Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодуляция добавками цинка у детей с пневмонией

27 сентября 2018 г. обновлено: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Оценка иммуномодулирующего эффекта добавок цинка на клиническую эволюцию детей с пневмонией

Пневмония является одной из основных причин заболеваемости и смертности в мире, особенно в таких развивающихся странах, как наша.

Национальное обследование здоровья и питания Мексики в 2006 г. показало недостаточный вес у 472 890 (5%) детей в возрасте до пяти лет, низкий рост у 1 194 805 (12,7%) и истощение у 153 000 (1,6%) детей. Цинк снижается при недоедании и является важным кофактором для многих белков, участвующих в клеточных процессах. Дефицит цинка приводит к уменьшению числа Т-клеток, соотношения Th1 и Th2-клеток и продукции цитокинов Th1, таких как гамма-интерферон, с изменением иммунитета, опосредованного Т-клетками. У истощенных детей добавки цинка восстанавливают иммунный ответ. Сообщения о добавках цинка у детей с пневмонией противоречивы.

Целью этого исследования является оценка иммуномодулирующего эффекта добавок цинка в клиническом течении детей с пневмонией, оценка лимфопролиферативного и цитокинового ответа у этих детей и изучение того, связана ли вирусная или бактериальная этиология с клиническим ответом на добавки. с этим микроэлементом.

Будет проведено клиническое рандомизированное проспективное контролируемое двойное слепое исследование. Будут включены дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет с клиническим и / или рентгенологическим диагнозом пневмонии, которые поступают в отделение неотложной помощи учреждений-участников. Начнется эмпирическое лечение пневмонии, и каждый пациент будет рандомизирован 1:1 в 2 группы. Один получит добавку цинка, а другой — плацебо (глюкозу). Будут взяты образцы для определения этиологии (назальный лаваж для мультиплексной полимеразной цепной реакции на 16 респираторных вирусов и 6 бактерий) и образец крови для измерения картины цитокинов и лимфопролиферативной реакции. Через 7 дней лечения будет взят второй образец для иммунологических исследований (цитокиновая картина и лимфопролиферативная реакция). Для оценки клинической эволюции будут измеряться следующие параметры: частота дыхания, температура, насыщение кислородом, неспособность принимать пищу, продолжительность кашля, хрипы, время нормализации температуры, время нормализации насыщения кислородом, время нормализации частоты дыхания, время госпитализации и исход (выписка в связи с клиническим улучшением или смерть). Будет установлена ​​корреляция между улучшением клинических параметров и смертностью в группе, получавшей добавки цинка, и вероятной бактериальной или вирусной этиологией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Справочная информация: Пневмония является одной из основных причин заболеваемости и смертности в мире, особенно в таких развивающихся странах, как наша. Из примерно 8,795 миллиона смертей детей в возрасте до 5 лет в мире в 2008 г. 68% были инфекционными причинами, при этом самый высокий процент был вызван пневмонией в 18%, затем диареей в 15% и малярией в 8%, 41% смертей. были у новорожденных, пневмония была 4-й причиной смерти в этой возрастной группе. Острые респираторные инфекции, диарея и недоедание вместе являются причиной 10% смертей среди детей в возрасте до 1 года. В Мексике уровень смертности от пневмонии среди детей в возрасте до 1 года составляет 120 случаев на 100 000 жителей, а в 2007 году — 5 смертей на 100 000 жителей среди детей в возрасте от 1 до 4 лет.

Результаты Национального исследования здоровья и питания (ENSANUT), проведенного в 2006 г. Национальным институтом общественного здравоохранения, показали, что 472 890 детей в возрасте до пяти лет были отнесены к категории детей с недостаточным весом (5%), 1 194 805 с низким ростом (12,7%). ) и около 153 000 детей с истощением (1,6%). Общая распространенность анемии в городах составила 22,8%, а в сельской местности – 26,1%. Кроме того, известно, что существует определенный дефицит некоторых питательных микроэлементов, таких как витамин А, С, Е, цинк, железо, фолиевая кислота и йод, среди прочих. Дети с недостаточным питанием теряют от 12 до 15% своего интеллектуального потенциала, имеют более высокий риск инфекционных заболеваний в 8-12 раз больше, чем здоровый ребенок, и более склонны к хроническим дегенеративным заболеваниям. Недоедание вызывает среди прочего эффект иммуносупрессии. Одним из микроэлементов, количество которого снижается при недоедании, является цинк. Цинк является важным кофактором для многих белков, участвующих в клеточных процессах, таких как дифференцировка, пролиферация и апоптоз. При дефиците цинка изменяется развитие Т-лимфоцитов, поляризация эффекторных клеток и их функция. Это приводит к уменьшению числа Т-клеток, уменьшению соотношения клеток Th1 и Th2 с уменьшением продукции цитокинов Th1, таких как гамма-интерферон, и изменению защиты, опосредованной Т-клетками. У истощенных детей добавки цинка восстанавливают иммунный ответ. Сообщения о добавках цинка у детей с инфекционными заболеваниями противоречивы. В исследовании, проведенном в Уганде, сообщается, что добавление цинка у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с тяжелой пневмонией снизило смертность с 12% до 4% при относительном снижении риска на 0,67. Клеточный иммунитет играет очень важную роль в защите хозяина от вирусов и бактерий, добавки цинка у детей, которые имеют некоторую степень недоедания и которые страдают от серьезной инфекции, могут улучшить иммунный ответ и улучшить способность реагировать на острую инфекцию.

