Undersøkelse av effekten av CGF og A-PRF på smerter, ødem og trismus etter påvirket nedre tredje molar kirurgi
26. august 2019 oppdatert av: Dr. Damla Torul
Klinisk undersøkelse av effekten av konsentrert vekstfaktor (CGF) og avansert blodplate-rik fibrin (A-PRF) på smerte, ødem og trismus etter påvirket nedre tredje molar kirurgi
Målet med denne case-control intervensjonsstudien er å utforske effektiviteten av konsentrert vekstfaktor (CGF) og avansert blodplate rik fibrin (A-PRF) på smerte, ødem og trismus etter påvirket nedre tredje molar kirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 75 pasienter, hvis alder varierte mellom 18-30 og har en påvirket nedre tredjedel molar som er i vertikal eller mesiyoangular posisjon og har klasse I og II ramusforhold og klasse B og C dybde, inkluderes.
75 pasienter deles tilfeldig inn i tre grupper som CGF, A-PRF og kontroll.
Etter tredje molar kirurgi vil CGF og A-PRF klargjøres og påføres ekstraksjonshylsene i CGF- og A-PRF-gruppene.
ingenting vil gjelde for kontrollgruppen.
Postoperative smerter, ødem og trismus måles på 2. og 7. dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia, 52200
- Ordu university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer asymptomatisk påvirket nedre tredje molar tann i vertikal eller mesioanguler posisjon i henhold til vinterklassifiseringen, klasse I og II ramusforhold og klasse B og C dybde i henhold til Pell-Gregory klassifiseringen
- Pasienter mellom 18-30 år,
- Ikke-røykere,
- Pasienter med ASA I-status
Ekskluderingskriterier:
- Hvem ønsker ikke å være frivillig for studiet,
- Ikke overhold postoperative anbefalinger,
- Drift som varer mer enn 30 minutter,
- Under graviditet eller amming,
- Har en kronisk systemisk lidelse som kan påvirke helbredelsen.
- Kan ikke samarbeide,
- Postoperativ infeksjon,
- Pasienter med perikoronitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konsentrert vekstfaktor (CGF)
Deltakere med påvirket nedre tredje molar
|
CGF-påføring (9 ml venøst blod vil høstes fra deltakerne i CGF-gruppen og sentrifugeres i henhold til protokollen for CGF)
|
|
Aktiv komparator: Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF)
Deltakere med påvirket nedre tredje molar
|
A-PRF-applikasjon (9 ml venøst blod vil høstes fra deltakerne i CGF-gruppen og sentrifugeres i henhold til protokollen for A-PRF)
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakere med påvirket nedre tredje molar
|
Ingenting påført etter ekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem-mengde endring av hevelse
Tidsramme: Baseline, 2. og 7. dag
|
For å evaluere mengden endring av hevelse etter operasjonen, vil horisontale og vertikale målinger bli utført fra 5 referansepunkter inkludert tragus, leppehjørne, bløtvevspogonion, lateral cantus i øyet og gonion.
Den første målingen mellom tragus-leppehjørnet, den andre målingen vil bli oppnådd ved å måle den horisontale avstanden mellom tragus-bløtvevspogonionen.
Den tredje målingen vil bli bestemt av målingen av den vertikale avstanden mellom den ytre øyekroken og gonionen.
for å bestemme endringen i hevelsesmålingene utført før operasjonen og 2.-7. dager etter operasjonen.
|
Baseline, 2. og 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus- grad av endring (begrensning) i maksimal munnåpning
Tidsramme: Baseline, 2. og 7. dag
|
Maksimal munnåpning vil bli bestemt som avstanden mellom høyre nedre og øvre høyre sentral.
|
Baseline, 2. og 7. dag
|
|
Postoperativ smerte: visuell analog (VAS) skala
Tidsramme: 6. og 24. timer, 2. og 7. dag
|
For evaluering av smerten vil den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes for å uttrykke fraværet av smerte i den innledende delen på en rett linje (0) og sluttdelen for å uttrykke den uutholdelige smerten (10). 0 (ingen smerte)----------------------------------------------------- -----------------------------------10 (uutholdelig smerte) Høyere verdier på skalaen representerer dårligere utfall. |
6. og 24. timer, 2. og 7. dag
|
|
Postoperativ symptomalvorlighetsskala (PoSSe).
Tidsramme: Post operativ 7. dag
|
Evalueringen av endringen i postoperativ livskvalitet vil bli gjort med en skala for postoperativ symptomseverity (PoSSe) bestående av 15-elements spørreskjema der operasjonens effekt på spising, tale, sensasjon, utseende, smerte, sykdom og daglige aktiviteter blir evaluert.
Dette spørreskjemaet ble delt inn i underskalaer som tilsvarte syv hovedbivirkninger, og for hvert mulig svar var det en skåre fra 0 til et variabelt tall.
For totalt mulig svar var det en poengsum fra 0 til 97,9.
Høyere verdier på skalaen representerer dårligere resultat.
|
Post operativ 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD kan dele med andre forskere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .