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肺炎の小児における亜鉛補給による免疫調節

2018年9月27日 更新者:Rosa Maria Wong Chew、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

肺炎の小児の臨床的進展に対する亜鉛補給の免疫調節効果の評価

肺炎は、世界の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであり、特に私たちのような発展途上国では顕著です。

2006 年のメキシコの国民健康栄養調査では、5 歳未満の子供 472,890 人 (5%) が低体重、1,194,805 人 (12.7%) が低身長、153,000 人 (1.6%) が痩せていることが示されました。 亜鉛は栄養失調で減少し、細胞プロセスに関与する多くのタンパク質の必須補因子です. 亜鉛欠乏症は、T 細胞の数、Th1 細胞と Th2 細胞の比率、およびインターフェロン ガンマなどの Th1 サイトカインの産生の減少につながり、T 細胞媒介性免疫が変化します。 栄養失調の子供では、亜鉛の補給により免疫反応が回復します。 肺炎の小児における亜鉛補給の報告は物議を醸しています.

この研究の目的は、肺炎の子供の臨床経過における亜鉛補充の免疫調節効果を評価し、これらの子供のリンパ球増殖およびサイトカイン反応を評価し、ウイルスまたは細菌の病因が補充に対する臨床反応に関連しているかどうかを調査することです。この微量栄養素で。

臨床的、無作為化、前向き、対照、二重盲検試験が実施されます。 参加施設の緊急治療室に入る肺炎の臨床的および/または放射線学的診断を受けて、生後1か月から5歳までの子供が含まれます。 肺炎の経験的治療が開始され、各患者は2つのグループに1:1で無作為化されます。 1 人は亜鉛補給を受け、もう 1 人はプラセボ (ブドウ糖) を受け取ります。 サンプルを採取して病因を特定し (16 の呼吸器ウイルスと 6 の細菌に対する多重ポリメラーゼ連鎖反応のための鼻洗浄)、サイトカイン パターンとリンパ球増殖反応を測定するために血液サンプルを採取します。 7日間の治療後、免疫学的研究(サイトカインパターンおよびリンパ増殖反応)のために2番目のサンプルが採取されます。 臨床的進展を評価するために、次のパラメータが測定されます。結果(臨床的改善または死亡による退院)。 相関関係は、亜鉛補充群における臨床パラメーターと死亡率の改善と、考えられる細菌またはウイルスの病因との間に作られます.

調査の概要

詳細な説明

背景: 肺炎は、世界の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであり、特に私たちのような発展途上国では顕著です。 2008 年に世界で 5 歳未満の子供が死亡したと推定される 879 万 5000 人のうち、68% が感染症によるものであり、肺炎が 18% を占める割合が最も高く、続いて下痢が 15%、マラリアが 8% で、死亡者の 41% を占めています。新生児であり、肺炎はこの年齢層の 4 番目の死因でした。 急性呼吸器感染症、下痢、栄養失調が合わさって、1 歳未満の子供の死亡の 10% を引き起こしています。 メキシコでは、2007 年に 1 歳未満の子供で 10 万人あたり 120 人の肺炎死亡率が報告され、1 歳から 4 歳までの子供で 10 万人あたり 5 人の死亡が報告されています。

国立公衆衛生研究所が 2006 年に実施した国民健康栄養調査 (ENSANUT) の結果によると、5 歳未満の 472,890 人の子供が低体重 (5%) に分類され、1,194,805 人が低身長 (12.7%) に分類されました。 ) と約 153,000 人の消耗症の子供たち (1.6%)。 都市部での貧血の全体的な有病率は 22.8% でしたが、農村部では 26.1% でした。 同様に、ビタミンA、C、E、亜鉛、鉄、葉酸、ヨウ素など、いくつかの微量栄養素の特定の欠乏があることが知られています. 栄養失調の子供は知的能力の 12 ~ 15% を失っており、感染症のリスクが健康な子供の 8 ~ 12 倍高く、慢性変性疾患にかかりやすくなっています。 栄養失調は、とりわけ免疫抑制の影響を引き起こします。 栄養失調で減少する微量栄養素の 1 つは亜鉛です。 亜鉛は、分化、増殖、アポトーシスなどの細胞プロセスに関与する多くのタンパク質にとって必須の補因子です。 亜鉛が欠乏すると、T リンパ球の発生、エフェクター細胞の極性化、およびそれらの機能が変化します。 これにより、T 細胞の数が減少し、インターフェロン ガンマなどの Th1 サイトカインの産生が減少し、Th1 細胞と Th2 細胞の比率が減少し、T 細胞によって媒介される防御が変化します。 栄養失調の子供では、亜鉛の補給により免疫反応が回復します。 感染症の小児における亜鉛補給の報告は物議を醸しています. ウガンダでの研究では、重度の肺炎を患う生後 6 か月から 5 歳までの子供に亜鉛を補給すると、死亡率が 12% から 4% に減少し、相対リスクが 0.67 減少したことが報告されています。 細胞性免疫は、ウイルスやバクテリアに対する宿主の防御において非常に重要な役割を果たしており、ある程度の栄養失調や深刻な感染症に苦しんでいる子供への亜鉛補給は、免疫反応を改善し、急性感染症への対応能力を改善する可能性があります.

