综合生理评估国际合作组织
2018年9月28日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
综合生理评估的国际患者水平汇总分析：韩国、日本和西班牙的合作项目
目前的研究使用血流储备分数、冠状动脉血流储备 (CFR) 和微循环阻力指数 (IMR) 评估综合生理评估的预后意义。
研究概览
详细说明
患者层面的数据是从 3 个国家（韩国、日本、西班牙）收集的。 从韩国 5 所大学医院（首尔国立大学医院、三星医疗中心、仁济大学一山白医院、启明大学东山医疗中心和韩国蔚山大学医院）和 Tsuchiura Kyodo General 收集了总共 1397 名患者（1694 条血管）的数据日本茨城县医院和西班牙马德里圣卡洛斯临床医院。
使用标准化形式的数据收集表，所有研究均采用患者基线特征、临床结果和生理数据的标准化定义。 在急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死和 ST 段抬高型心肌梗死）的情况下，数据中仅包括非罪犯血管。
主要结果是 5 年时以患者和血管为导向的综合结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1397
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受有临床指征的有创冠状动脉造影术并测量至少 1 根冠状动脉的 FFR、CFR 和 IMR 的患者
描述
纳入标准：
- 接受临床指示的有创冠状动脉造影术和 FFR、CFR 和 IMR 测量的患者至少有 1 个冠状动脉
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者
- 左心室功能不全
- 急性冠脉综合征的罪魁祸首血管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者和血管接受生理评估
总共 1397 名患者（1694 条血管）使用压力-温度传感器线进行评估并测量 FFR、CFR 和 IMR。
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压力传感器位于靶血管的远端部分，在每次生理测量之前给予冠状动脉内硝酸盐。
为推导静息平均通过时间 (Tmn)，通过使用 3 次室温盐水注射（每次 3-4 mL）获得热稀释曲线。
在持续充血期间测量充血近端主动脉压 (Pa)、远端动脉压 (Pd) 和充血 Tmn。
CFR 计算为静息 Tmn/高血 Tmn。
FFR 计算为充血期间连续 3 次搏动的最低平均值。
在充血期间通过 Pd × Tmn 计算未校正的 IMR。
所有 IMR 值均由 Yong 的公式 (Pa × Tmn × ([1.35 × Pd/Pa] - 0.32) 校正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何死亡、任何心肌梗死或任何缺血驱动的血运重建复合的累积发生率
大体时间：5年
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以患者为导向的复合结果
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5年
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心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或靶血管血运重建复合的累积发生率
大体时间：5年
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以血管为导向的综合结果
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何死亡的累积发生率
大体时间：5年
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全因死亡率
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5年
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心源性死亡的累积发生率
大体时间：5年
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心脏死亡
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5年
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心肌梗死累计发病率
大体时间：5年
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MI 被定义为升高的心肌酶水平高于正常范围的上限，并伴有缺血症状或心电图变化表明首次手术后存在缺血。
围手术期心肌梗死未作为临床结果
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5年
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缺血驱动血运重建的累积发生率
大体时间：5年
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缺血驱动的血运重建被定义为具有以下至少一项的血运重建程序：（1）心绞痛复发； (2) 无创试验阳性； (3) 侵入性生理试验阳性
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Javier Escaned, MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- 学习椅：Tsunekazu Kakuta, MD, PhD、Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- 学习椅：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCT186918690001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
匿名患者级别的数据将由相应的作者提供合理的请求。
未获得数据共享的同意，但提供的数据是匿名的，识别风险很小。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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