Enquête sur les effets du CGF et de l'A-PRF sur la douleur, l'œdème et le trismus après une chirurgie de la troisième molaire inférieure impactée
26 août 2019 mis à jour par: Dr. Damla Torul
Étude clinique des effets du facteur de croissance concentré (CGF) et de la fibrine riche en plaquettes avancée (A-PRF) sur la douleur, l'œdème et le trismus après une chirurgie de la troisième molaire inférieure impactée
L'objectif de cette étude d'intervention cas-témoins est d'explorer l'efficacité du facteur de croissance concentré (CGF) et de la fibrine riche en plaquettes avancée (A-PRF) sur la douleur, l'œdème et le trismus après une chirurgie de la troisième molaire inférieure impactée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, 75 patients, dont l'âge variait entre 18 et 30 ans et qui avaient une troisième molaire inférieure incluse, en position verticale ou mésiyoangulaire et présentant une relation ramus de classe I et II et une profondeur de classe B et C, seront inclus.
75 patients seront divisés au hasard en trois groupes comme CGF, A-PRF et contrôle.
Après la chirurgie de la troisième molaire, le CGF et l'A-PRF seront préparés et appliqués sur les alvéoles d'extraction dans les groupes CGF et A-PRF.
rien ne s'appliquera au groupe de contrôle.
La douleur postopératoire, l'œdème et le trismus seront mesurés aux 2e et 7e jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ordu, Turquie, 52200
- Ordu university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une troisième molaire inférieure asymptomatique incluse en position verticale ou mésioanguleuse selon la classification de Winter, classe I et II en relation avec la branche et classe B et C en profondeur selon la classification de Pell-Gregory
- Patients âgés de 18 à 30 ans,
- Non-fumeurs,
- Patients en statut ASA I
Critère d'exclusion:
- Qui ne veut pas être volontaire pour l'étude,
- Ne pas respecter les recommandations post-opératoires,
- Opération d'une durée supérieure à 30 minutes,
- Pendant la grossesse ou l'allaitement,
- Avoir un trouble systémique chronique qui peut affecter la guérison.
- Incapable de coopérer,
- Infection post-opératoire,
- Patients atteints de péricoronite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Facteur de croissance concentré (CGF)
Participants avec troisième molaire inférieure incluse
|
Application CGF (9 ml de sang veineux seront prélevés sur les participants du groupe CGF et centrifugés selon le protocole pour CGF)
|
|
Comparateur actif: Fibrine riche en plaquettes avancée (A-PRF)
Participants avec troisième molaire inférieure incluse
|
Application A-PRF (9 ml de sang veineux seront prélevés sur les participants du groupe CGF et centrifugés selon le protocole de l'A-PRF)
|
|
Comparateur factice: Contrôler
Participants avec troisième molaire inférieure incluse
|
Rien appliqué après l'extraction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la quantité d'œdème de l'enflure
Délai: Ligne de base, 2e et 7e jours
|
Afin d'évaluer la quantité de changement de gonflement après l'opération, des mesures horizontales et verticales seront effectuées à partir de 5 points de référence, y compris le tragus, le coin des lèvres, le pogonion des tissus mous, le cantus latéral de l'œil et le gonion.
La première mesure entre le coin tragus-lip, la deuxième mesure sera obtenue en mesurant la distance horizontale entre le pogonion tragus-tissu mou.
La troisième mesure sera déterminée par la mesure de la distance verticale entre le coin externe de l'œil et le gonion.
pour déterminer l'évolution des mesures de gonflement effectuées avant l'intervention chirurgicale et entre le 2e et le 7e jour après l'intervention.
|
Ligne de base, 2e et 7e jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trismus - degré de changement (limitation) de l'ouverture maximale de la bouche
Délai: Ligne de base, 2e et 7e jours
|
L'ouverture maximale de la bouche sera déterminée comme la distance entre le centre inférieur droit et le centre supérieur droit.
|
Ligne de base, 2e et 7e jours
|
|
Douleur postopératoire : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6e et 24e heures, 2e et 7e jours
|
Pour l'évaluation de la douleur, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour exprimer l'absence de douleur dans la partie initiale sur une droite (0) et la partie finale pour exprimer la douleur insupportable (10). 0 (pas de douleur)--------------------------------------------- -----------------------------------10 (douleur insupportable) Les valeurs les plus élevées de l'échelle représentent les pires résultats. |
6e et 24e heures, 2e et 7e jours
|
|
Échelle de gravité des symptômes postopératoires (PoSSe)
Délai: Post opératoire 7ème jour
|
L'évaluation du changement de la qualité de vie postopératoire se fera avec une échelle de sévérité des symptômes postopératoires (PoSSe) consistant en un questionnaire de 15 items dans lequel l'effet de l'opération sur l'alimentation, la parole, la sensation, l'apparence, la douleur, la maladie et les activités quotidiennes sont évaluées.
Ce questionnaire a été divisé en sous-échelles correspondant à sept principaux effets indésirables, et pour chaque réponse possible, il y avait un score allant de 0 à un nombre variable.
Pour la réponse totale possible, il y avait un score allant de 0 à 97,9.
Les valeurs les plus élevées de l'échelle représentent les pires résultats.
|
Post opératoire 7ème jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD peut partager avec d'autres chercheurs sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .