Untersuchung der Auswirkungen von CGF und A-PRF auf Schmerzen, Ödeme und Trismus nach einer impaktierten Operation des unteren dritten Molaren
26. August 2019 aktualisiert von: Dr. Damla Torul
Klinische Untersuchung der Auswirkungen von konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) und erweitertem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) auf Schmerzen, Ödeme und Trismus nach einer Operation des betroffenen unteren dritten Molaren
Das Ziel dieser Fall-Kontroll-Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Concentrated Growth Factor (CGF) und Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) auf Schmerzen, Ödeme und Trismus nach einer Operation mit betroffenem unteren dritten Molar zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die vorliegende Studie werden 75 Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren aufgenommen, die einen impaktierten unteren dritten Molaren haben, der sich in vertikaler oder mesiyoangulärer Position befindet und eine Ramusbeziehung der Klassen I und II sowie eine Tiefe der Klassen B und C aufweist.
75 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen als CGF, A-PRF und Kontrolle eingeteilt.
Nach der Operation des dritten Molaren werden CGF und A-PRF präpariert und an den Extraktionsalveolen in den CGF- und A-PRF-Gruppen angebracht.
auf die Kontrollgruppe wird nichts angewendet.
Postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus werden am 2. und 7. Tag gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ordu, Truthahn, 52200
- Ordu University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit asymptomatischem impaktiertem unteren dritten Backenzahn in vertikaler oder mesioangulärer Position gemäß der Winter-Klassifikation, Ramus-Relation Klasse I und II und Tiefenklasse B und C gemäß Pell-Gregory-Klassifikation
- Patienten zwischen 18 und 30 Jahren,
- Nichtraucher,
- Patienten mit ASA-I-Status
Ausschlusskriterien:
- Wer nicht freiwillig an der Studie teilnehmen möchte,
- Befolgen Sie nicht die postoperativen Empfehlungen,
- Betrieb länger als 30 Minuten,
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Haben Sie eine chronische systemische Erkrankung, die die Heilung beeinträchtigen kann.
- Unfähig zu kooperieren,
- Postoperative Infektion,
- Patienten mit Perikoronitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF)
Teilnehmer mit impaktiertem unteren dritten Molar
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CGF-Anwendung (9 ml venöses Blut wird von den Teilnehmern der CGF-Gruppe entnommen und gemäß dem Protokoll für CGF zentrifugiert)
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Aktiver Komparator: Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF)
Teilnehmer mit impaktiertem unteren dritten Molar
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A-PRF-Anwendung (9 ml venöses Blut wird von den Teilnehmern der CGF-Gruppe entnommen und gemäß dem Protokoll für A-PRF zentrifugiert)
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Schein-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer mit impaktiertem unteren dritten Molar
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Nach der Extraktion wurde nichts aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ödem-Mengen-Änderung der Schwellung
Zeitfenster: Baseline, 2. und 7. Tag
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Um das Ausmaß der Schwellungsveränderung nach der Operation zu beurteilen, werden horizontale und vertikale Messungen von 5 Referenzpunkten durchgeführt, darunter Tragus, Lippenwinkel, Weichteilpogonion, seitlicher Augenwinkel und Gonion.
Die erste Messung zwischen der Tragus-Lippen-Ecke, die zweite Messung wird durch Messen des horizontalen Abstands zwischen dem Tragus-Weichteil-Pogonion erhalten.
Die dritte Messung wird durch die Messung des vertikalen Abstands zwischen dem äußeren Augenwinkel und dem Gonion bestimmt.
um die Veränderung der Schwellungsmessungen zu bestimmen, die vor der Operation und am 2. bis 7. Tag nach der Operation durchgeführt wurden.
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Baseline, 2. und 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trismus – Änderungsgrad (Beschränkung) der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, 2. und 7. Tag
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Die maximale Mundöffnung wird als Abstand zwischen der rechten unteren und oberen rechten Mitte bestimmt.
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Baseline, 2. und 7. Tag
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Postoperativer Schmerz: visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6. und 24. Stunde, 2. und 7. Tag
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Zur Bewertung des Schmerzes wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die Schmerzfreiheit im Anfangsteil auf einer geraden Linie (0) und im Endteil den unerträglichen Schmerz (10) auszudrücken. 0 (kein Schmerz)--------------------------------------------- -----------------------------------10 (unerträglicher Schmerz) Höhere Werte auf der Skala bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
6. und 24. Stunde, 2. und 7. Tag
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Postoperative Symptomschwere (PoSSe)-Skala
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
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Die Bewertung der Veränderung der postoperativen Lebensqualität erfolgt mit einer Skala der postoperativen Symptomschwere (PoSSe), bestehend aus einem 15-Punkte-Fragebogen, in dem die Auswirkung der Operation auf Essen, Sprache, Empfindung, Aussehen, Schmerzen, Krankheit u Die täglichen Aktivitäten werden bewertet.
Dieser Fragebogen war in Subskalen unterteilt, die sieben Hauptnebenwirkungen entsprachen, und für jede mögliche Antwort gab es eine Punktzahl, die von 0 bis zu einer variablen Zahl reichte.
Für die Gesamtantwort gab es eine Punktzahl von 0 bis 97,9.
Höhere Werte der Skala bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Postoperativer 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann bei Bedarf mit anderen Forschern teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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