Целью этого исследования является оценка иммуномодулирующего эффекта добавок цинка в клиническом течении детей с пневмонией, оценка лимфопролиферативного и цитокинового ответа у этих детей и изучение того, связана ли вирусная или бактериальная этиология с клиническим ответом на добавки. с этим микроэлементом.

Методы. Это клиническое, рандомизированное, проспективное, контролируемое, двойное слепое исследование. Будут включены дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет с клиническим и / или рентгенологическим диагнозом пневмонии, которые поступают в отделение неотложной помощи учреждений-участников. Начнется эмпирическое лечение пневмонии, и каждый пациент будет рандомизирован 1:1 в 2 группы. Один будет получать добавки цинка (10 мг сульфата цинка для детей младше 1 года и 20 мг сульфата цинка для детей старше 1 года), а другой — плацебо (глюкоза 10 мг). Будут взяты образцы для определения этиологии (экссудат из глотки, промывание носа для мультиплексной полимеразной цепной реакции на 16 респираторных вирусов и 6 бактерий), а также образец крови для измерения картины цитокинов и лимфопролиферативной реакции. Через 7 дней лечения будет взят второй образец для иммунологических исследований (цитокиновая картина и лимфопролиферативная реакция). Для оценки клинической эволюции будут измеряться следующие параметры: частота дыхания, температура, насыщение кислородом, неспособность принимать пищу, продолжительность кашля, хрипов, время нормализации температуры, время нормализации насыщения кислородом, время нормализации частоты дыхания, время госпитализации и исход (выписка в связи с клиническим улучшением или смерть). Будет установлена ​​корреляция между улучшением клинических параметров и смертностью в группе, получавшей добавки цинка, и вероятной бактериальной или вирусной этиологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico, Мексика, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Ciudad De México
      • Mexico city, Ciudad De México, Мексика, 04500
        • Hospital Pediatrico de Coyoacan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет с клиническим и/или рентгенологическим диагнозом пневмонии
  • Поступление в отделение неотложной помощи в учреждениях-участниках

Критерий исключения:

  • недоношенность
  • Кардиопатия
  • пневмопатия
  • Иммуносупрессия (врожденная, химиотерапия или другая причина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинковая группа
Цинка сульфат 10 мг детям до 1 года, 20 мг детям старше 1 года
Цинка сульфат 10 мг детям до 1 года, 20 мг детям старше 1 года разводят в 1 мл стерильной воды и вводят внутрь ежедневно утром во время госпитализации.
Другие имена:
  • Цинк
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Глюкоза
Группа плацебо будет получать глюкозу, разведенную в 1 мл стерильной воды, перорально каждый день во время госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время улучшения дыхательной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Часов с момента поступления в стационар до исчезновения дыхательной недостаточности
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Время улучшения кислородной десатурации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Часы с момента поступления в стационар до нормализации сатурации кислорода
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Время улучшения клинических симптомов (кашель, хрипы)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Количество часов с момента госпитализации до улучшения клинических симптомов
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Время улучшения лихорадки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 10 дней.
Количество часов до нормальной температуры с момента поступления в стационар
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 10 дней.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Дней до выписки больного
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн цитокинов, измеренный с помощью проточной цитометрии в образцах крови
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Цитокины Th1 (интерферон гамма, ИЛ-2, фактор некроза опухоли альфа) и цитокины Th2 (ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-6) будут определять в образцах крови 2 раза: при поступлении больного и при увольнять
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Лимфопролиферация измеряется включением флуорохрома в лимфоциты, стимулированные конканавалином А.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.
Заборы крови будут взяты при поступлении в больницу и при выписке пациента для измерения лимфопролиферативной способности их лимфоцитов с помощью проточной цитометрии.
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться