- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690167
Investigación de los efectos de CGF y A-PRF sobre el dolor, el edema y el trismo después de la cirugía del tercer molar inferior impactado
Investigación clínica de los efectos del factor de crecimiento concentrado (CGF) y la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) sobre el dolor, el edema y el trismo después de la cirugía del tercer molar inferior impactado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ordu, Pavo, 52200
- Ordu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan tercer molar inferior impactado asintomático en posición vertical o mesioangular según la clasificación de Winter, clase I y II de relación de rama y clase B y C de profundidad según la clasificación de Pell-Gregory.
- Pacientes entre las edades de 18-30,
- no fumadores,
- Pacientes con estatus ASA I
Criterio de exclusión:
- Quien no quiera ser voluntario para el estudio,
- No cumplir con las recomendaciones postoperatorias,
- Operación que dura más de 30 minutos,
- Durante el embarazo o la lactancia,
- Tiene un trastorno sistémico crónico que puede afectar la curación.
- Incapaz de cooperar,
- Infección postoperatoria,
- Pacientes con pericoronitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Factor de crecimiento concentrado (CGF)
Participantes con tercer molar inferior impactado
|
Aplicación de CGF (se recolectarán 9 ml de sangre venosa de los participantes en el grupo de CGF y se centrifugarán de acuerdo con el protocolo para CGF)
|
Comparador activo: Fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF)
Participantes con tercer molar inferior impactado
|
Aplicación de A-PRF (se recolectarán 9 ml de sangre venosa de los participantes en el grupo CGF y se centrifugarán de acuerdo con el protocolo para A-PRF)
|
Comparador falso: Control
Participantes con tercer molar inferior impactado
|
Nada aplicado después de la extracción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cantidad de edema de la hinchazón
Periodo de tiempo: Línea base, 2° y 7° días
|
Para evaluar la cantidad de cambio de hinchazón después de la operación, se realizarán mediciones horizontales y verticales desde 5 puntos de referencia, incluidos el trago, la comisura del labio, el pogonion de tejido blando, el canto lateral del ojo y el gonion.
La primera medida entre la esquina trago-labio, la segunda medida se obtendrá midiendo la distancia horizontal entre el pogonion trago-tejido blando.
La tercera medida estará determinada por la medida de la distancia vertical entre el ángulo externo del ojo y el gonion.
para determinar el cambio en las medidas de hinchazón realizadas antes de la cirugía y en los días 2 a 7 después de la cirugía.
|
Línea base, 2° y 7° días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trismo: grado de cambio (limitación) en la apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Línea base, 2° y 7° días
|
La máxima apertura bucal se determinará como la distancia entre el inferior derecho y el central superior derecho.
|
Línea base, 2° y 7° días
|
Dolor postoperatorio: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas, 2 y 7 días
|
Para la evaluación del dolor se utilizará la escala analógica visual (EVA) para expresar la ausencia de dolor en la parte inicial en línea recta (0) y la parte final para expresar el dolor insoportable (10). 0 (sin dolor)---------------------------------------------------------------------- -----------------------------------10 (dolor insoportable) Los valores más altos de la escala representan un peor resultado. |
6 y 24 horas, 2 y 7 días
|
Escala de gravedad de los síntomas posoperatorios (PoSSe)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
|
La evaluación del cambio en la calidad de vida postoperatoria se realizará con una escala de gravedad de los síntomas postoperatorios (PoSSe) que consta de un cuestionario de 15 ítems en los que se evalúa el efecto de la operación sobre la alimentación, el habla, la sensación, la apariencia, el dolor, la enfermedad y la Se evalúan las actividades diarias.
Este cuestionario se dividió en subescalas correspondientes a siete efectos adversos principales, y para cada posible respuesta hubo una puntuación que va de 0 a un número variable.
Para la respuesta total posible, hubo una puntuación que varió de 0 a 97,9.
Los valores más altos de la escala representan un peor resultado.
|
Postoperatorio 7° día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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