- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690583
Immunmodulering av zinktillskott hos barn med lunginflammation
Bedömning av den immunmodulerande effekten av zinktillskott på den kliniska utvecklingen av barn med lunginflammation
Lunginflammation är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i världen, särskilt i utvecklingsländer som vårt.
National Health and Nutrition Survey of Mexico visade 2006 undervikt hos 472 890 (5 %) barn under fem år, låg längd hos 1 194 805 (12,7 %) och slöseri med 153 000 (1,6 %) barn. Zink minskar i undernäring och är en viktig kofaktor för många proteiner som är involverade i cellulära processer. Zinkbrist leder till en minskning av antalet T-celler, förhållandet mellan Th1 och Th2-celler och produktionen av Th1-cytokiner såsom interferon gamma, med förändring i T-cellsmedierad immunitet. Hos undernärda barn återställer zinktillskott immunsvaret. Rapporter om zinktillskott hos barn med lunginflammation är kontroversiella.
Syftet med denna studie är att utvärdera den immunmodulerande effekten av zinktillskott i det kliniska förloppet hos barn med lunginflammation, att utvärdera lymfoproliferativt och cytokinsvar hos dessa barn och att undersöka om den virala eller bakteriella etiologin är relaterad till det kliniska svaret på tillskott. med detta mikronäringsämne.
En klinisk, randomiserad, prospektiv, kontrollerad, dubbelblind studie kommer att genomföras. Barn från 1 månad till 5 år kommer att inkluderas, med den kliniska och/eller radiologiska diagnosen lunginflammation som kommer in på akutmottagningen på de deltagande institutionerna. Empirisk behandling för lunginflammation kommer att påbörjas och varje patient kommer att randomiseras 1:1 i 2 grupper. En får zinktillskott och en annan placebo (glukos). Prover kommer att tas för att fastställa etiologin (nässköljning för multiplex polymeraskedjereaktion för 16 luftvägsvirus och 6 bakterier) och ett blodprov för att mäta cytokinmönstret och det lymfoproliferativa svaret. Efter 7 dagars behandling kommer ett andra prov att tas för immunologiska studier (cytokinmönster och lymfoproliferativt svar). Följande parametrar kommer att mätas för att utvärdera den kliniska utvecklingen: andningsfrekvens, temperatur, syremättnad, oförmåga att äta, hostans varaktighet, raser, temperaturnormaliseringstid, normaliseringstid för syremättnad, normaliseringstid för andningsfrekvens, sjukhusvistelsetid och utfall (utskrivning på grund av klinisk förbättring eller dödsfall). En korrelation kommer att göras mellan förbättringen av kliniska parametrar och mortalitet i zinktillskottsgruppen och den troliga bakteriella eller virala etiologin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lunginflammation är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i världen, särskilt i utvecklingsländer som vårt. Av uppskattningsvis 8,795 miljoner dödsfall bland barn under 5 år i världen 2008 var 68 % smittsamma orsaker, med den högsta andelen på grund av lunginflammation hos 18 %, följt av diarré hos 15 % och malaria hos 8 %, 41 % av dödsfallen var hos nyfödda, lunginflammation är den fjärde dödsorsaken i denna åldersgrupp. Akuta luftvägsinfektioner, diarré och undernäring orsakar tillsammans 10 % av dödsfallen bland barn under 1 år. I Mexiko rapporteras en lunginflammationsdödlighet på 120 per 100 000 invånare hos barn under 1 år och 5 dödsfall per 100 000 invånare hos barn från 1 till 4 år 2007.
Resultaten av National Health and Nutrition Survey (ENSANUT), som genomfördes 2006 av National Institute of Public Health, visade att 472 890 barn under fem år klassificerades som underviktiga (5 %), 1 194 805 med låg längd (12,7 %). ) och cirka 153 000 barn med slöseri (1,6%). Den totala förekomsten av anemi i stadsområden var 22,8 %, medan den på landsbygden var 26,1 %. Likaså är det känt att det finns specifika brister på vissa mikronäringsämnen, såsom vitamin A, C, E, zink, järn, folsyra och jod, bland annat. Undernärda barn förlorar mellan 12 och 15 % av sin intellektuella potential, har en högre risk för infektionssjukdomar 8 till 12 gånger mer än ett friskt barn och är mer benägna att drabbas av kroniska degenerativa sjukdomar. Undernäring orsakar bland annat en effekt av immunsuppression. Ett av de mikronäringsämnen som minskar vid undernäring är zink. Zink är en viktig kofaktor för många proteiner involverade i cellulära processer såsom differentiering, proliferation och apoptos. Vid zinkbrist förändras utvecklingen av T-lymfocyter, polariseringen i effektorceller och deras funktion. Detta leder till en minskning av antalet T-celler, en minskning av förhållandet mellan Th1 och Th2-celler med en minskning av produktionen av Th1-cytokiner såsom interferon gamma, och förändring i försvaret som medieras av T-celler. Hos undernärda barn återställer zinktillskott immunsvaret. Rapporter om zinktillskott hos barn med infektionssjukdomar är kontroversiella. En studie i Uganda rapporterar att tillskott med zink hos barn från 6 månader till 5 år med svår lunginflammation minskade dödligheten från 12 % till 4 %, med en relativ riskminskning på 0,67. Cellulär immunitet spelar en mycket viktig roll i försvaret av värden mot virus och bakterier, zinktillskott hos barn som har någon grad av undernäring och som lider av en allvarlig infektion kan förbättra immunsvaret och förbättra förmågan att svara på akut infektion.
Syftet med denna studie är att utvärdera den immunmodulerande effekten av zinktillskott i det kliniska förloppet hos barn med lunginflammation, att utvärdera det lymfoproliferativa och cytokinsvaret hos dessa barn och att undersöka om den virala eller bakteriella etiologin är relaterad till det kliniska svaret på tillskott. med detta mikronäringsämne.
Metoder: Detta är en klinisk, randomiserad, prospektiv, kontrollerad, dubbelblind studie. Barn från 1 månad till 5 år kommer att inkluderas, med den kliniska och/eller radiologiska diagnosen lunginflammation som kommer in på akutmottagningen på de deltagande institutionerna. Empirisk behandling för lunginflammation kommer att påbörjas och varje patient kommer att randomiseras 1:1 i 2 grupper. En kommer att få zinktillskott (10 mg zinksulfat till barn yngre än 1 år och 20 mg zinksulfat till barn äldre än 1 år) och en annan placebo (glukos 10 mg). Prover kommer att tas för att fastställa etiologin (farynxexsudat, nässköljning för multiplex polymeraskedjereaktion för 16 luftvägsvirus och 6 bakterier) och ett blodprov för att mäta cytokinmönstret och det lymfoproliferativa svaret. Efter 7 dagars behandling kommer ett andra prov att tas för immunologiska studier (cytokinmönster och lymfoproliferativt svar). Följande parametrar kommer att mätas för att utvärdera den kliniska utvecklingen: andningsfrekvens, temperatur, syremättnad, oförmåga att äta, hostans varaktighet, knaster, temperaturnormaliseringstid, normaliseringstid för syremättnad, normaliseringstid för andningsfrekvens, sjukhusvistelsetid och utfall (utskrivning på grund av klinisk förbättring eller dödsfall). En korrelation kommer att göras mellan förbättringen av kliniska parametrar och mortalitet i zinktillskottsgruppen och den troliga bakteriella eller virala etiologin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Ciudad De México
-
Mexico city, Ciudad De México, Mexiko, 04500
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 1 månad till 5 år gamla med klinisk och/eller radiologisk diagnos av lunginflammation
- Intagen på Akutmottagningen på de deltagande institutionerna
Exklusions kriterier:
- Prematuritet
- Kardiopati
- Pneumopati
- Immunsuppression (medfödd, kemoterapi eller annan orsak)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Zinkgrupp
Zinksulfat 10 mg till barn under 1 år, 20 mg till barn äldre än 1 år
|
Zinksulfat 10 mg för barn yngre än 1 år, 20 mg för barn äldre än 1 år, späds i 1 ml sterilt vatten och administreras oralt varje dag på morgonen under sjukhusvistelse
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Glukos
|
Placebogruppen kommer att få glukos utspädd i 1 ml sterilt vatten oralt varje dag under sjukhusvistelsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för förbättring av andningsbesvär
Tidsram: Från datum för randomisering använd datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 dagar
|
Timmar sedan inläggningen på sjukhuset för att försvinna andningsbesvär
|
Från datum för randomisering använd datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 dagar
|
Tid för förbättring av syremättnad
Tidsram: Från datum för randomisering använd datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 dagar
|
Timmar sedan inläggningen på sjukhuset för att normalisera syremättnaden
|
Från datum för randomisering använd datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 dagar
|
Tidpunkt för förbättring av kliniska symtom (hosta, raser)
Tidsram: Från datum för randomisering använd datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 dagar
|
Timmar sedan inläggningen på sjukhuset för att få förbättring av kliniska symtom
|
Från datum för randomisering använd datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 dagar
|
Tid för förbättring av feber
Tidsram: Från datum för randomisering använd datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 10 dagar
|
Timmar för att ha normal temperatur sedan inläggningen på sjukhuset
|
Från datum för randomisering använd datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 10 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum använd utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 10 dagar
|
Dagar för utskrivning av patienten
|
Från randomiseringsdatum använd utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cytokinmönster mätt med flödescytometri i blodprover
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 dagar
|
Th1-cytokiner (interferon gamma, IL-2, tumörnekrosfaktor alfa) och Th2-cytokiner (IL-4, IL-10, IL-6) kommer att bestämmas i blodprover på 2 gånger: vid intagning av patienten och vid ansvarsfrihet
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 dagar
|
Lymfoproliferation mätt genom inkorporering av en fluorokrom i lymfocyter stimulerade med Concanavalin A
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 dagar
|
Blodtagningar kommer att tas vid sjukhusinläggningen och vid utskrivningen av patienten för att mäta lymfocyternas lymfocyter med flödescytometri
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONACYT SALUD 2012-01-182274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Zinksulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av