この研究の目的は、肺炎の子供の臨床経過における亜鉛補充の免疫調節効果を評価し、これらの子供のリンパ球増殖およびサイトカイン反応を評価し、ウイルスまたは細菌の病因が補充に対する臨床反応に関連しているかどうかを調査することです。この微量栄養素で。

方法: これは、臨床的、無作為化、前向き、対照、二重盲検研究です。 参加施設の緊急治療室に入る肺炎の臨床的および/または放射線学的診断を受けて、生後1か月から5歳までの子供が含まれます。 肺炎の経験的治療が開始され、各患者は2つのグループに1:1で無作為化されます。 1 人は亜鉛補給 (1 歳未満の子供には硫酸亜鉛 10 mg、1 歳以上の子供には硫酸亜鉛 20 mg) を受け取り、もう 1 人はプラセボ (ブドウ糖 10 mg) を受け取ります。 サンプルを採取して病因(咽頭滲出液、16の呼吸器ウイルスと6つの細菌の多重ポリメラーゼ連鎖反応のための鼻洗浄液)と、サイトカインパターンとリンパ球増殖反応を測定するための血液サンプルを採取します。 7日間の治療後、免疫学的研究(サイトカインパターンおよびリンパ増殖反応)のために2番目のサンプルが採取されます。 臨床的進展を評価するために、次のパラメータが測定されます。結果(臨床的改善または死亡による退院)。 相関関係は、亜鉛補充群における臨床パラメーターと死亡率の改善と、考えられる細菌またはウイルスの病因との間に作られます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico
    • Ciudad De México
      • Mexico city、Ciudad De México、メキシコ、04500
        • Hospital Pediatrico de Coyoacan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺炎の臨床的および/または放射線学的診断を受けた生後1か月から5歳の子供
  • 参加機関の緊急治療室に入院

除外基準:

  • 未熟児
  • 心臓病
  • 肺炎
  • 免疫抑制(先天性、化学療法またはその他の原因)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜鉛グループ
硫酸亜鉛 1歳未満の小児では10mg、1歳以上の小児では20mg
硫酸亜鉛 1歳未満10mg、1歳以上20mgを滅菌水1mlに希釈し、入院中毎日朝に経口投与する。
他の名前:
  • 亜鉛
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
グルコース
プラセボ群は、入院中に毎日1mlの滅菌水で希釈したブドウ糖を経口摂取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の改善時期
時間枠:無作為化の日付から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を最大 10 日間評価する
入院してから呼吸困難が消えるまでの時間
無作為化の日付から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を最大 10 日間評価する
酸素飽和度の改善時間
時間枠:無作為化の日付から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を最大 10 日間評価する
酸素飽和度を正常化するための入院からの時間
無作為化の日付から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を最大 10 日間評価する
臨床症状(咳、ラ音)の改善時期
時間枠:無作為化の日付から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を最大 10 日間評価する
入院から臨床症状が改善するまでの時間
無作為化の日付から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を最大 10 日間評価する
解熱時期
時間枠:無作為化日から、最初に記録された進行の日付まで、最大 10 日間評価
入院から平熱までの時間
無作為化日から、最初に記録された進行の日付まで、最大 10 日間評価
入院期間
時間枠:無作為化日から、退院日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方を最大 10 日間評価
退院までの日数
無作為化日から、退院日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方を最大 10 日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中のフローサイトメトリーで測定されたサイトカイン パターン
時間枠:無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 10 日間評価される
Th1 サイトカイン (インターフェロン ガンマ、IL-2、腫瘍壊死因子アルファ) および Th2 サイトカイン (IL-4、IL-10、IL-6) は、患者の入院時と入院時の 2 回の血液サンプルで測定されます。放電
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 10 日間評価される
コンカナバリンAで刺激されたリンパ球への蛍光色素の取り込みによって測定されたリンパ球増殖
時間枠:無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 10 日間評価される
入院時と退院時に採血を行い、フローサイトメトリーによってリンパ球のリンパ増殖能を測定します。
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 10 日間評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月29日

一次修了 (実際)

2016年2月18日

研究の完了 (実際)

2016年2月23日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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