Kansainvälinen yhteistyö kattavassa fysiologisessa arvioinnissa
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Kansainvälinen potilastason yhdistetty analyysi kattavasta fysiologisesta arvioinnista: Korean, Japanin ja Espanjan yhteistyöprojekti
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kattavan fysiologisen arvioinnin ennustevaikutuksia käyttämällä fraktiovirtausreserviä, sepelvaltimon virtausreserviä (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksiä (IMR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilastason tiedot kerättiin kolmesta maasta (Korea, Japani, Espanja). Yhteensä 1397 potilaan (1694 suonen) tiedot kerättiin viidestä Korean yliopistollisesta sairaalasta (Soulin kansallinen yliopistosairaala, Samsungin lääketieteellinen keskus, Injen yliopistollinen Ilsan Paik -sairaala, Keimyungin yliopiston Dongsanin lääketieteellinen keskus ja Ulsanin yliopistollinen sairaala, Korea) ja Tsuchiura Kyodo General. Hospital, Ibaraki, Japani, ja Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Espanja.
Käytettiin standardoitua tiedonkeruulomakkeen muotoa, ja kaikissa tutkimuksissa käytettiin standardoitua määritelmää potilaan perusominaisuuksista, kliinisistä tuloksista ja fysiologisista tiedoista. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja sydäninfarkti ST-segmentin nousulla) tapauksessa tietoihin sisällytettiin vain ei-syyllinen suoni.
Ensisijainen tulos on potilas- ja verisuonilähtöinen yhdistelmätulos 5 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1397
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja FFR-, CFR- ja IMR-mittaukset vähintään yhdelle sepelvaltimolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja FFR-, CFR- ja IMR-mittaukset vähintään yhdelle sepelvaltimolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- vasemman kammion toimintahäiriö
- akuutin sepelvaltimon oireyhtymän syyllinen suoni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaalle ja suonille tehtiin fysiologinen arviointi
Yhteensä 1397 potilasta (1694 verisuonia), jotka arvioitiin käyttämällä paine-lämpötila-anturin lankaa ja mitasivat FFR:n, CFR:n ja IMR:n.
|
Paineanturi sijoitettiin kohdesuonen distaaliseen segmenttiin, ja intrakoronaarista nitraattia annettiin ennen jokaista fysiologista mittausta.
Keskimääräisen lepoajan (Tmn) johtamiseksi lämpölaimennuskäyrä saatiin käyttämällä 3 injektiota (3-4 ml kukin) huoneenlämpöistä suolaliuosta.
Hypereminen proksimaalinen aortan paine (Pa), distaalinen valtimopaine (Pd) ja hypereminen Tmn mitattiin jatkuvan hyperemian aikana.
CFR laskettiin lepo-Tmn/hypereeminen Tmn:nä.
FFR laskettiin alhaisimmaksi keskiarvoksi 3 peräkkäisestä lyönnistä hyperemian aikana.
Korjaamaton IMR laskettiin Pd × Tmn:llä hyperemian aikana.
Kaikki IMR-arvot korjattiin Yongin kaavalla (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa kuoleman, sydäninfarktin tai minkä tahansa iskemian aiheuttaman revaskularisaation yhdistelmän kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaslähtöinen yhdistelmätulos
|
5 vuotta
|
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin tai kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmän kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alussuuntautunut yhdistelmätulos
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
5 vuotta
|
|
Sydänkuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sydänkuolema
|
5 vuotta
|
|
Sydäninfarktin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MI määriteltiin kohonneiksi sydämen entsyymitasoiksi, jotka ylittivät normaalin ylärajan, joko iskeemisillä oireilla tai elektrokardiografialla, jotka viittaavat iskemiaan indeksitoimenpiteen jälkeen.
Periproseduurista sydäninfarktia ei sisällytetty kliiniseen tulokseen
|
5 vuotta
|
|
Iskemian aiheuttaman revaskularisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio määriteltiin revaskularisaatiotoimenpiteeksi, jossa on vähintään yksi seuraavista: (1) angina pectoris-oireyhtymän uusiutuminen; (2) positiivinen ei-invasiivinen testi; ja (3) positiivinen invasiivinen fysiologinen testi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- Opintojen puheenjohtaja: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT186918690001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaava kirjoittaja antaa anonymisoidut potilastason tiedot saataville kohtuullisia pyyntöjä varten.
Tietojen jakamiseen ei saatu suostumusta, mutta esitetyt tiedot ovat anonymisoituja ja tunnistamisriski on minimaalinen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .