- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690583
폐렴 아동의 아연 보충에 의한 면역 조절
폐렴 아동의 임상적 발달에 대한 아연 보충의 면역 조절 효과 평가
폐렴은 특히 우리와 같은 개발 도상국에서 세계에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다.
2006년 멕시코의 국민 건강 및 영양 조사에 따르면 5세 미만 어린이 472,890명(5%)의 저체중, 1,194,805명(12.7%)의 키가 낮고 153,000명(1.6%)의 어린이가 허약한 것으로 나타났습니다. 아연은 영양실조 시 감소하며 세포 과정에 관여하는 많은 단백질의 필수 보조인자입니다. 아연 결핍은 T 세포 수의 감소, Th1 대 Th2 세포의 비율 및 T 세포 매개 면역의 변화와 함께 인터페론 감마와 같은 Th1 사이토카인의 생산을 감소시킵니다. 영양실조 어린이에게 아연 보충은 면역 반응을 회복시킵니다. 폐렴 어린이의 아연 보충에 대한 보고는 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 폐렴이 있는 어린이의 임상 과정에서 아연 보충의 면역 조절 효과를 평가하고, 이 어린이의 림프증식 및 사이토카인 반응을 평가하고, 바이러스 또는 세균 병인이 보충에 대한 임상 반응과 관련이 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 이 미량 영양소로.
임상, 무작위, 전향적, 통제, 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다. 참여 기관의 응급실에 입원한 폐렴의 임상적 및/또는 방사선학적 진단으로 1개월에서 5세 사이의 어린이가 포함됩니다. 폐렴에 대한 경험적 치료가 시작되고 각 환자는 2개 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 한 명은 아연 보충제를, 다른 한 명은 위약(포도당)을 받게 됩니다. 샘플을 채취하여 병인(16개의 호흡기 바이러스 및 6개의 박테리아에 대한 다중 폴리머라제 연쇄 반응을 위한 비강 세척) 및 사이토카인 패턴 및 림프증식 반응을 측정하기 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 7일 후, 면역학적 연구(사이토카인 패턴 및 림프증식 반응)를 위해 두 번째 샘플을 채취합니다. 다음과 같은 매개변수를 임상 경과를 평가하기 위해 측정합니다: 호흡수, 온도, 산소 포화도, 식사 불능, 기침 지속 시간, 수포화, 체온 정상화 시간, 산소 포화도 정상화 시간, 호흡수 정상화 시간, 입원 시간 및 결과(임상 개선 또는 사망으로 인한 퇴원). 임상 매개변수의 개선과 아연 보충 그룹의 사망률과 가능한 박테리아 또는 바이러스 병인 사이에 상관관계가 만들어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐렴은 전 세계, 특히 우리와 같은 개발도상국에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 2008년 전 세계 5세 미만 어린이 사망자 약 879만5000명 중 68%가 감염성 원인으로 가장 많았고, 폐렴이 18%, 설사가 15%, 말라리아가 8%로 41%가 사망했다. 신생아에 있었고 폐렴은 이 연령대에서 네 번째 사망 원인이었습니다. 급성 호흡기 감염, 설사 및 영양실조는 함께 1세 미만 어린이 사망의 10%를 유발합니다. 멕시코에서는 2007년 1세 미만 어린이의 경우 인구 100,000명당 120명의 폐렴 사망률이 보고되었고 1~4세 어린이의 경우 인구 100,000명당 5명이 사망했습니다.
국립보건원이 2006년 실시한 국민건강영양조사(ENSANUT) 결과에 따르면 5세 미만 아동은 472,890명이 저체중(5%), 1,194,805명이 저신장(12.7%)으로 분류됐다. ) 및 약 153,000명의 쇠약 아동(1.6%). 빈혈의 전체 유병률은 도시 지역에서 22.8%인 반면 농촌 지역에서는 26.1%였습니다. 마찬가지로 비타민 A, C, E, 아연, 철, 엽산 및 요오드와 같은 일부 미량 영양소에 특정 결핍이 있는 것으로 알려져 있습니다. 영양 실조 아동은 지적 잠재력의 12~15%를 상실하고, 건강한 아동보다 전염병에 걸릴 위험이 8~12배 더 높으며, 만성 퇴행성 질환에 걸리기 쉽습니다. 영양 실조는 무엇보다도 면역 억제 효과를 유발합니다. 영양실조 시 감소하는 미량영양소 중 하나는 아연입니다. 아연은 분화, 증식 및 세포 사멸과 같은 세포 과정에 관여하는 많은 단백질의 필수 보조 인자입니다. 아연 결핍 동안 T 림프구의 발달, 작동 세포의 분극화 및 그 기능이 변경됩니다. 이것은 T 세포 수의 감소, 인터페론 감마와 같은 Th1 사이토카인의 생산 감소와 함께 Th1 대 Th2 세포의 비율 감소 및 T 세포에 의해 매개되는 방어의 변화로 이어집니다. 영양실조 어린이에게 아연 보충은 면역 반응을 회복시킵니다. 전염병이 있는 어린이의 아연 보충에 대한 보고는 논란의 여지가 있습니다. 우간다의 한 연구에 따르면 중증 폐렴이 있는 6개월에서 5세 사이의 어린이에게 아연을 보충하면 사망률이 12%에서 4%로 감소하고 상대 위험도는 0.67 감소합니다. 세포 면역은 바이러스와 박테리아로부터 숙주를 방어하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 어느 정도의 영양실조가 있고 심각한 감염으로 고통받는 어린이에게 아연 보충은 면역 반응을 개선하고 급성 감염에 대응하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 폐렴이 있는 어린이의 임상 과정에서 아연 보충의 면역조절 효과를 평가하고, 이 어린이의 림프증식 및 사이토카인 반응을 평가하고, 바이러스 또는 세균 병인이 보충에 대한 임상 반응과 관련이 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 이 미량 영양소로.
방법: 이것은 임상, 무작위, 전향적, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 참여 기관의 응급실에 입원한 폐렴의 임상적 및/또는 방사선학적 진단으로 1개월에서 5세 사이의 어린이가 포함됩니다. 폐렴에 대한 경험적 치료가 시작되고 각 환자는 2개 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 한 명은 아연 보충제(1세 미만 어린이의 경우 황산아연 10mg, 1세 이상의 어린이의 경우 황산아연 20mg)를 투여하고 다른 한 명은 위약(포도당 10mg)을 투여합니다. 샘플을 채취하여 병인(인두 삼출물, 16개의 호흡기 바이러스 및 6개의 박테리아에 대한 다중 폴리머라제 연쇄 반응을 위한 비강 세척) 및 사이토카인 패턴 및 림프 증식 반응을 측정하기 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 7일 후, 면역학적 연구(사이토카인 패턴 및 림프증식 반응)를 위해 두 번째 샘플을 채취합니다. 다음 매개변수는 임상적 변화를 평가하기 위해 측정됩니다: 호흡수, 온도, 산소 포화도, 식사 불능, 기침 기간, 딱딱거림, 온도 정상화 시간, 산소 포화도 정상화 시간, 호흡수 정상화 시간, 입원 시간 및 결과(임상 개선 또는 사망으로 인한 퇴원). 임상 매개변수의 개선과 아연 보충 그룹의 사망률과 가능한 박테리아 또는 바이러스 병인 사이에 상관관계가 만들어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Ciudad De México
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Mexico city, Ciudad De México, 멕시코, 04500
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 및/또는 방사선학적 폐렴 진단을 받은 생후 1개월~5세 소아
- 참가기관 응급실 입원
제외 기준:
- 조산
- 심장병
- 폐렴
- 면역억제(선천적, 화학요법 또는 기타 원인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 그룹
황산아연 1세 미만 소아 10mg, 1세 이상 소아 20mg
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황산아연은 1세 미만의 경우 10mg, 1세 이상의 경우 20mg을 멸균수 1ml에 희석하여 입원 중 매일 아침 경구 투여한다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
포도당
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위약 그룹은 입원 기간 동안 매일 구두로 멸균수 1ml에 희석된 포도당을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 곤란의 개선 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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호흡곤란이 사라지고 병원에 입원한지 몇 시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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산소 불포화도 개선 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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산소포화도 정상화를 위해 입원 후 시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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임상 증상(기침, 구진) 호전 시기
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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병원에 입원한 후 임상 증상이 호전된 시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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발열 개선 시기
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 10일까지 평가
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입원 후 정상체온 유지시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 10일까지 평가
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입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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퇴원일
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플에서 유세포 분석법으로 측정한 사이토카인 패턴
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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Th1 사이토카인(인터페론 감마, IL-2, 종양 괴사 인자 알파) 및 Th2 사이토카인(IL-4, IL-10, IL-6)은 2번의 혈액 샘플에서 결정됩니다: 환자 입원 시 및 해고하다
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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Concanavalin A로 자극된 림프구에 형광색소를 통합하여 측정한 림프 증식
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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유동 세포 계측법으로 림프구의 림프구 증식 능력을 측정하기 위해 병원 입원 및 퇴원 시 혈액을 채취합니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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