影響を受けた下顎第三大臼歯手術後の疼痛、浮腫および開口障害に対する CGF および A-PRF の効果の調査
2019年8月26日 更新者：Dr. Damla Torul
影響を受けた下顎第三大臼歯手術後の疼痛、浮腫および開口障害に対する濃縮成長因子 (CGF) および高度な多血小板フィブリン (A-PRF) の効果の臨床的調査
この症例対照介入研究の目的は、影響を受けた下顎第三大臼歯手術後の痛み、浮腫、開口障害に対する濃縮成長因子 (CGF) と高度血小板フィブリン (A-PRF) の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、年齢が 18 ～ 30 歳の範囲で、下顎第 3 大臼歯が埋伏しており、垂直または近中角の位置にあり、クラス I および II の臼歯関係とクラス B および C の深さを持つ 75 人の患者が含まれます。
75 人の患者は、CGF、A-PRF、およびコントロールの 3 つのグループにランダムに分けられます。
第三大臼歯手術後、CGF および A-PRF が準備され、CGF および A-PRF グループの抜歯ソケットに適用されます。
コントロール グループには何も適用されません。
術後の痛み、浮腫、開口障害は、2日目と7日目に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ordu、七面鳥、52200
- Ordu university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無症候性の影響を受けた下顎第 3 大臼歯が、冬期分類による垂直または近心角位、クラス I および II 枝分かれ関係、およびペルグレゴリー分類によるクラス B および C の深さにある患者
- 18歳から30歳までの患者、
- 非喫煙者、
- ASA Iステータスの患者
除外基準:
- 研究のボランティアになりたくない人、
- 術後の推奨事項に従わない、
- 30分以上の施術、
- 妊娠中や授乳中、
- 治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性疾患を患っている。
- ご協力いただけず、
- 術後感染、
- 歯冠周囲炎の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：濃縮成長因子 (CGF)
下顎第三大臼歯の参加者
|
CGF アプリケーション (9 ml の静脈血が CGF グループの参加者から採取され、CGF のプロトコルに従って遠心分離されます)
|
|
アクティブコンパレータ：高度な血小板豊富フィブリン (A-PRF)
下顎第三大臼歯の参加者
|
A-PRF アプリケーション (9 ml の静脈血が CGF グループの参加者から採取され、A-PRF のプロトコルに従って遠心分離されます)
|
|
偽コンパレータ：コントロール
下顎第三大臼歯の参加者
|
抽出後は何も適用されません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
むくみの浮腫量変化
時間枠：ベースライン、2 日目および 7 日目
|
手術後の腫れの量の変化を評価するために、耳珠、口角、軟部組織ポゴニオン、外眼角、ゴニオンの5つの基準点から水平および垂直測定を行います。
1 回目は耳珠と唇の角の間を測定し、2 回目は耳珠と軟部組織のポゴニオンの間の水平距離を測定することによって得られます。
3 番目の測定は、目の外側の角と隅角の間の垂直距離の測定によって決定されます。
手術前と手術後 2 ～ 7 日目に行った腫れの測定値の変化を確認します。
|
ベースライン、2 日目および 7 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開口障害 - 最大開口の変化の程度 (制限)
時間枠：ベースライン、2 日目および 7 日目
|
開口部の最大値は、右下中央と右上中央の間の距離として決定されます。
|
ベースライン、2 日目および 7 日目
|
|
術後の痛み: ビジュアル アナログ (VAS) スケール
時間枠：6 時間目と 24 時間目、2 日目と 7 日目
|
痛みの評価は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、直線上の最初の部分に痛みがないこと（0）と、耐えられない痛み（10）を最後の部分で表します。 0 (痛みなし)------------------------------------------------- -----------------------------------10 (耐え難い痛み) スケールの値が高いほど転帰が悪いことを表します。 |
6 時間目と 24 時間目、2 日目と 7 日目
|
|
術後症状重症度 (PoSSe) スケール
時間枠：術後7日目
|
術後の生活の質の変化の評価は、食事、発話、感覚、外見、痛み、疾患、および日々の活動が評価されます。
このアンケートは、7 つの主な悪影響に対応するサブスケールに分割され、可能な回答ごとに 0 から可変数の範囲のスコアがありました。
考えられる合計の回答については、0 から 97.9 までの範囲のスコアがありました。
スケールの値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
|
術後7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Damla Torul, PhD、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。