(바이오마커)의 존재 여부를 테스트하기 위한 혈액 샘플링이 수행됩니다. CCTA가 수행되고(지난 90일 이내에 임상 목적으로 수행되지 않은 경우) 18F-NaF 주입 투여와 함께 PET 스캔이 수행됩니다. 환자는 에볼로쿠맙의 첫 번째 주사를 받고 18개월 동안 한 달에 한두 번 자가 주사하는 방법을 배우게 됩니다.
최초 방문 후 환자는 현장 모니터링 및 재교육을 위해 의료 전문가 앞에서 약 6, 12 및 18개월에 에볼로쿠맙을 자가 주사합니다. 심장 질환과 관련된 혈액 구성 요소를 평가하기 위해 실험실이 그려질 것입니다.
최종 현장 방문(18개월) 후 약 1, 3, 9, 15개월 및 약 3-7일 후에 후속 전화 통화를 통해 안전성 및 약물 순응도를 모니터링합니다.
최종 방문(초기 방문 후 18개월)에는 다른 PET 스캔, CCTA 및 바이오마커 테스트를 위한 혈액 수집이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비석회화 관상동맥 플라크(>440 mm3) 및 흉부 대동맥 죽상동맥경화증의 CCTA에 의한 증거
- 다음 기준을 포함하는 에볼로쿠맙 치료에 대한 라벨상의 적응증:
급성관상동맥증후군, 심근경색의 병력, 안정형 협심증 또는 불안정형 협심증, 관상동맥 또는 기타 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성허혈발작 또는 죽상경화성 기원으로 추정되는 말초동맥질환으로 정의되는 심혈관계 질환이 있는 자.
제외 기준:
- 이미징 전 크레아티닌 > 1.5mg/dL
- 요오드 조영제에 대한 알레르기 병력
- 에볼로쿠맙 또는 연구 약물에 포함된 기타 성분에 대한 알레르기
- 임신
- 모유 수유중인 여성
- 활동성 심방세동
- 관상동맥 우회술의 역사
- 평평하게 눕지 못함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 주요 질병 또는 기대 수명 < 1년
- 향후 12개월 이내에 계획된 관상동맥 재생술 또는 주요 비심장 수술
- 이전 또는 현재 에볼로쿠맙 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에볼로쿠맙, F18-NaF PET, CCTA
18개월 동안 Evolocumab 자가 투여.
기준선(치료 전) 및 후속 조치 18F-NaF PET 및 CCTA(의학적으로 안전한 경우 베타 차단제 및 니트로글리세린 사용 가능).
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에볼로쿠맙: 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 없는 환자에서 에볼로쿠맙은 다음과 같이 자가 주사됩니다: 2주마다 140mg 또는 한 달에 한 번 420mg 피하주사. 동형접합형 FH 환자는 일회용 프리필드 자동주사기를 사용하여 30분 이내에 연속 3회 주사하여 한 달에 한 번 420mg을 피하주사하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
18F-NaF PET: 기준선(전처리) 및 흉부 대동맥의 후속 이중 심장 및 호흡 관문 PET 영상.
250MBq 18F-NaF 용량을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
CCTA: 기준선(전처리) 및 후속 CCTA.
80-100ml 조영제의 일시 주사(Omnipaque 또는 Visipaque).
가능한 베타 차단제(메토프롤롤)를 투여하여 목표 심장 박동수 ≤70회/분(bpm) 및/또는 0.4 또는 0.8mg의 설하 니트로글리세린 투여(의료적으로 안전한 경우).
다른 이름들:
CCTA용 조영제
다른 이름들:
CCTA 동안 심박수를 최적화하는 베타 차단제
다른 이름들:
CCTA에 대한 사전 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비석회화 관상동맥 플라크 부피(NCPV)의 변화
기간: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후 18개월
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두 평가 간 정량적 소프트웨어로 분석한 심장 CT 이미지에서 측정한 NCPV(mm^3)를 비교합니다.
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베이스라인(치료 전) 및 치료 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 조성의 변화(전체, 석회화, 저밀도 비석회)
기간: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후 18개월
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두 평가 사이의 정량적 소프트웨어에 의해 감지된 심장 CT 영상에서 플라크 유형(전체, 석회화, 저밀도 비석회화)의 부피 가능성
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베이스라인(치료 전) 및 치료 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 54274
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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