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Wirkung von Evolocumab auf das Volumen und die Zusammensetzung der Koronararterien-Plaques durch CCTA und Mikroverkalkung durch F18-NaF-PET

24. Juni 2024 aktualisiert von: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Wirkung von Evolocumab auf das Volumen und die Zusammensetzung der Koronararterienplaque durch Koronar-CTA (CCTA) und Mikroverkalkung durch F18-NaF-PET: Eine Phase-3-Studie

Diese Studie wird Veränderungen des Koronarplaquevolumens und der Plaquezusammensetzung bei mit Evolocumab behandelten Patienten quantifizieren.

Frühere intravaskuläre Ultraschallstudien haben gezeigt, dass die Behandlung mit einem lipidsenkenden PCSK9-Enzym-Hemmer wie Evolocumab mit einer Verringerung der Fettablagerungen verbunden ist, die Plaque in den Arterien verursachen, es ist jedoch nicht bekannt, wie Evolocumab bestimmte koronare Plaque beeinflusst Arten und Plaque-Entzündung.

Die Forscher werden die quantitative Bewertung der nicht-invasiven koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwenden, um funktionelle Veränderungen der Plaquebelastung, der Plaquezusammensetzung und der Gefäßentzündung vor und nach der Behandlung mit Evolocumab zu bewerten.

Die Forscher schlagen vor zu zeigen, dass Patienten, die mit Evolocumab in Kombination mit Statinen behandelt werden, eine stärkere Verringerung des koronaren nicht kalzifizierten Plaquevolumens zeigen, wodurch die Anzahl zukünftiger kardialer Ereignisse verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Evolocumab zu bewerten, werden Patienten, die Evolocumab zusammen mit einem anderen cholesterinsenkenden Medikament (z. B. Statinen) einnehmen, diagnostischen Tests unterzogen, einschließlich nicht-invasiver koronarer CT-Angiographie (CCTA)-Scans und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans. Die CCTA- und PET-Scans werden vor und nach der Behandlung mit Evolocumab durchgeführt.

Beim ersten Besuch findet ein standardmäßiges Eignungsscreening für die Bildgebung sowie eine Blutentnahme statt, um den Cholesterinspiegel und das Vorhandensein von Proteinen (Biomarkern) im Zusammenhang mit Herzerkrankungen zu testen. Es wird eine CCTA durchgeführt (falls nicht innerhalb der letzten 90 Tage zu klinischen Zwecken durchgeführt) und ein PET-Scan mit Verabreichung einer 18F-NaF-Injektion wird durchgeführt. Die Patienten erhalten die erste Evolocumab-Injektion und lernen, wie sie sich 18 Monate lang ein- oder zweimal im Monat selbst injizieren.

Nach dem ersten Besuch injizieren sich die Patienten Evolocumab nach ungefähr 6, 12 und 18 Monaten vor einem medizinischen Fachpersonal zur Standortüberwachung und Umschulung. Labore werden gezogen, um Blutbestandteile im Zusammenhang mit Herzerkrankungen zu beurteilen.

Etwa 1, 3, 9, 15 Monate und etwa 3-7 Tage nach ihrem letzten Besuch vor Ort (18 Monate) werden telefonische Nachsorgegespräche geführt, um die Sicherheit und Einhaltung der Medikamente zu überwachen.

Der letzte Besuch (18 Monate nach dem ersten Besuch) umfasst einen weiteren PET-Scan, CCTA und Blutentnahme für Biomarker-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis durch CCTA von nicht kalzifizierter Koronararterienplaque (> 440 mm3) und Atherosklerose der Brustaorta
  • On-Label-Indikationen für die Evolocumab-Behandlung, die die folgenden Kriterien umfasst:

Diejenigen, die eine etablierte kardiovaskuläre Erkrankung haben, definiert als akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabile Angina oder instabile Angina pectoris, koronare oder andere arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie atherosklerotischen Ursprungs ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL vor der Bildgebung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Allergie gegen Evolocumab oder andere im Studienmedikament enthaltene Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen
  • Aktives Vorhofflimmern
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  • Unfähigkeit, flach zu liegen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere Krankheit oder Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Geplante koronare Revaskularisation oder größere nicht kardiale Operation in den nächsten 12 Monaten
  • Früher oder aktuell unter Evolocumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab, F18-NaF PET, CCTA
Selbstverabreichung von Evolocumab über 18 Monate. Baseline (Vorbehandlung) und Follow-up 18F-NaF-PET und CCTA (möglicherweise Betablocker und Nitroglycerin, sofern medizinisch unbedenklich).
Arzneimittel: Evolocumab

Evolocumab: Bei Patienten ohne homozygote familiäre Hypercholesterinämie (FH) wird Evolocumab wie folgt selbst injiziert: 140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg einmal im Monat subkutan.

Patienten mit homozygoter FH werden angewiesen, einmal im Monat 420 mg subkutan zu verabreichen, indem sie 3 Injektionen hintereinander innerhalb von 30 Minuten mit dem vorgefüllten Einweg-Autoinjektor verabreichen.

Andere Namen:
  • PCSK9-Hemmer
  • Repatha®
Diagnosetest: 18F-NaF-PET
18F-NaF PET: Baseline (Vorbehandlung) und Follow-up duale kardiale und atemgesteuerte PET-Bildgebung der thorakalen Aorta. Dosis von 250 MBq 18F-NaF intravenös.
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-PET
  • 18F Natriumfluorid
Diagnosetest: CCTA
CCTA: Baseline (Vorbehandlung) und Follow-up-CCTA. Bolusinjektion von 80-100 ml Kontrastmittel (Omnipaque oder Visipaque). Möglicher Betablocker (Metoprolol), der verabreicht wird, um ein Zielherz von ≤70 Schlägen/min (bpm) zu erreichen, und/oder 0,4 oder 0,8 mg sublingual verabreichtes Nitroglycerin, sofern medizinisch unbedenklich.
Andere Namen:
  • Koronare Computertomographie-Angiographie
Arzneimittel: Omnipaque
Kontrastmittel für CCTA
Andere Namen:
  • Kontrast
Arzneimittel: Metoprolol
Betablocker zur Optimierung der Herzfrequenz während CCTA
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Nitroglycerin
Prämedikation für CCTA
Andere Namen:
  • Vasodilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nicht verkalkten Plaquevolumens der Koronararterien (NCPV)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und 18 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie den auf kardialen CT-Bildern gemessenen NCPV in mm^3, der von einer quantitativen Software zwischen den beiden Bewertungen analysiert wurde
Ausgangswert (Vorbehandlung) und 18 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plaque-Zusammensetzung (Gesamt, verkalkt, niedrige Dichte, nicht verkalkt)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und 18 Monate nach der Behandlung
Chancen hinsichtlich des Volumens der Art von Plaque (gesamt, verkalkt, geringe Dichte, nicht verkalkt) auf Herz-CT-Bildern, wie durch quantitative Software zwischen den beiden Bewertungen erkannt
Ausgangswert (Vorbehandlung) und 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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