Colaboración internacional de evaluación fisiológica integral
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Análisis agrupado internacional a nivel de pacientes de la evaluación fisiológica integral: Proyecto de colaboración de Corea, Japón y España
El estudio actual evaluó la implicación pronóstica de la evaluación fisiológica integral utilizando la reserva de flujo fraccional, la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos a nivel de pacientes se recopilaron de 3 países (Corea, Japón, España). El total de datos de 1397 pacientes (1694 vasos) se recopiló de 5 hospitales universitarios en Corea (Hospital Universitario Nacional de Seúl, Centro Médico Samsung, Hospital Ilsan Paik de la Universidad Inje, Centro Médico Dongsan de la Universidad Keimyung y Hospital Universitario Ulsan, Corea) y Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japón, y Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España.
Se utilizó una forma estandarizada de hoja de recopilación de datos y todos los estudios adoptaron una definición estandarizada de las características iniciales del paciente, los resultados clínicos y los datos fisiológicos. En caso de síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST), solo se incluyó en los datos el vaso no culpable.
El resultado primario es un resultado compuesto orientado al paciente y al vaso a los 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1397
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que se sometieron a angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada y mediciones de FFR, CFR e IMR para al menos 1 arteria coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada y mediciones de FFR, CFR e IMR para al menos 1 arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- disfunción ventricular izquierda
- vaso culpable del síndrome coronario agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El paciente y los vasos se sometieron a una evaluación fisiológica
El total de 1397 pacientes (1694 vasos) que evaluaron usando un cable sensor de presión y temperatura y midieron FFR, CFR e IMR.
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El sensor de presión se colocó en el segmento distal de un vaso objetivo y se administró nitrato intracoronario antes de cada medición fisiológica.
Para derivar el tiempo de tránsito medio en reposo (Tmn), se obtuvo una curva de termodilución usando 3 inyecciones (3-4 ml cada una) de solución salina a temperatura ambiente.
La presión aórtica proximal hiperémica (Pa), la presión arterial distal (Pd) y la Tmn hiperémica se midieron durante la hiperemia sostenida.
La CFR se calculó como Tmn en reposo/Tmn hiperémica.
La FFR se calculó como el promedio más bajo de 3 latidos consecutivos durante la hiperemia.
La IMR no corregida se calculó mediante Pd × Tmn durante la hiperemia.
Todos los valores de IMR se corrigieron mediante la fórmula de Yong (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de una combinación de cualquier muerte, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización provocada por isquemia
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado compuesto orientado al paciente
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5 años
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Incidencia acumulada de una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado compuesto orientado al vaso
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de cualquier muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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mortalidad por cualquier causa
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5 años
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Incidencia acumulada de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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muerte cardiaca
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5 años
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Incidencia acumulada de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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El IM se definió como niveles elevados de enzimas cardíacas superiores al límite superior del rango normal con síntomas isquémicos o cambios electrocardiográficos que indican isquemia después del procedimiento índice.
El IM periprocedimiento no se incluyó como resultado clínico
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5 años
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Incidencia acumulada de revascularización por isquemia
Periodo de tiempo: 5 años
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La revascularización impulsada por isquemia se definió como un procedimiento de revascularización con al menos uno de los siguientes: (1) recurrencia de la angina; (2) prueba no invasiva positiva; y (3) prueba fisiológica invasiva positiva
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- Silla de estudio: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- Silla de estudio: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Otros números de identificación del estudio
- NCT186918690001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El autor correspondiente pondrá a disposición los datos anónimos del nivel del paciente para solicitudes razonables.
No se obtuvo el consentimiento para compartir datos, pero los datos presentados son anónimos y el riesgo de identificación es mínimo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .