CGF:n ja A-PRF:n vaikutusten tutkiminen kipuun, turvotukseen ja kolmioon iskeytyneen alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Damla Torul
Kliininen tutkimus keskittyneen kasvutekijän (CGF) ja kehittyneen verihiutalerikkaan fibriinin (A-PRF) vaikutuksista kipuun, turvotukseen ja kolmioon iskeytyneen alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Tämän tapauskontrolliinterventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia konsentroidun kasvutekijän (CGF) ja kehittyneen verihiutalerikkaan fibriinin (A-PRF) tehokkuutta kipuun, turvotukseen ja kolmioon kohdistuneen alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 75 potilasta, joiden ikä vaihteli 18-30-vuotiaiden välillä ja joilla on kolarinen alahampainen, joka on pystysuorassa tai mesiyoangulaarisessa asennossa ja jolla on luokan I ja II ramussuhde ja luokan B ja C syvyys.
75 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: CGF, A-PRF ja kontrolli.
Kolmannen poskileikkauksen jälkeen CGF ja A-PRF valmistetaan ja levitetään CGF- ja A-PRF-ryhmien uuttoholkkiin.
mikään ei koske kontrolliryhmää.
Leikkauksen jälkeinen kipu, turvotus ja trismus mitataan 2. ja 7. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ordu, Turkki, 52200
- Ordu university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireeton iskenyt ala-kolmas poskihammas pysty- tai mesioanguleri-asennossa Winter-luokituksen, luokan I ja II ramussuhteen sekä luokan B ja C syvyys Pell-Gregory-luokituksen mukaan
- 18-30-vuotiaat potilaat,
- Tupakoimattomat,
- Potilaat, joilla on ASA I -status
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka ei halua olla vapaaehtoistyössä tutkimuksessa,
- Älä noudata leikkauksen jälkeisiä suosituksia,
- Toiminta kestää yli 30 minuuttia,
- Raskauden tai imetyksen aikana,
- Sinulla on krooninen systeeminen häiriö, joka voi vaikuttaa paranemiseen.
- Ei pysty tekemään yhteistyötä,
- Leikkauksen jälkeinen infektio,
- Potilaat, joilla on perikoroniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskitetty kasvutekijä (CGF)
Osallistujat, joilla on vaurioitunut kolmas poskihampa
|
CGF-sovellus (9 ml laskimoverta kerätään CGF-ryhmän osallistujilta ja sentrifugoidaan CGF-protokollan mukaisesti)
|
|
Active Comparator: Edistynyt verihiutalerikas fibriini (A-PRF)
Osallistujat, joilla on vaurioitunut kolmas poskihampa
|
A-PRF-sovellus (9 ml laskimoverta kerätään CGF-ryhmän osallistujilta ja sentrifugoidaan A-PRF:n protokollan mukaisesti)
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Osallistujat, joilla on vaurioitunut kolmas poskihampa
|
Mitään ei käytetty poistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus - turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 2. ja 7. päivä
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen määrän muutoksen arvioimiseksi tehdään vaaka- ja pystymittaukset viidestä vertailupisteestä, mukaan lukien tragus, huulikulma, pehmytkudospogonion, silmän lateraalikantus ja gonion.
Ensimmäinen mittaus tragus-huulen kulman välillä, toinen mittaus saadaan mittaamalla tragus-pehmytkudospogonionin välinen vaakasuora etäisyys.
Kolmas mittaus määritetään silmän ulkokulman ja gonionin välisen pystyetäisyyden mittauksella.
ennen leikkausta ja 2.-7. päivää leikkauksen jälkeen suoritettujen turvotusmittausten muutoksen määrittämiseksi.
|
Perustaso, 2. ja 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismus - suun maksimiaukon muutosaste (rajoitus).
Aikaikkuna: Perustaso, 2. ja 7. päivä
|
Suurin suuaukko määritetään oikean alaosan ja ylemmän oikean keskiosan väliseksi etäisyydeksi.
|
Perustaso, 2. ja 7. päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: visuaalinen analoginen (VAS) asteikko
Aikaikkuna: 6. ja 24. tunti, 2. ja 7. päivä
|
Kivun arvioimiseksi käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ilmaisemaan kivun puuttuminen alkuosassa suoralla viivalla (0) ja loppuosassa ilmaisemaan sietämätöntä kipua (10). 0 (ei kipua)---------------------------------------------- -----------------------------------10 (siestämätön kipu) Asteikon korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
6. ja 24. tunti, 2. ja 7. päivä
|
|
Postoperative Symptom Severity (PoSSe) -asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen 7. päivä
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun muutosta arvioidaan postoperatiivisten oireiden vakavuusasteikolla (PoSSe), joka koostuu 15-osaisesta kyselystä, jossa leikkauksen vaikutus syömiseen, puheeseen, aisteihin, ulkonäköön, kipuun, sairauteen ja päivittäistä toimintaa arvioidaan.
Tämä kyselylomake jaettiin ala-asteikoihin, jotka vastasivat seitsemää pääasiallista haittavaikutusta, ja jokaiselle mahdolliselle vastaukselle annettiin pisteet nollasta muuttuvaan numeroon.
Mahdollisten vastausten kokonaismäärä oli 0–97,9.
Asteikon korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Leikkauksen 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voi jakaa muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .