包括的生理学的評価の国際共同研究
2018年9月28日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
包括的生理学的評価の国際的な患者レベルのプール分析: 韓国、日本、スペインの共同プロジェクト
現在の研究では、フラクショナル フロー リザーブ、冠血流リザーブ (CFR)、および微小循環抵抗 (IMR) の指標を使用して、包括的な生理学的評価の予後への影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者レベルのデータは 3 カ国 (韓国、日本、スペイン) から収集されました。 合計 1397 人の患者 (1694 血管) のデータは、韓国の 5 つの大学病院 (ソウル大学病院、サムスン医療センター、仁済大学一山白病院、啓明大学東山医療センター、蔚山大学病院、韓国) および土浦共同一般から収集されました。病院、茨城県、病院クリニコ サン カルロス、マドリード、スペイン。
標準化された形式のデータ収集シートが使用され、すべての研究で、患者のベースライン特性、臨床転帰、および生理学的データの標準化された定義が採用されました。 急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞）の場合は、非責任血管のみをデータに含めました。
主要転帰は、5 年時点での患者指向および血管指向の複合転帰です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1397
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に示された侵襲的冠動脈造影および少なくとも 1 つの冠動脈の FFR、CFR、および IMR の測定を受けた患者
説明
包含基準:
-臨床的に示された侵襲的冠動脈造影と、少なくとも1つの冠動脈のFFR、CFR、およびIMRの測定を受けた患者
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- 左心室機能障害
- 急性冠症候群の原因血管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者と血管は生理学的評価を受けました
圧力温度センサーワイヤーを使用して評価し、FFR、CFR、およびIMRを測定した合計1397人の患者（1694血管）。
|
圧力センサーは標的血管の遠位部分に配置され、各生理学的測定の前に冠動脈内硝酸塩が投与されました。
安静時の平均通過時間 (Tmn) を導き出すために、室温の生理食塩水を 3 回注入 (各 3 ～ 4 mL) して熱希釈曲線を得ました。
充血性近位大動脈圧 (Pa)、遠位動脈圧 (Pd)、および充血性 Tmn は持続性充血中に測定されました。
ＣＦＲは、安静時Ｔｍｎ／充血性Ｔｍｎとして計算された。
FFR は、充血中の連続した 3 回の拍動の最低平均として計算されました。
補正されていない IMR は、充血時の Pd × Tmn によって計算されました。
すべての IMR 値は、Yong の式 (Pa × Tmn × ([1.35 × Pd/Pa] - 0.32)) によって補正されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡、心筋梗塞、または虚血による血行再建術の複合の累積発生率
時間枠：5年
|
患者志向の複合アウトカム
|
5年
|
|
心臓死、標的血管関連心筋梗塞、または標的血管血行再建術の複合の累積発生率
時間枠：5年
|
血管指向の複合結果
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡の累積発生率
時間枠：5年
|
全死因死亡
|
5年
|
|
心臓死の累積発生率
時間枠：5年
|
心臓死
|
5年
|
|
心筋梗塞の累積発生率
時間枠：5年
|
MI は、心臓酵素レベルが正常範囲の上限を超えて上昇し、虚血症状または心電図検査の変化が指標処置後の虚血を示すものとして定義されました。
周術期の心筋梗塞は臨床転帰として含まれていませんでした
|
5年
|
|
虚血による血行再建術の累積発生率
時間枠：5年
|
虚血による血行再建術は、以下の少なくとも 1 つを伴う血行再建術として定義されました。(1) 狭心症の再発。 (2) 非侵襲的検査で陽性。 (3) 侵襲性生理検査陽性
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Javier Escaned, MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- スタディチェア：Tsunekazu Kakuta, MD, PhD、Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- スタディチェア：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCT186918690001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された患者レベルのデータは、合理的な要求があれば、対応する著者によって利用可能になります。
データ共有の同意は得られませんでしたが、提示されたデータは匿名化されており、個人が特定されるリスクは最小限です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。