Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků CGF a A-PRF na bolest, otoky a trismus po operaci impaktu dolního třetího moláru

26. srpna 2019 aktualizováno: Dr. Damla Torul

Klinické zkoumání účinků koncentrovaného růstového faktoru (CGF) a pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky (A-PRF) na bolest, edém a trismus po chirurgickém zákroku na dolním třetím moláru

Cílem této případové-kontrolní intervenční studie je prozkoumat účinnost koncentrovaného růstového faktoru (CGF) a pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky (A-PRF) na bolest, edém a trismus po chirurgickém zákroku na dolním třetím moláru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zahrnuto 75 pacientů, jejichž věk se pohyboval mezi 18-30 a mají zasažený dolní třetí molár, který je ve vertikální nebo meziyoangulární poloze a má vztah mezi rameny třídy I a II a hloubku třídy B a C. 75 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin jako CGF, A-PRF a kontrola. Po třetí operaci moláru budou připraveny CGF a A-PRF a aplikovány na extrakční nástavce ve skupinách CGF a A-PRF. na kontrolní skupinu se nic nepoužije. Pooperační bolest, edém a trismus se měří 2. a 7. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan, 52200
        • Ordu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s asymptomatickým impaktem dolního třetího moláru ve vertikální nebo meziangulerové poloze podle Winterovy klasifikace, ramusového vztahu třídy I a II a hloubky třídy B a C podle Pell-Gregoryho klasifikace
  • Pacienti ve věku 18-30 let,
  • nekuřáci,
  • Pacienti se statusem ASA I

Kritéria vyloučení:

  • Kdo nechce být dobrovolníkem ve studiu,
  • Nedodržujte pooperační doporučení,
  • Operace trvající déle než 30 minut,
  • Během těhotenství nebo kojení,
  • Trpíte chronickou systémovou poruchou, která může ovlivnit hojení.
  • Neschopnost spolupracovat,
  • pooperační infekce,
  • Pacienti s perikoronitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koncentrovaný růstový faktor (CGF)
Účastníci s postiženým dolním třetím molárem
Jiný: Koncentrovaný růstový faktor (CGF)
Aplikace CGF (od účastníků ve skupině CGF bude odebráno 9 ml žilní krve a odstředěno podle protokolu pro CGF)
Aktivní komparátor: Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF)
Účastníci s postiženým dolním třetím molárem
Jiný: Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF)
Aplikace A-PRF (od účastníků ve skupině CGF bude odebráno 9 ml žilní krve a odstředěno podle protokolu pro A-PRF)
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci s postiženým dolním třetím molárem
Jiný: Řízení
Po extrakci se nic neaplikovalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém – změna velikosti otoku
Časové okno: Výchozí stav, 2. a 7. den
Aby bylo možné vyhodnotit změnu velikosti otoku po operaci, budou provedena horizontální a vertikální měření z 5 referenčních bodů včetně tragu, koutku rtu, pogonionu měkkých tkání, laterálního cantus oka a gonionu. První měření mezi rohem tragus-ret, druhé měření bude získáno měřením horizontální vzdálenosti mezi tragusem a pogonionem měkké tkáně. Třetí měření bude určeno měřením vertikální vzdálenosti mezi vnějším koutkem oka a gonionem. ke stanovení změny měření otoku provedeného před operací a 2.-7. den po operaci.
Výchozí stav, 2. a 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trismus- stupeň změny (omezení) maximálního otevření úst
Časové okno: Výchozí stav, 2. a 7. den
Maximální otevření úst bude určeno jako vzdálenost mezi pravým dolním a pravým horním středem.
Výchozí stav, 2. a 7. den
Pooperační bolest: vizuální analogová (VAS) stupnice
Časové okno: 6. a 24. hodina, 2. a 7. den

Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS) pro vyjádření absence bolesti v počáteční části na přímce (0) a koncová část pro vyjádření nesnesitelné bolesti (10).

0 (bez bolesti)--------------------------------------------- -----------------------------------10 (nesnesitelná bolest) Vyšší hodnoty škály představují horší výsledek.
6. a 24. hodina, 2. a 7. den
Stupnice závažnosti pooperačních příznaků (PoSSe).
Časové okno: Sedmý den po operaci
Hodnocení změny pooperační kvality života bude provedeno pomocí škály závažnosti pooperačních příznaků (PoSSe) skládající se z 15-ti položkového dotazníku, ve kterém byl sledován vliv operace na jídlo, řeč, čití, vzhled, bolest, nemoc a se hodnotí denní aktivity. Tento dotazník byl rozdělen do subškál odpovídajících sedmi hlavním nežádoucím účinkům a pro každou možnou odpověď bylo skóre v rozmezí od 0 do proměnlivého čísla. Pro celkovou možnou odpověď bylo skóre v rozmezí od 0 do 97,9. Vyšší hodnoty škály znamenají horší výsledek.
Sedmý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Damla Torul

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD může na vyžádání sdílet s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Koncentrovaný růstový faktor (CGF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit