International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment
28. september 2018 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Internasjonal samlet analyse på pasientnivå av omfattende fysiologisk vurdering: samarbeidsprosjekt fra Korea, Japan og Spania
Den nåværende studien evaluerte prognostisk implikasjon av omfattende fysiologisk vurdering ved bruk av fraksjonert strømningsreserve, koronarstrømningsreserve (CFR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dataene på pasientnivå ble samlet inn fra 3 nasjoner (Korea, Japan, Spania). De totalt 1397 pasientdataene (1694 kar) ble samlet inn fra 5 universitetssykehus i Korea (Seoul National University Hospital, Samsung Medical Centre, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Centre og Ulsan University Hospital, Korea) og Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan, og Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spania.
Standardisert form for datainnsamlingsark ble brukt, og alle studiene vedtok en standardisert definisjon av pasientens grunnlinjekarakteristikker, kliniske utfall og fysiologiske data. Ved akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon og hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon) ble kun ikke-skyldige kar inkludert i dataene.
Primært utfall er pasient- og karorientert sammensatt utfall ved 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1397
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgikk klinisk indisert invasiv koronar angiografi og målinger av FFR, CFR og IMR for minst 1 koronararterie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk klinisk indisert invasiv koronar angiografi og målinger av FFR, CFR og IMR for minst 1 koronararterie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- venstre ventrikkel dysfunksjon
- skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient og kar gjennomgikk fysiologisk evaluering
Totalt 1397 pasienter (1694 kar) som evaluerte ved hjelp av trykk-temperatursensortråd og målte FFR, CFR og IMR.
|
Trykksensoren ble plassert ved det distale segmentet av et målkar, og intrakoronar nitrat ble administrert før hver fysiologisk måling.
For å utlede gjennomsnittlig hviletid (Tmn), ble en termofortynningskurve oppnådd ved å bruke 3 injeksjoner (3-4 ml hver) med romtemperatur saltvann.
Hyperemisk proksimalt aortatrykk (Pa), distalt arterielt trykk (Pd) og hyperemisk Tmn ble målt under vedvarende hyperemi.
CFR ble beregnet som hvilende Tmn/hyperemisk Tmn.
FFR ble beregnet som det laveste gjennomsnittet av 3 påfølgende slag under hyperemi.
Den ukorrigerte IMR ble beregnet ved Pd × Tmn under hyperemi.
Alle IMR-verdier ble korrigert med Yongs formel (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av en sammensetning av dødsfall, hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Pasientorientert sammensatt resultat
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst av en sammensetning av hjertedød, mål-karrelatert hjerteinfarkt eller mål-åre-revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Fartøyorientert sammensatt resultat
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: 5 år
|
dødelighet av alle årsaker
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
hjertedød
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
MI ble definert som forhøyede hjerteenzymnivåer større enn den øvre grensen for normalområdet med enten iskemiske symptomer eller elektrokardiografiendringer som indikerer iskemi etter indeksprosedyre.
Periprosedural MI ble ikke inkludert som et klinisk resultat
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst av iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Iskemi-drevet revaskularisering ble definert som en revaskulariseringsprosedyre med minst ett av følgende: (1) tilbakefall av angina; (2) positiv ikke-invasiv test; og (3) positiv invasiv fysiologisk test
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- Studiestol: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
- Studiestol: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shin D, Lee JM, Lee SH, Hwang D, Choi KH, Kim HK, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Non-randomized comparison between revascularization and deferral for intermediate coronary stenosis with abnormal fractional flow reserve and preserved coronary flow reserve. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9126. doi: 10.1038/s41598-021-88732-4.
- Lee JM, Choi KH, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J, Koo BK. Long-term Patient Prognostication by Coronary Flow Reserve and Index of Microcirculatory Resistance: International Registry of Comprehensive Physiologic Assessment. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):890-903. doi: 10.4070/kcj.2020.0083. Epub 2020 May 27.
- Hamaya R, Lee JM, Hoshino M, Yonetsu T, Koo BK, Escaned J, Kakuta T; Collaborators. Clinical outcomes of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention By Coronary Flow Capacity Status in Stable Lesions. EuroIntervention. 2021 Jul 20;17(4):e301-e308. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00401.
- Hamaya R, Hoshino M, Yonetsu T, Lee JM, Koo BK, Escaned J, Kakuta T. Defining heterogeneity of epicardial functional stenosis with low coronary flow reserve by unsupervised machine learning. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1527-1536. doi: 10.1007/s00380-020-01640-x. Epub 2020 Jun 6.
- Lee SH, Lee JM, Park J, Choi KH, Hwang D, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Hoshino M, Murai T, Yonetsu T, Mejia-Renteria H, Kakuta T, Escaned J; International Collaboration of Comprehensive Physiologic Assessment Investigators. Prognostic Implications of Resistive Reserve Ratio in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 21;9(8):e015846. doi: 10.1161/JAHA.119.015846. Epub 2020 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT186918690001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data på pasientnivå vil bli gjort tilgjengelig av den tilsvarende forfatteren for rimelige forespørsler.
Det ble ikke innhentet samtykke for datadeling, men de presenterte dataene er anonymiserte og risikoen for identifikasjon er minimal.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .