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Indagine sugli effetti di CGF e A-PRF su dolore, edema e trisma dopo chirurgia del terzo molare inferiore impattata

26 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Damla Torul

Indagine clinica sugli effetti del fattore di crescita concentrato (CGF) e della fibrina ricca di piastrine avanzate (A-PRF) su dolore, edema e trisma dopo chirurgia del terzo molare inferiore impattata

L'obiettivo di questo studio di intervento caso-controllo è esplorare l'efficacia del fattore di crescita concentrato (CGF) e della fibrina ricca di piastrine avanzate (A-PRF) su dolore, edema e trisma dopo chirurgia del terzo molare inferiore impattata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, saranno inclusi 75 pazienti, di età compresa tra 18 e 30 anni e con un terzo molare inferiore incluso che si trova in posizione verticale o mesioangolare e ha una relazione del ramo di classe I e II e una profondità di classe B e C. 75 pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi come CGF, A-PRF e Controllo. Dopo la chirurgia del terzo molare, CGF e A-PRF saranno preparati e applicati agli alveoli estrattivi nei gruppi CGF e A-PRF. nulla verrà applicato al gruppo di controllo. Dolore postoperatorio, edema e trisma saranno misurati al 2° e 7° giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ordu, Tacchino, 52200
        • Ordu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano dente del terzo molare inferiore asintomatico in posizione verticale o mesioangolare secondo la classificazione Winter, relazione del ramo di classe I e II e profondità di classe B e C secondo la classificazione di Pell-Gregory
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni,
  • non fumatori,
  • Pazienti con stato ASA I

Criteri di esclusione:

  • Chi non vuole essere volontario per lo studio,
  • Non rispettare le raccomandazioni post-operatorie,
  • Operazione della durata superiore a 30 minuti,
  • Durante la gravidanza o l'allattamento,
  • Avere un disturbo sistemico cronico che può influenzare la guarigione.
  • Incapace di collaborare,
  • Infezione postoperatoria,
  • Pazienti con pericoronite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fattore di crescita concentrato (CGF)
Partecipanti con terzo molare inferiore incluso
Altro: Fattore di crescita concentrato (CGF)
Applicazione CGF (9 ml di sangue venoso saranno raccolti dai partecipanti al gruppo CGF e centrifugati secondo il protocollo per CGF)
Comparatore attivo: Fibrina avanzata ricca di piastrine (A-PRF)
Partecipanti con terzo molare inferiore incluso
Altro: Fibrina avanzata ricca di piastrine (A-PRF)
Applicazione A-PRF (9 ml di sangue venoso verranno prelevati dai partecipanti al gruppo CGF e centrifugati secondo il protocollo per A-PRF)
Comparatore fittizio: Controllo
Partecipanti con terzo molare inferiore incluso
Altro: Controllo
Nulla applicato dopo l'estrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di edema del gonfiore
Lasso di tempo: Basale, 2° e 7° giorno
Per valutare l'entità del cambiamento di gonfiore dopo l'operazione, verranno effettuate misurazioni orizzontali e verticali da 5 punti di riferimento tra cui trago, angolo labiale, pogonion dei tessuti molli, canto laterale dell'occhio e gonion. La prima misurazione tra l'angolo trago-labiale, la seconda misurazione sarà ottenuta misurando la distanza orizzontale tra il trago-pogonion dei tessuti molli. La terza misurazione sarà determinata dalla misurazione della distanza verticale tra l'angolo esterno dell'occhio e il gonion. per determinare la variazione delle misurazioni del gonfiore eseguite prima dell'intervento e al 2°-7° giorno dopo l'intervento.
Basale, 2° e 7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trisma: grado di cambiamento (limitazione) nell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Basale, 2° e 7° giorno
L'apertura massima della bocca sarà determinata dalla distanza tra il centro in basso a destra e il centro in alto a destra.
Basale, 2° e 7° giorno
Dolore postoperatorio: scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6a e 24a ora, 2a e 7a giornata

Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per esprimere l'assenza di dolore nella parte iniziale su una linea retta (0) e nella parte finale per esprimere il dolore insopportabile (10).

0 (nessun dolore) -------------------------------------------- -----------------------------------10 (dolore insopportabile) Valori più alti della scala rappresentano un risultato peggiore.
6a e 24a ora, 2a e 7a giornata
Scala di gravità dei sintomi post-operatori (PoSSe).
Lasso di tempo: Post operatorio 7° giorno
La valutazione del cambiamento nella qualità della vita postoperatoria sarà effettuata con una scala di gravità dei sintomi postoperatori (PoSSe) composta da un questionario di 15 item in cui l'effetto dell'intervento su alimentazione, parola, sensazione, aspetto, dolore, malattia e vengono valutate le attività quotidiane. Tale questionario è stato suddiviso in sottoscale corrispondenti a sette effetti avversi principali e per ogni possibile risposta è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e un numero variabile. Per la risposta totale possibile c'era un punteggio compreso tra 0 e 97,9. Valori più alti della scala rappresentano un risultato peggiore.
Post operatorio 7° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Damla Torul

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD può condividere con altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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