Исследование влияния CGF и A-PRF на боль, отек и тризм после операции на импактном нижнем третьем моляре
26 августа 2019 г. обновлено: Dr. Damla Torul
Клиническое исследование влияния концентрированного фактора роста (CGF) и расширенного обогащенного тромбоцитами фибрина (A-PRF) на боль, отек и тризм после операции на импактных нижних третьих молярах
Целью этого исследования методом «случай-контроль» является изучение эффективности концентрированного фактора роста (CGF) и усиленного тромбоцитарно-обогащенного фибрина (A-PRF) при боли, отеке и тризме после операции на импактных нижних третьих молярах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее исследование будут включены 75 пациентов в возрасте от 18 до 30 лет с ретенированным нижним третьим моляром, который находится в вертикальном или мезиоангулярном положении и имеет соотношение ветвей I и II класса и класс глубины B и C.
75 пациентов будут случайным образом разделены на три группы: CGF, A-PRF и контроль.
После операции на третьем моляре CGF и A-PRF подготавливают и наносят на лунки для удаления в группах CGF и A-PRF.
ничего не будет применяться к контрольной группе.
Послеоперационную боль, отек и тризм измеряют на 2-й и 7-й дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ordu, Турция, 52200
- Ordu University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бессимптомным ретинированным нижним третьим моляром в вертикальном или мезиоугловом положении по классификации Винтера, с отношением ветви I и II класса и с глубиной класса B и C по классификации Pell-Gregory.
- Пациенты в возрасте 18-30 лет,
- некурящие,
- Пациенты со статусом ASA I
Критерий исключения:
- Кто не хочет быть добровольцем в исследовании,
- Не соблюдать послеоперационные рекомендации,
- Операция продолжительностью более 30 минут,
- Во время беременности или лактации,
- Имеют хроническое системное заболевание, которое может повлиять на заживление.
- Не в состоянии сотрудничать,
- Послеоперационная инфекция,
- Больные перикоронитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Концентрированный фактор роста (CGF)
Участники с ретенированным нижним третьим моляром
|
Применение CGF (у участников группы CGF будет взято 9 мл венозной крови и центрифугировано в соответствии с протоколом для CGF)
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обогащенный тромбоцитами фибрин (A-PRF)
Участники с ретенированным нижним третьим моляром
|
Применение A-PRF (у участников группы CGF будет взято 9 мл венозной крови и центрифугировано в соответствии с протоколом для A-PRF)
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники с ретенированным нижним третьим моляром
|
Ничего не применялось после извлечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени отека
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й и 7-й дни
|
Чтобы оценить степень изменения отека после операции, будут выполнены горизонтальные и вертикальные измерения из 5 опорных точек, включая козелок, угол губы, погонион мягких тканей, латеральный скос глаза и гонион.
Первое измерение между козелково-губным углом, второе измерение будет получено путем измерения горизонтального расстояния между козелком и мягкими тканями погониона.
Третье измерение будет определяться измерением вертикального расстояния между внешним углом глаза и гонионом.
определить изменение показателей отека, выполненных до операции и на 2-7-е сутки после операции.
|
Исходный уровень, 2-й и 7-й дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тризм – степень изменения (ограничения) максимального открывания рта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й и 7-й дни
|
Максимальное открывание рта будет определяться как расстояние между правым нижним и верхним правым центральным.
|
Исходный уровень, 2-й и 7-й дни
|
|
Послеоперационная боль: визуальная аналоговая (ВАШ) шкала
Временное ограничение: 6 и 24 часа, 2 и 7 сутки
|
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для выражения отсутствия боли в начальной части прямой (0) и конечной части для выражения нестерпимой боли (10). 0 (нет боли) ------------------------------------------------------------ -----------------------------------10 (невыносимая боль) Чем выше значение шкалы, тем хуже результат. |
6 и 24 часа, 2 и 7 сутки
|
|
Шкала тяжести послеоперационных симптомов (PoSSe)
Временное ограничение: После операции 7-й день
|
Оценка изменения послеоперационного качества жизни будет проводиться с помощью шкалы тяжести послеоперационных симптомов (PoSSe), состоящей из опросника из 15 пунктов, в котором оценивается влияние операции на прием пищи, речь, ощущения, внешний вид, боль, заболевание и оценивается повседневная деятельность.
Этот вопросник был разделен на подшкалы, соответствующие семи основным неблагоприятным эффектам, и для каждого возможного ответа была оценка в диапазоне от 0 до переменного числа.
Сумма возможных ответов оценивалась от 0 до 97,9.
Более высокие значения шкалы представляют худший результат.
|
После операции 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD может поделиться с другими исследователями по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .