Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu na objętość i skład blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej metodą CCTA i mikrozwapnienia metodą F18-NaF PET

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ ewolokumabu na objętość i skład blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych w badaniu CTA (CCTA) i mikrozwapnienia w badaniu F18-NaF PET: badanie fazy 3

W badaniu tym zostaną określone ilościowo zmiany objętości blaszki wieńcowej i składu blaszki miażdżycowej u pacjentów leczonych ewolokumabem.

Wcześniejsze badania ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe wykazały, że leczenie hipolipemizującym inhibitorem enzymu PCSK9, takim jak ewolokumab, wiąże się z redukcją złogów tłuszczowych, które powodują blaszkę miażdżycową w tętnicach, jednak nie wiadomo, w jaki sposób ewolokumab wpływa na specyficzną blaszkę wieńcową rodzaje i zapalenie płytki nazębnej.

Badacze wykorzystają ocenę ilościową nieinwazyjnej koronarografii angiografii komputerowej (CCTA) i obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny zmian funkcjonalnych w obciążeniu blaszkami miażdżycowymi, składzie blaszek miażdżycowych i zapaleniu naczyń przed i po leczeniu ewolokumabem.

Badacze proponują wykazanie, że pacjenci leczeni ewolokumabem w skojarzeniu ze statynami wykazują większą redukcję objętości niezwapnionej blaszki wieńcowej, a tym samym zmniejszają liczbę przyszłych incydentów sercowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić działanie ewolokumabu, pacjenci przyjmujący ewolokumab w skojarzeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu (np. statynami) zostaną poddani badaniom diagnostycznym obejmującym nieinwazyjną angiografię wieńcową (CCTA) i pozytronową tomografię emisyjną (PET). Skany CCTA i PET zostaną wykonane przed i po leczeniu ewolokumabem.

Podczas pierwszej wizyty przeprowadzone zostaną standardowe badania obrazowe, a także pobranie krwi w celu zbadania poziomu cholesterolu i obecności białek (biomarkerów) związanych z chorobami serca. Zostanie wykonane CCTA (jeśli nie zostało wykonane w celach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni) i odbędzie się badanie PET z podaniem iniekcji 18F-NaF. Pacjenci otrzymają pierwszą iniekcję ewolokumabu i zostaną nauczeni samodzielnego wstrzykiwania raz lub dwa razy w miesiącu przez 18 miesięcy.

Po pierwszej wizycie pacjenci będą samodzielnie wstrzykiwać ewolokumab w wieku około 6, 12 i 18 miesięcy na oczach personelu medycznego w celu monitorowania ośrodka i ponownego przeszkolenia. Laboratoria zostaną sporządzone w celu oceny składników krwi związanych z chorobami serca.

Kolejne telefony zostaną wykonane po około 1,3, 9, 15 miesiącach i około 3-7 dni po ich ostatniej wizycie na miejscu (18 miesięcy) w celu monitorowania bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Wizyta końcowa (18 miesięcy po pierwszej wizycie) będzie obejmowała ponowne badanie PET, CCTA i pobranie krwi do badania biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód niezwapnionej blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej (>440 mm3) i miażdżycy aorty piersiowej za pomocą CCTA
  • Wskazania rejestracyjne do leczenia ewolokumabem, które obejmują następujące kryteria:

Osoby, u których rozpoznano chorobę sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, rewaskularyzację wieńcową lub inną tętnicę, udar, przemijający atak niedokrwienny lub chorobę tętnic obwodowych przypuszczalnie pochodzenia miażdżycowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 1,5 mg/dl przed obrazowaniem
  • Historia alergii na jodowe środki kontrastowe
  • Alergia na ewolokumab lub inne składniki zawarte w badanym leku
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Czynne migotanie przedsionków
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Niemożność leżenia płasko
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Poważna choroba lub oczekiwana długość życia <1 rok
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa lub duża operacja niekardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wcześniej lub obecnie na ewolokumabie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab, F18-NaF PET, CCTA
Samodzielne podawanie ewolokumabu przez 18 miesięcy. Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i kontrola 18F-NaF PET i CCTA (możliwy beta-bloker i nitrogliceryna, jeśli jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia).
Lek: Ewolokumab

Ewolokumab: U pacjentów bez homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (FH) ewolokumab będzie wstrzykiwany samodzielnie w następujący sposób: 140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu podskórnie.

Pacjenci z homozygotyczną FH zostaną poinstruowani, aby podawać 420 mg podskórnie raz w miesiącu, wykonując 3 kolejne wstrzyknięcia w ciągu 30 minut za pomocą fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza jednorazowego użytku.

Inne nazwy:
  • Inhibitor PCSK9
  • Repatha®
Test diagnostyczny: 18F-NaF PET
18F-NaF PET: Wyjściowe (przed leczeniem) i kontrolne obrazowanie PET aorty piersiowej z podwójnym bramkowaniem sercowym i oddechowym. Dawka 250 MBq 18F-NaF dożylnie.
Inne nazwy:
  • fluorek sodu PET
  • Fluorek sodu 18F
Test diagnostyczny: CCTA
CCTA: linia podstawowa (przed leczeniem) i kontynuacja CCTA. Wstrzyknięcie bolusa kontrastu 80-100 ml (Omnipaque lub Visipaque). Ewentualnie podany beta-adrenolityk (metoprolol) w celu uzyskania docelowej częstości akcji serca ≤70 uderzeń/min (bpm) i/lub 0,4 lub 0,8 mg podanej podjęzykowo nitrogliceryny, jeśli jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia.
Inne nazwy:
  • Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości niezwapnionej blaszki miażdżycowej (NCPV)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu
Porównaj NCPV w mm3 zmierzone na obrazach CT serca, analizowane przez oprogramowanie ilościowe między dwiema ocenami
linii podstawowej (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu płytki nazębnej (włóknista, włóknisto-tłuszczowa, tłuszczowa i zwapniała)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu
Porównanie odsetka typów blaszek (włóknistych, włóknisto-tłuszczowych, tłuszczowych i zwapniałych) w całkowitym obciążeniu blaszkami na obrazach TK serca wykrytych przez oprogramowanie ilościowe między dwiema ocenami
linii podstawowej (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj