Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt samarbejde om omfattende fysiologisk vurdering

28. september 2018 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

International samlet analyse på patientniveau af omfattende fysiologisk vurdering: Samarbejdsprojekt fra Korea, Japan og Spanien

Den nuværende undersøgelse evaluerede prognostisk implikation af omfattende fysiologisk vurdering ved hjælp af fraktioneret flowreserve, koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataene på patientniveau blev indsamlet fra 3 nationer (Korea, Japan, Spanien). De i alt 1397 patienter (1694 kar) data blev indsamlet fra 5 universitetshospitaler i Korea (Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center og Ulsan University Hospital, Korea) og Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan, og Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spanien.

Standardiseret form for dataindsamlingsark blev brugt, og alle undersøgelser vedtog en standardiseret definition af patientens baseline karakteristika, kliniske resultater og fysiologiske data. I tilfælde af akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation og myokardieinfarkt med ST-segment elevation) var kun ikke-skyldige kar inkluderet i dataene.

Primært resultat er patient- og karorienteret sammensat resultat efter 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har gennemgået klinisk indiceret invasiv koronar angiografi og målinger af FFR, CFR og IMR for mindst 1 koronararterie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der har gennemgået klinisk invasiv koronar angiografi og målinger af FFR, CFR og IMR for mindst 1 koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • venstre ventrikel dysfunktion
  • synderen kar af akut koronar syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient og kar gennemgik fysiologisk evaluering
De i alt 1397 patienter (1694 kar), som evaluerede ved hjælp af tryk-temperatursensortråd og målte FFR, CFR og IMR.
Diagnostisk test: Fraktionel flowreserve, koronar flowreserve og indeks for mikrocirkulationsmodstand
Tryksensoren blev placeret ved det distale segment af en målbeholder, og intrakoronar nitrat blev administreret før hver fysiologisk måling. For at udlede den gennemsnitlige hviletid (Tmn) blev en termofortyndingskurve opnået ved at bruge 3 injektioner (3-4 ml hver) af stuetemperatur saltvand. Hyperæmisk proksimalt aortatryk (Pa), distalt arterielt tryk (Pd) og hyperæmisk Tmn blev målt under vedvarende hyperæmi. CFR blev beregnet som hvilende Tmn/hyperæmisk Tmn. FFR blev beregnet som det laveste gennemsnit af 3 på hinanden følgende slag under hyperæmi. Den ukorrigerede IMR blev beregnet ved Pd × Tmn under hyperæmi. Alle IMR-værdier blev korrigeret med Yongs formel (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af en sammensætning af ethvert dødsfald, ethvert myokardieinfarkt eller enhver iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Patientorienteret sammensat resultat
5 år
Kumulativ forekomst af en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
Fartøjsorienteret sammensat resultat
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af ethvert dødsfald
Tidsramme: 5 år
dødelighed af alle årsager
5 år
Kumulativ forekomst af hjertedød
Tidsramme: 5 år
hjertedød
5 år
Kumulativ forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
MI blev defineret som forhøjede hjerteenzymniveauer større end den øvre grænse for normalområdet med enten iskæmiske symptomer eller elektrokardiografiændringer, der indikerer iskæmi efter indeksprocedure. Periprocedural MI blev ikke inkluderet som et klinisk resultat
5 år
Kumulativ forekomst af iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Iskæmi-drevet revaskularisering blev defineret som en revaskulariseringsprocedure med mindst én af følgende: (1) tilbagevenden af ​​angina; (2) positiv ikke-invasiv test; og (3) positiv invasiv fysiologisk test
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Imperial College Healthcare NHS Trust
Hospital San Carlos, Madrid
Tokyo Medical and Dental University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sungkyunkwan University

Efterforskere

  • Studiestol: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Studiestol: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • Studiestol: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT186918690001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på patientniveau vil blive gjort tilgængelige af den tilsvarende forfatter for rimelige anmodninger. Der blev ikke indhentet samtykke til datadeling, men de præsenterede data er anonymiserede og risikoen for identifikation er minimal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner