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Investigación de los efectos de CGF y A-PRF sobre el dolor, el edema y el trismo después de la cirugía del tercer molar inferior impactado

26 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Damla Torul

Investigación clínica de los efectos del factor de crecimiento concentrado (CGF) y la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) sobre el dolor, el edema y el trismo después de la cirugía del tercer molar inferior impactado

El objetivo de este estudio de intervención de casos y controles es explorar la eficacia del factor de crecimiento concentrado (CGF) y la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) sobre el dolor, el edema y el trismo después de la cirugía del tercer molar inferior impactado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el presente estudio se incluirán 75 pacientes, cuyas edades oscilaron entre 18-30 años y que presentan un tercer molar inferior impactado que se encuentra en posición vertical o mesiyoangular y con relación de rama clase I y II y profundidad clase B y C. 75 pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos como CGF, A-PRF y Control. Después de la cirugía del tercer molar, se prepararán CGF y A-PRF y se aplicarán a los alveolos de extracción en los grupos CGF y A-PRF. nada se aplicará al grupo de control. El dolor postoperatorio, el edema y el trismo se medirán al segundo y séptimo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ordu, Pavo, 52200
        • Ordu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan tercer molar inferior impactado asintomático en posición vertical o mesioangular según la clasificación de Winter, clase I y II de relación de rama y clase B y C de profundidad según la clasificación de Pell-Gregory.
  • Pacientes entre las edades de 18-30,
  • no fumadores,
  • Pacientes con estatus ASA I

Criterio de exclusión:

  • Quien no quiera ser voluntario para el estudio,
  • No cumplir con las recomendaciones postoperatorias,
  • Operación que dura más de 30 minutos,
  • Durante el embarazo o la lactancia,
  • Tiene un trastorno sistémico crónico que puede afectar la curación.
  • Incapaz de cooperar,
  • Infección postoperatoria,
  • Pacientes con pericoronitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Factor de crecimiento concentrado (CGF)
Participantes con tercer molar inferior impactado
Aplicación de CGF (se recolectarán 9 ml de sangre venosa de los participantes en el grupo de CGF y se centrifugarán de acuerdo con el protocolo para CGF)
Comparador activo: Fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF)
Participantes con tercer molar inferior impactado
Aplicación de A-PRF (se recolectarán 9 ml de sangre venosa de los participantes en el grupo CGF y se centrifugarán de acuerdo con el protocolo para A-PRF)
Comparador falso: Control
Participantes con tercer molar inferior impactado
Nada aplicado después de la extracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de edema de la hinchazón
Periodo de tiempo: Línea base, 2° y 7° días
Para evaluar la cantidad de cambio de hinchazón después de la operación, se realizarán mediciones horizontales y verticales desde 5 puntos de referencia, incluidos el trago, la comisura del labio, el pogonion de tejido blando, el canto lateral del ojo y el gonion. La primera medida entre la esquina trago-labio, la segunda medida se obtendrá midiendo la distancia horizontal entre el pogonion trago-tejido blando. La tercera medida estará determinada por la medida de la distancia vertical entre el ángulo externo del ojo y el gonion. para determinar el cambio en las medidas de hinchazón realizadas antes de la cirugía y en los días 2 a 7 después de la cirugía.
Línea base, 2° y 7° días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trismo: grado de cambio (limitación) en la apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Línea base, 2° y 7° días
La máxima apertura bucal se determinará como la distancia entre el inferior derecho y el central superior derecho.
Línea base, 2° y 7° días
Dolor postoperatorio: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas, 2 y 7 días

Para la evaluación del dolor se utilizará la escala analógica visual (EVA) para expresar la ausencia de dolor en la parte inicial en línea recta (0) y la parte final para expresar el dolor insoportable (10).

0 (sin dolor)---------------------------------------------------------------------- -----------------------------------10 (dolor insoportable) Los valores más altos de la escala representan un peor resultado.

6 y 24 horas, 2 y 7 días
Escala de gravedad de los síntomas posoperatorios (PoSSe)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
La evaluación del cambio en la calidad de vida postoperatoria se realizará con una escala de gravedad de los síntomas postoperatorios (PoSSe) que consta de un cuestionario de 15 ítems en los que se evalúa el efecto de la operación sobre la alimentación, el habla, la sensación, la apariencia, el dolor, la enfermedad y la Se evalúan las actividades diarias. Este cuestionario se dividió en subescalas correspondientes a siete efectos adversos principales, y para cada posible respuesta hubo una puntuación que va de 0 a un número variable. Para la respuesta total posible, hubo una puntuación que varió de 0 a 97,9. Los valores más altos de la escala representan un peor resultado.
Postoperatorio 7° día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD puede compartir con otros investigadores a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Factor de crecimiento concentrado (CGF)

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