Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa współpraca w zakresie kompleksowej oceny fizjologicznej

28 września 2018 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Międzynarodowa analiza zbiorcza kompleksowej oceny fizjologicznej na poziomie pacjenta: wspólny projekt Korei, Japonii i Hiszpanii

Obecne badanie oceniało implikacje prognostyczne kompleksowej oceny fizjologicznej przy użyciu cząstkowej rezerwy przepływu, rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane na poziomie pacjentów zostały zebrane z 3 krajów (Korea, Japonia, Hiszpania). Łącznie dane 1397 pacjentów (1694 naczynia) zebrano z 5 szpitali uniwersyteckich w Korei (Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Centre i Ulsan University Hospital, Korea) oraz Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japonia i Hospital Clinico San Carlos, Madryt, Hiszpania.

Zastosowano znormalizowaną formę arkusza zbierania danych, a wszystkie badania przyjęły znormalizowaną definicję wyjściowych cech pacjenta, wyników klinicznych i danych fizjologicznych. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) w danych uwzględniono tylko naczynie niebędące winowajcą.

Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik zorientowany na pacjenta i naczynie po 5 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową oraz pomiary FFR, CFR i IMR dla co najmniej 1 tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową oraz pomiary FFR, CFR i IMR dla co najmniej 1 tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
  • dysfunkcja lewej komory
  • naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenta i naczynia poddano ocenie fizjologicznej
Łącznie 1397 pacjentów (1694 naczyń), których oceniano za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i temperatury oraz mierzono FFR, CFR i IMR.
Test diagnostyczny: Ułamkowa rezerwa przepływu, rezerwa przepływu wieńcowego i wskaźnik oporu mikrokrążenia
Czujnik ciśnienia umieszczono w dystalnym segmencie naczynia docelowego, a przed każdym pomiarem fizjologicznym podawano azotan dowieńcowo. Aby wyznaczyć spoczynkowy średni czas przejścia (Tmn), uzyskano krzywą termodylucji, stosując 3 wstrzyknięcia (po 3-4 ml każde) soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej. Przekrwione ciśnienie proksymalne aorty (Pa), dystalne ciśnienie tętnicze (Pd) i przekrwienie Tmn mierzono podczas utrzymującego się przekrwienia. CFR obliczono jako spoczynkową Tmn/hiperemię Tmn. FFR obliczono jako najniższą średnią z 3 kolejnych uderzeń podczas przekrwienia. Nieskorygowany IMR obliczono na podstawie Pd × Tmn podczas przekrwienia. Wszystkie wartości IMR zostały skorygowane za pomocą wzoru Yonga (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania złożonego dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
5 lat
Skumulowana częstość występowania złożonego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony wynik zorientowany na naczynia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania dowolnego zgonu
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Skumulowana częstość zgonów sercowych
Ramy czasowe: 5 lat
śmierć sercowa
5 lat
Skumulowana częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
MI zdefiniowano jako podwyższone poziomy enzymów sercowych powyżej górnej granicy normy z objawami niedokrwienia lub zmianami elektrokardiograficznymi wskazującymi na niedokrwienie po procedurze wskaźnikowej. Okołozabiegowy MI nie został uwzględniony jako wynik kliniczny
5 lat
Skumulowana częstość rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: 5 lat
Rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem zdefiniowano jako procedurę rewaskularyzacji z co najmniej jednym z poniższych: (1) nawrót dławicy piersiowej; (2) pozytywny wynik testu nieinwazyjnego; oraz (3) dodatni wynik inwazyjnego testu fizjologicznego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Imperial College Healthcare NHS Trust
Hospital San Carlos, Madrid
Tokyo Medical and Dental University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sungkyunkwan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Krzesło do nauki: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • Krzesło do nauki: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT186918690001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie. Nie uzyskano zgody na udostępnianie danych, ale prezentowane dane są zanonimizowane, a ryzyko identyfikacji jest minimalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj