Badanie wpływu CGF i A-PRF na ból, obrzęk i szczękościsk po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca dolnego
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Damla Torul
Badanie kliniczne wpływu skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) i zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) na ból, obrzęk i szczękościsk po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca dolnego
Celem tego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie skuteczności skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) i zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) w leczeniu bólu, obrzęku i szczękościsku po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca dolnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zostanie włączonych 75 pacjentów w wieku od 18 do 30 lat z zatrzymanym trzecim dolnym trzonowcem, który znajduje się w pozycji pionowej lub mesijoangularnej i ma stosunek gałęzi I i II oraz głębokość klasy B i C.
75 pacjentów zostanie losowo podzielonych na trzy grupy jako CGF, A-PRF i kontrola.
Po operacji trzeciego zęba trzonowego CGF i A-PRF przygotują i zaaplikują zębodoły po ekstrakcjach w grupach CGF i A-PRF.
nic nie będzie miało zastosowania do grupy kontrolnej.
Ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk będą mierzone w 2. i 7. dniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk, 52200
- Ordu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bezobjawowym zatrzymanym dolnym trzecim zębem trzonowym w pozycji pionowej lub mezjokątowej według klasyfikacji Wintera, stosunek gałęzi I i II klasy oraz głębokość klasy B i C według klasyfikacji Pella-Gregory'ego
- Pacjenci w wieku 18-30 lat,
- dla niepalących,
- Pacjenci ze statusem ASA I
Kryteria wyłączenia:
- Kto nie chce zgłosić się na ochotnika do badania,
- nie stosować się do zaleceń pooperacyjnych,
- Operacja trwająca dłużej niż 30 minut,
- W czasie ciąży lub laktacji
- Cierpią na przewlekłe zaburzenie ogólnoustrojowe, które może wpływać na gojenie.
- Nie mogąc współpracować,
- Infekcja pooperacyjna,
- Pacjenci z zapaleniem okołokoronowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skoncentrowany Czynnik Wzrostu (CGF)
Uczestnicy z zatrzymanym dolnym trzecim trzonowcem
|
Aplikacja CGF (9 ml krwi żylnej zostanie pobrane od uczestników grupy CGF i odwirowane zgodnie z protokołem dla CGF)
|
|
Aktywny komparator: Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa (A-PRF)
Uczestnicy z zatrzymanym dolnym trzecim trzonowcem
|
Aplikacja A-PRF (9 ml krwi żylnej zostanie pobrane od uczestników grupy CGF i odwirowane zgodnie z protokołem dla A-PRF)
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy z zatrzymanym dolnym trzecim trzonowcem
|
Nic nie było stosowane po ekstrakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości obrzęku obrzęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2. i 7. dzień
|
W celu oceny wielkości zmiany obrzęku po operacji zostaną wykonane pomiary poziome i pionowe z 5 punktów referencyjnych obejmujących skrawek, kącik ust, pogonium tkanek miękkich, kąt boczny oka i kątnicę.
Pierwszy pomiar między rogiem skrawka-wargi, drugi pomiar zostanie uzyskany poprzez pomiar poziomej odległości między pogonionem skrawka-tkanki miękkiej.
Trzeci pomiar zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości w pionie między zewnętrznym kącikiem oka a gonionem.
w celu określenia zmiany w pomiarach obrzęku wykonanych przed operacją iw 2-7 dobie po operacji.
|
Linia bazowa, 2. i 7. dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczękościsk- stopień zmiany (ograniczenia) maksymalnego otwarcia ust
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2. i 7. dzień
|
Maksymalne otwarcie ust zostanie określone jako odległość między prawym dolnym a prawym górnym środkowym.
|
Linia bazowa, 2. i 7. dzień
|
|
Ból pooperacyjny: wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: 6. i 24. godzina, 2. i 7. dzień
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) do wyrażenia braku bólu w początkowej części na linii prostej (0), a w części końcowej do wyrażenia bólu nie do zniesienia (10). 0 (brak bólu) ----------------------------------------------------------- --------------------------------------------------10 (ból nie do zniesienia) Wyższe wartości skali oznaczają gorszy wynik. |
6. i 24. godzina, 2. i 7. dzień
|
|
Skala nasilenia objawów pooperacyjnych (PoSSe).
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Ocena zmiany pooperacyjnej jakości życia zostanie dokonana za pomocą skali nasilenia objawów pooperacyjnych (PoSSe) składającej się z 15-itemowego kwestionariusza, w którym ocenia się wpływ operacji na jedzenie, mowę, czucie, wygląd, ból, przebieg choroby i oceniane są codzienne czynności.
Kwestionariusz ten został podzielony na podskale odpowiadające siedmiu głównym skutkom niepożądanym, a dla każdej możliwej odpowiedzi przyznano punktację w zakresie od 0 do zmiennej liczby.
Za całkowitą możliwą odpowiedź przyznano punktację od 0 do 97,9.
Wyższe wartości skali oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień po operacji 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Damla Torul, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD może udostępniać innym badaczom na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .