Onderzoek naar de effecten van CGF en A-PRF op pijn, oedeem en trismus na geïmpacteerde onderste derde molaire chirurgie
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Damla Torul
Klinisch onderzoek naar de effecten van geconcentreerde groeifactor (CGF) en geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) op pijn, oedeem en trismus na geïmpacteerde onderste derde molaire chirurgie
Het doel van deze case-control interventiestudie is het onderzoeken van de effectiviteit van Concentrated Growth Factor (CGF) en Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) bij pijn, oedeem en trismus na geïmpacteerde onderste derde molaire chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie zullen 75 patiënten worden opgenomen, van wie de leeftijd varieerde tussen 18-30 en een geïmpacteerde onderste derde molaar heeft die in verticale of mesiyoangulaire positie staat en klasse I en II ramusrelatie en klasse B en C diepte heeft.
75 patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen als CGF, A-PRF en Control.
Na een derde molaaroperatie worden CGF en A-PRF geprepareerd en aangebracht op de extractieholtes in CGF- en A-PRF-groepen.
niets zal van toepassing zijn op de controlegroep.
Postoperatieve pijn, oedeem en trismus worden gemeten op de 2e en 7e dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ordu, Kalkoen, 52200
- Ordu university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een asymptomatische geïmpacteerde onderste derde molaar in de verticale of mesioanguler positie volgens de Winter classificatie, Klasse I en II ramus relatie en klasse B en C diepte volgens de Pell-Gregory classificatie
- Patiënten tussen de 18 en 30 jaar,
- Niet-rokers,
- Patiënten met een ASA I-status
Uitsluitingscriteria:
- Wie wil geen vrijwilliger zijn voor de studie,
- Houd u niet aan de postoperatieve aanbevelingen,
- Werking langer dan 30 minuten,
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding,
- Een chronische systemische aandoening hebben die de genezing kan beïnvloeden.
- Kan niet meewerken,
- Postoperatieve infectie,
- Patiënten met pericoronitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geconcentreerde groeifactor (CGF)
Deelnemers met een geïmpacteerde onderste derde molaar
|
CGF-toepassing (9 ml veneus bloed wordt geoogst van de deelnemers in de CGF-groep en gecentrifugeerd volgens het protocol voor CGF)
|
|
Actieve vergelijker: Geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF)
Deelnemers met een geïmpacteerde onderste derde molaar
|
A-PRF-applicatie (9 ml veneus bloed wordt afgenomen van de deelnemers in de CGF-groep en gecentrifugeerd volgens het protocol voor A-PRF)
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers met een geïmpacteerde onderste derde molaar
|
Niets aangebracht na extractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem-hoeveelheid verandering van zwelling
Tijdsspanne: Basislijn, 2e en 7e dag
|
Om de mate van verandering van zwelling na de operatie te evalueren, worden horizontale en verticale metingen uitgevoerd vanaf 5 referentiepunten, waaronder tragus, liphoek, weke delen pogonion, laterale ooghoek en gonion.
De eerste meting tussen de tragus-liphoek, de tweede meting wordt verkregen door de horizontale afstand tussen de tragus-weke delen pogonion te meten.
De derde meting wordt bepaald door de meting van de verticale afstand tussen de buitenste ooghoek en de gonion.
om de verandering in de zwellingsmetingen te bepalen die vóór de operatie en op de 2e tot 7e dag na de operatie zijn uitgevoerd.
|
Basislijn, 2e en 7e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus-graad van verandering (beperking) in maximale mondopening
Tijdsspanne: Basislijn, 2e en 7e dag
|
De maximale mondopening wordt bepaald als de afstand tussen rechtsonder en rechtsboven centraal.
|
Basislijn, 2e en 7e dag
|
|
Postoperatieve pijn: visuele analoge (VAS) schaal
Tijdsspanne: 6e en 24e uur, 2e en 7e dag
|
Voor de evaluatie van de pijn wordt de visuele analoge schaal (VAS) gebruikt om de afwezigheid van pijn in het eerste deel op een rechte lijn uit te drukken (0) en het einddeel om de ondraaglijke pijn uit te drukken (10). 0 (geen pijn)-------------------------------------------- -----------------------------------10 (ondraaglijke pijn) Hogere waarden van de schaal vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. |
6e en 24e uur, 2e en 7e dag
|
|
Schaal voor postoperatieve symptoomernst (PoSSe).
Tijdsspanne: Postoperatieve 7e dag
|
De evaluatie van de verandering in postoperatieve kwaliteit van leven zal worden gedaan met een schaal van postoperatieve symptoomernst (PoSSe) bestaande uit een vragenlijst van 15 items waarin het effect van de operatie op eten, spraak, sensatie, uiterlijk, pijn, ziekte en dagelijkse activiteiten worden geëvalueerd.
Deze vragenlijst was onderverdeeld in subschalen die overeenkomen met zeven belangrijke nadelige effecten, en voor elk mogelijk antwoord was er een score variërend van 0 tot een variabel getal.
Voor het totaal mogelijke antwoord was er een score variërend van 0 tot 97,9.
Hogere waarden van de schaal vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Postoperatieve 7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op aanvraag delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .